- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05951920
Aspiration des ganglions lymphatiques pour déchiffrer la réponse immunitaire du vaccin de rappel de protéine recombinante à variant bêta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) par rapport à un vaccin à ARNm bivalent (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) chez des adultes précédemment vaccinés avec au moins 3 doses de vaccin ARNm COVID-19. (LymphoBOOST)
Aspiration des ganglions lymphatiques pour déchiffrer la réponse immunitaire du vaccin de rappel de protéine recombinante à variant bêta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) par rapport à un vaccin à ARNm bivalent (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) chez des adultes précédemment vaccinés avec au moins 3 doses de vaccin ARNm COVID-19. Ancillaire de COVIBOOST 2
Afin d'étudier si une réponse du centre germinal se produit après un rappel vaccinal et de la caractériser en fonction du type de vaccin reçu, nous visons à analyser les cellules B du centre germinatif spécifiques à Spike et/ou RBD dans les ganglions lymphatiques drainants.
Pour y parvenir, nous réaliserons une aspiration ganglionnaire à l'aiguille fine du ganglion drainant chez 6 sujets dans chaque bras d'étude, 3 à 6 semaines après l'injection du vaccin de rappel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ganglions lymphatiques sont des organes lymphoïdes secondaires essentiels à l'établissement de la réaction du centre germinatif, permettant la génération d'une mémoire cellulaire B à longue durée de vie et d'anticorps de haute affinité. Afin d'étudier si une réponse du centre germinal se produit après un rappel vaccinal et de la caractériser en fonction du type de vaccin reçu, nous visons à analyser les cellules B du centre germinatif spécifiques à Spike et/ou RBD dans les ganglions lymphatiques drainants. L'accès au centre germinal par des aspirations à l'aiguille fine sous guidage échographique est récemment apparu comme une stratégie innovante aux États-Unis pour étudier la réponse vaccinale. Cette procédure sous anesthésie locale est bien tolérée et aucun effet secondaire majeur n'a été rapporté chez une centaine de patients ayant subi une aspiration à l'aiguille fine. Les détails techniques pour effectuer cet examen sont maintenant bien décrits.
Nos travaux antérieurs ont mis en évidence l'importance de la diversité du répertoire pour répondre aux nouvelles variantes du SARS-CoV-2. Nous cherchons donc à déterminer si une dose de rappel avec de l'ARNm ou un vaccin à base de protéines mobilise des cellules B mémoire ou des cellules naïves, contribuant ainsi à une plus grande diversité du comportement des cellules B mémoire. Préserver la diversité du pool de cellules B mémoire est absolument essentiel pour que notre système immunitaire s'adapte aux variants.
Pour y parvenir, nous réaliserons une aspiration ganglionnaire à l'aiguille fine du ganglion drainant chez 6 sujets dans chaque bras d'étude, 3 à 6 semaines après l'injection du vaccin de rappel. En effet, il a été montré que la réponse des centres germinatifs en réponse à une vaccination de rappel était détectable à 2 et 8 semaines post-injection.
Cette procédure ambulatoire sera réalisée par un radiologue sous guidage échographique, visant à prélever 4 aspirations à l'aiguille fine de 4 ganglions lymphatiques drainants axillaires sous anesthésie locale. Simultanément, un échantillon de sang de 35 ml sera prélevé sur le sujet pour corréler la réponse dans les organes lymphoïdes secondaires avec la réponse circulante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75679
- GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans et plus inclus dans COVIBOOST 2
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la lidocaïne, aux anesthésiques de type amide ou à l'un des excipients
- Patient avec des porphyries récurrentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ponction ganglionnaire / Prélèvement sanguin
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Ponction ganglionnaire / Prélèvement sanguin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La réponse des cellules B du centre germinal spécifique à Spike et/ou RBD
Délai: Jour 1
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Dans le cadre d'une étude ancillaire de COVIBOOST2 pour analyser le pourcentage de cellules B du centre germinatif Hu-1, Delta ou Omicron Spike et RBD dans les ganglions lymphatiques drainants 3 à 8 semaines après le vaccin de rappel de protéine recombinante bêta-variant (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) ou le vaccin bivalent ARNm (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), chez les adultes préalablement vaccinés avec au moins 3 doses de vaccin ARNm COVID-19, la dernière dose reçue au moins 6 mois avant la inclusion dans l'étude.
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Jour 1
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Le répertoire de cellules B du centre germinal spécifique à Spike et/ou RBD
Délai: Jour 1
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Dans le cadre d'une étude ancillaire de COVIBOOST2 pour analyser le pourcentage de cellules B du centre germinatif Hu-1, Delta ou Omicron Spike et RBD dans les ganglions lymphatiques drainants 3 à 8 semaines après le vaccin de rappel de protéine recombinante bêta-variant (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) ou le vaccin bivalent ARNm (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), chez les adultes préalablement vaccinés avec au moins 3 doses de vaccin ARNm COVID-19, la dernière dose reçue au moins 6 mois avant la inclusion dans l'étude.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le répertoire de la réponse immunitaire du centre germinatif cellulaire B dans les deux bras.
Délai: Jour 1
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Déterminer le nombre d'hypermutations somatiques dans la chaîne lourde d'immunoglobuline de chaque cellule centrale germinale spécifique à Hu-1, Delta ou Omicron Spike/RBD.
Déterminer le nombre de relations clonales entre les cellules B du centre germinatif spécifiques de Spike/RBD dans les ganglions lymphatiques drainants avec les cellules B mémoire dans le sang périphérique.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230684
- 2023-A01335-40 (Autre identifiant: IDRCB ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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