- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05951920
Aspirazione linfonodale per decifrare la risposta immunitaria del vaccino booster proteico ricombinante variante beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) rispetto a un vaccino mRNA bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) in adulti precedentemente vaccinati con almeno 3 dosi di vaccino mRNA COVID-19. (LymphoBOOST)
Aspirazione linfonodale per decifrare la risposta immunitaria del vaccino booster proteico ricombinante variante beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) rispetto a un vaccino mRNA bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) in adulti precedentemente vaccinati con almeno 3 dosi di vaccino mRNA COVID-19. Accessorio di COVIBOOST 2
Al fine di indagare se si verifica una risposta del centro germinale dopo il boost del vaccino e per caratterizzarlo in base al tipo di vaccino ricevuto, miriamo ad analizzare le cellule B del centro germinale specifiche di Spike e/o RBD all'interno dei linfonodi drenanti.
Per raggiungere questo obiettivo, eseguiremo l'aspirazione linfonodale con ago sottile del linfonodo drenante in 6 soggetti in ciascun braccio di studio, da 3 a 6 settimane dopo l'iniezione del vaccino di richiamo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I linfonodi sono organi linfoidi secondari essenziali per l'instaurazione della reazione del centro germinale, che consente la generazione di memoria delle cellule B di lunga durata e anticorpi ad alta affinità. Al fine di indagare se si verifica una risposta del centro germinale dopo il boost del vaccino e per caratterizzarlo in base al tipo di vaccino ricevuto, miriamo ad analizzare le cellule B del centro germinale specifiche di Spike e/o RBD all'interno dei linfonodi drenanti. L'accesso al centro germinale attraverso aspirazioni con ago sottile sotto guida ecografica è recentemente emerso come una strategia innovativa negli Stati Uniti per studiare la risposta al vaccino. Questa procedura in anestesia locale è ben tollerata e non sono stati riportati effetti collaterali importanti in un centinaio di pazienti sottoposti ad agoaspirato. I dettagli tecnici per l'esecuzione di questo esame sono ora ben descritti.
Il nostro lavoro precedente ha evidenziato l'importanza della diversità del repertorio nel rispondere alle nuove varianti di SARS-CoV-2. Ci proponiamo quindi di indagare se una dose di richiamo con mRNA o vaccino a base di proteine mobiliti le cellule B della memoria o le cellule naive, contribuendo così a una maggiore diversità del comportamento delle cellule B della memoria. Per preservare la diversità del pool di cellule B della memoria è assolutamente essenziale che il nostro sistema immunitario si adatti alle varianti.
Per raggiungere questo obiettivo, eseguiremo l'aspirazione linfonodale con ago sottile del linfonodo drenante in 6 soggetti in ciascun braccio di studio, da 3 a 6 settimane dopo l'iniezione del vaccino di richiamo. In effetti, è stato dimostrato che la risposta dei centri germinali in risposta a una vaccinazione di richiamo era rilevabile a 2 e 8 settimane dopo la vaccinazione.
Questa procedura ambulatoriale verrà eseguita da un radiologo sotto guida ecografica, con l'obiettivo di raccogliere 4 aspirazioni con ago sottile da 4 linfonodi drenanti ascellari in anestesia locale. Contemporaneamente, verrà raccolto un campione di sangue di 35 ml dal soggetto per correlare la risposta negli organi linfoidi secondari con la risposta circolante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Odile LAUNAY, Pr
- Numero di telefono: + 33 1 58 41 27 41
- Email: odile.launay@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie LACHATRE
- Email: marie.lachatre@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75679
- Reclutamento
- GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
-
Contatto:
- Marie LACHATRE, PH
- Numero di telefono: + 33 1 58 41 28 58
- Email: marie.lachatre@aphp.fr
-
Contatto:
- Odile LAUNAY, Pr
- Numero di telefono: + 33 1 58 41 28 58
- Email: odile.launay@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni inclusi in COVIBOOST 2
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità alla lidocaina, agli anestetici di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Paziente con porfirie ricorrenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Aspirazione dei linfonodi / Prelievo di sangue
|
Aspirazione dei linfonodi / Prelievo di sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La risposta delle cellule B del centro germinale specifica per Spike e/o RBD
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Come parte di uno studio ausiliario di COVIBOOST2 per analizzare la percentuale di cellule B del centro germinale Hu-1, Delta o Omicron Spike e RBD-specifiche nei linfonodi drenanti 3-8 settimane dopo il vaccino booster proteico ricombinante variante Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) o il vaccino bivalente mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), negli adulti precedentemente vaccinati con almeno 3 dosi di vaccino mRNA COVID-19, l'ultima dose ricevuta almeno 6 mesi prima della inclusione nello studio.
|
Giorno 1
|
Il repertorio delle cellule B del centro germinale specifico per Spike e/o RBD
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Come parte di uno studio ausiliario di COVIBOOST2 per analizzare la percentuale di cellule B del centro germinale Hu-1, Delta o Omicron Spike e RBD-specifiche nei linfonodi drenanti 3-8 settimane dopo il vaccino booster proteico ricombinante variante Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) o il vaccino bivalente mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), negli adulti precedentemente vaccinati con almeno 3 dosi di vaccino mRNA COVID-19, l'ultima dose ricevuta almeno 6 mesi prima della inclusione nello studio.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il repertorio della risposta immunitaria del centro germinativo cellulare B nei due bracci.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Determinare il numero di ipermutazioni somatiche nella catena pesante delle immunoglobuline di ogni singola cellula del centro germinale Hu-1, Delta o Omicron Spike/RBD.
Determinare il numero di relazioni clonali tra le cellule B del centro germinale specifico per Spike/RBD nei linfonodi drenanti con le cellule B della memoria nel sangue periferico.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230684
- 2023-A01335-40 (Altro identificatore: IDRCB ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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