Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aspirazione linfonodale per decifrare la risposta immunitaria del vaccino booster proteico ricombinante variante beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) rispetto a un vaccino mRNA bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) in adulti precedentemente vaccinati con almeno 3 dosi di vaccino mRNA COVID-19. (LymphoBOOST)

19 luglio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aspirazione linfonodale per decifrare la risposta immunitaria del vaccino booster proteico ricombinante variante beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) rispetto a un vaccino mRNA bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) in adulti precedentemente vaccinati con almeno 3 dosi di vaccino mRNA COVID-19. Accessorio di COVIBOOST 2

Al fine di indagare se si verifica una risposta del centro germinale dopo il boost del vaccino e per caratterizzarlo in base al tipo di vaccino ricevuto, miriamo ad analizzare le cellule B del centro germinale specifiche di Spike e/o RBD all'interno dei linfonodi drenanti.

Per raggiungere questo obiettivo, eseguiremo l'aspirazione linfonodale con ago sottile del linfonodo drenante in 6 soggetti in ciascun braccio di studio, da 3 a 6 settimane dopo l'iniezione del vaccino di richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I linfonodi sono organi linfoidi secondari essenziali per l'instaurazione della reazione del centro germinale, che consente la generazione di memoria delle cellule B di lunga durata e anticorpi ad alta affinità. Al fine di indagare se si verifica una risposta del centro germinale dopo il boost del vaccino e per caratterizzarlo in base al tipo di vaccino ricevuto, miriamo ad analizzare le cellule B del centro germinale specifiche di Spike e/o RBD all'interno dei linfonodi drenanti. L'accesso al centro germinale attraverso aspirazioni con ago sottile sotto guida ecografica è recentemente emerso come una strategia innovativa negli Stati Uniti per studiare la risposta al vaccino. Questa procedura in anestesia locale è ben tollerata e non sono stati riportati effetti collaterali importanti in un centinaio di pazienti sottoposti ad agoaspirato. I dettagli tecnici per l'esecuzione di questo esame sono ora ben descritti.

Il nostro lavoro precedente ha evidenziato l'importanza della diversità del repertorio nel rispondere alle nuove varianti di SARS-CoV-2. Ci proponiamo quindi di indagare se una dose di richiamo con mRNA o vaccino a base di proteine ​​mobiliti le cellule B della memoria o le cellule naive, contribuendo così a una maggiore diversità del comportamento delle cellule B della memoria. Per preservare la diversità del pool di cellule B della memoria è assolutamente essenziale che il nostro sistema immunitario si adatti alle varianti.

Per raggiungere questo obiettivo, eseguiremo l'aspirazione linfonodale con ago sottile del linfonodo drenante in 6 soggetti in ciascun braccio di studio, da 3 a 6 settimane dopo l'iniezione del vaccino di richiamo. In effetti, è stato dimostrato che la risposta dei centri germinali in risposta a una vaccinazione di richiamo era rilevabile a 2 e 8 settimane dopo la vaccinazione.

Questa procedura ambulatoriale verrà eseguita da un radiologo sotto guida ecografica, con l'obiettivo di raccogliere 4 aspirazioni con ago sottile da 4 linfonodi drenanti ascellari in anestesia locale. Contemporaneamente, verrà raccolto un campione di sangue di 35 ml dal soggetto per correlare la risposta negli organi linfoidi secondari con la risposta circolante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75679
        • Reclutamento
        • GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni inclusi in COVIBOOST 2

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alla lidocaina, agli anestetici di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Paziente con porfirie ricorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirazione dei linfonodi / Prelievo di sangue
Aspirazione dei linfonodi / Prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta delle cellule B del centro germinale specifica per Spike e/o RBD
Lasso di tempo: Giorno 1
Come parte di uno studio ausiliario di COVIBOOST2 per analizzare la percentuale di cellule B del centro germinale Hu-1, Delta o Omicron Spike e RBD-specifiche nei linfonodi drenanti 3-8 settimane dopo il vaccino booster proteico ricombinante variante Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) o il vaccino bivalente mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), negli adulti precedentemente vaccinati con almeno 3 dosi di vaccino mRNA COVID-19, l'ultima dose ricevuta almeno 6 mesi prima della inclusione nello studio.
Giorno 1
Il repertorio delle cellule B del centro germinale specifico per Spike e/o RBD
Lasso di tempo: Giorno 1
Come parte di uno studio ausiliario di COVIBOOST2 per analizzare la percentuale di cellule B del centro germinale Hu-1, Delta o Omicron Spike e RBD-specifiche nei linfonodi drenanti 3-8 settimane dopo il vaccino booster proteico ricombinante variante Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) o il vaccino bivalente mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), negli adulti precedentemente vaccinati con almeno 3 dosi di vaccino mRNA COVID-19, l'ultima dose ricevuta almeno 6 mesi prima della inclusione nello studio.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il repertorio della risposta immunitaria del centro germinativo cellulare B nei due bracci.
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinare il numero di ipermutazioni somatiche nella catena pesante delle immunoglobuline di ogni singola cellula del centro germinale Hu-1, Delta o Omicron Spike/RBD. Determinare il numero di relazioni clonali tra le cellule B del centro germinale specifico per Spike/RBD nei linfonodi drenanti con le cellule B della memoria nel sangue periferico.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

22 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso. I 2 vaccini utilizzati in questo studio sono vaccini commercializzati e utilizzati nelle cure di routine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

3
Sottoscrivi