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Aspiration des ganglions lymphatiques pour déchiffrer la réponse immunitaire du vaccin de rappel de protéine recombinante à variant bêta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) par rapport à un vaccin à ARNm bivalent (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) chez des adultes précédemment vaccinés avec au moins 3 doses de vaccin ARNm COVID-19. (LymphoBOOST)

21 janvier 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aspiration des ganglions lymphatiques pour déchiffrer la réponse immunitaire du vaccin de rappel de protéine recombinante à variant bêta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) par rapport à un vaccin à ARNm bivalent (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) chez des adultes précédemment vaccinés avec au moins 3 doses de vaccin ARNm COVID-19. Ancillaire de COVIBOOST 2

Afin d'étudier si une réponse du centre germinal se produit après un rappel vaccinal et de la caractériser en fonction du type de vaccin reçu, nous visons à analyser les cellules B du centre germinatif spécifiques à Spike et/ou RBD dans les ganglions lymphatiques drainants.

Pour y parvenir, nous réaliserons une aspiration ganglionnaire à l'aiguille fine du ganglion drainant chez 6 sujets dans chaque bras d'étude, 3 à 6 semaines après l'injection du vaccin de rappel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les ganglions lymphatiques sont des organes lymphoïdes secondaires essentiels à l'établissement de la réaction du centre germinatif, permettant la génération d'une mémoire cellulaire B à longue durée de vie et d'anticorps de haute affinité. Afin d'étudier si une réponse du centre germinal se produit après un rappel vaccinal et de la caractériser en fonction du type de vaccin reçu, nous visons à analyser les cellules B du centre germinatif spécifiques à Spike et/ou RBD dans les ganglions lymphatiques drainants. L'accès au centre germinal par des aspirations à l'aiguille fine sous guidage échographique est récemment apparu comme une stratégie innovante aux États-Unis pour étudier la réponse vaccinale. Cette procédure sous anesthésie locale est bien tolérée et aucun effet secondaire majeur n'a été rapporté chez une centaine de patients ayant subi une aspiration à l'aiguille fine. Les détails techniques pour effectuer cet examen sont maintenant bien décrits.

Nos travaux antérieurs ont mis en évidence l'importance de la diversité du répertoire pour répondre aux nouvelles variantes du SARS-CoV-2. Nous cherchons donc à déterminer si une dose de rappel avec de l'ARNm ou un vaccin à base de protéines mobilise des cellules B mémoire ou des cellules naïves, contribuant ainsi à une plus grande diversité du comportement des cellules B mémoire. Préserver la diversité du pool de cellules B mémoire est absolument essentiel pour que notre système immunitaire s'adapte aux variants.

Pour y parvenir, nous réaliserons une aspiration ganglionnaire à l'aiguille fine du ganglion drainant chez 6 sujets dans chaque bras d'étude, 3 à 6 semaines après l'injection du vaccin de rappel. En effet, il a été montré que la réponse des centres germinatifs en réponse à une vaccination de rappel était détectable à 2 et 8 semaines post-injection.

Cette procédure ambulatoire sera réalisée par un radiologue sous guidage échographique, visant à prélever 4 aspirations à l'aiguille fine de 4 ganglions lymphatiques drainants axillaires sous anesthésie locale. Simultanément, un échantillon de sang de 35 ml sera prélevé sur le sujet pour corréler la réponse dans les organes lymphoïdes secondaires avec la réponse circulante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75679
        • GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans et plus inclus dans COVIBOOST 2

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la lidocaïne, aux anesthésiques de type amide ou à l'un des excipients
  • Patient avec des porphyries récurrentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ponction ganglionnaire / Prélèvement sanguin
Ponction ganglionnaire / Prélèvement sanguin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réponse des cellules B du centre germinal spécifique à Spike et/ou RBD
Délai: Jour 1
Dans le cadre d'une étude ancillaire de COVIBOOST2 pour analyser le pourcentage de cellules B du centre germinatif Hu-1, Delta ou Omicron Spike et RBD dans les ganglions lymphatiques drainants 3 à 8 semaines après le vaccin de rappel de protéine recombinante bêta-variant (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) ou le vaccin bivalent ARNm (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), chez les adultes préalablement vaccinés avec au moins 3 doses de vaccin ARNm COVID-19, la dernière dose reçue au moins 6 mois avant la inclusion dans l'étude.
Jour 1
Le répertoire de cellules B du centre germinal spécifique à Spike et/ou RBD
Délai: Jour 1
Dans le cadre d'une étude ancillaire de COVIBOOST2 pour analyser le pourcentage de cellules B du centre germinatif Hu-1, Delta ou Omicron Spike et RBD dans les ganglions lymphatiques drainants 3 à 8 semaines après le vaccin de rappel de protéine recombinante bêta-variant (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) ou le vaccin bivalent ARNm (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), chez les adultes préalablement vaccinés avec au moins 3 doses de vaccin ARNm COVID-19, la dernière dose reçue au moins 6 mois avant la inclusion dans l'étude.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le répertoire de la réponse immunitaire du centre germinatif cellulaire B dans les deux bras.
Délai: Jour 1
Déterminer le nombre d'hypermutations somatiques dans la chaîne lourde d'immunoglobuline de chaque cellule centrale germinale spécifique à Hu-1, Delta ou Omicron Spike/RBD. Déterminer le nombre de relations clonales entre les cellules B du centre germinatif spécifiques de Spike/RBD dans les ganglions lymphatiques drainants avec les cellules B mémoire dans le sang périphérique.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé. Les 2 vaccins utilisés dans cette étude sont des vaccins commercialisés et utilisés en soins de routine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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