Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfeknuteaspirasjon for å dechiffrere immunresponsen til betavariant rekombinant proteinboostervaksine (VidPrevtyn Beta, Sanofi) sammenlignet med en bivalent mRNA-vaksine (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) hos voksne som er vaksinert med minst 3 doser av COVID-19 mRNA-vaksine. (LymphoBOOST)

19. juli 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lymfeknuteaspirasjon for å dechiffrere immunresponsen til betavariant rekombinant proteinboostervaksine (VidPrevtyn Beta, Sanofi) sammenlignet med en bivalent mRNA-vaksine (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) hos voksne som er vaksinert med minst 3 doser av COVID-19 mRNA-vaksine. Hjelpemiddel til COVIBOOST 2

For å undersøke om en kimsenterrespons oppstår etter vaksineforsterkning og for å karakterisere den basert på typen vaksine som mottas, tar vi sikte på å analysere Spike og/eller RBD-spesifikke kimsenter B-celler i de drenerende lymfeknutene.

For å oppnå dette vil vi utføre lymfeknutefinnålsaspirasjon av den drenerende lymfeknuten hos 6 forsøkspersoner i hver studiearm, 3 til 6 uker etter boostervaksineinjeksjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lymfeknuter er sekundære lymfoide organer som er essensielle for etableringen av kimsenterreaksjonen, som tillater generering av langvarig B-celleminne og antistoffer med høy affinitet. For å undersøke om en kimsenterrespons oppstår etter vaksineforsterkning og for å karakterisere den basert på typen vaksine som mottas, tar vi sikte på å analysere Spike og/eller RBD-spesifikke kimsenter B-celler i de drenerende lymfeknutene. Tilgang til germinal senter gjennom fine nålespirasjoner under ultralydveiledning har nylig dukket opp som en innovativ strategi i USA for å undersøke vaksinerespons. Denne prosedyren under lokalbedøvelse tolereres godt, og det er ikke rapportert om store bivirkninger hos hundre pasienter som gjennomgikk finnålsaspirasjon. De tekniske detaljene for å utføre denne undersøkelsen er nå godt beskrevet.

Vårt tidligere arbeid har fremhevet viktigheten av repertoarmangfold for å svare på nye varianter av SARS-CoV-2. Vi tar derfor sikte på å undersøke om en boosterdose med mRNA eller proteinbasert vaksine mobiliserer minne B-celler eller naive celler, og dermed bidra til et større mangfold av Memory B-celle-komport. For å bevare mangfoldet i minnet er B-cellebassenget helt avgjørende for at immunsystemet vårt skal tilpasse seg varianter.

For å oppnå dette vil vi utføre lymfeknutefinnålsaspirasjon av den drenerende lymfeknuten hos 6 forsøkspersoner i hver studiearm, 3 til 6 uker etter boostervaksineinjeksjonen. Det har faktisk blitt vist at responsen fra kimsentre som respons på en boostervaksinasjon var påviselig ved 2- og 8 uker etter injeksjonsvaksinasjon.

Denne polikliniske prosedyren vil bli utført av en radiolog under ultralydveiledning, med sikte på å samle 4 fine nålespirasjoner fra 4 aksillære drenerende lymfeknuter under lokalbedøvelse. Samtidig vil en 35 ml blodprøve bli samlet inn fra forsøkspersonen for å korrelere responsen i sekundære lymfoide organer med den sirkulerende responsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75679
        • Rekruttering
        • GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på 18 år og over inkludert i COVIBOOST 2

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor lidokain, overfor anestetika av amidtypen eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Pasient med tilbakevendende porfyri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lymfeknuteaspirasjon / Blodprøvetaking
Lymfeknuteaspirasjon / Blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spike og/eller RBD-spesifikke kimsenter B-cellerespons
Tidsramme: Dag 1
Som en del av en tilleggsstudie av COVIBOOST2 for å analysere prosentandelen av Hu-1, Delta eller Omicron Spike og RBD-spesifikke germinal center B-celler i drenerende lymfeknuter 3-8 uker etter beta-variant rekombinant protein booster-vaksine (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) eller den bivalente mRNA-vaksinen (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), hos voksne tidligere vaksinert med minst 3 doser av COVID-19 mRNA-vaksine, den siste dosen mottatt minst 6 måneder før inkludering i studien.
Dag 1
Spike og/eller RBD-spesifikke kimsenter B-celle repertoar
Tidsramme: Dag 1
Som en del av en tilleggsstudie av COVIBOOST2 for å analysere prosentandelen av Hu-1, Delta eller Omicron Spike og RBD-spesifikke germinal center B-celler i drenerende lymfeknuter 3-8 uker etter beta-variant rekombinant protein booster-vaksine (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) eller den bivalente mRNA-vaksinen (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), hos voksne tidligere vaksinert med minst 3 doser av COVID-19 mRNA-vaksine, den siste dosen mottatt minst 6 måneder før inkludering i studien.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repertoaret til det cellulære germinale senteret B immunrespons i de to armene.
Tidsramme: Dag 1
For å bestemme antall somatiske hypermutasjoner i den tunge immunoglobulinkjeden til hver enkelt Hu-1-, Delta- eller Omicron Spike/RBD-spesifikke kimsenterceller. For å bestemme antall klonale forhold mellom Spike/RBD-spesifikke kimsenter B-celler i drenerende lymfeknuter med minne B-celler i perifert blod.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-en vil ikke deles. De 2 vaksinene som brukes i denne studien er markedsført vaksine og brukes i rutinepleie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere