- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05951920
Lymfeknuteaspirasjon for å dechiffrere immunresponsen til betavariant rekombinant proteinboostervaksine (VidPrevtyn Beta, Sanofi) sammenlignet med en bivalent mRNA-vaksine (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) hos voksne som er vaksinert med minst 3 doser av COVID-19 mRNA-vaksine. (LymphoBOOST)
Lymfeknuteaspirasjon for å dechiffrere immunresponsen til betavariant rekombinant proteinboostervaksine (VidPrevtyn Beta, Sanofi) sammenlignet med en bivalent mRNA-vaksine (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) hos voksne som er vaksinert med minst 3 doser av COVID-19 mRNA-vaksine. Hjelpemiddel til COVIBOOST 2
For å undersøke om en kimsenterrespons oppstår etter vaksineforsterkning og for å karakterisere den basert på typen vaksine som mottas, tar vi sikte på å analysere Spike og/eller RBD-spesifikke kimsenter B-celler i de drenerende lymfeknutene.
For å oppnå dette vil vi utføre lymfeknutefinnålsaspirasjon av den drenerende lymfeknuten hos 6 forsøkspersoner i hver studiearm, 3 til 6 uker etter boostervaksineinjeksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfeknuter er sekundære lymfoide organer som er essensielle for etableringen av kimsenterreaksjonen, som tillater generering av langvarig B-celleminne og antistoffer med høy affinitet. For å undersøke om en kimsenterrespons oppstår etter vaksineforsterkning og for å karakterisere den basert på typen vaksine som mottas, tar vi sikte på å analysere Spike og/eller RBD-spesifikke kimsenter B-celler i de drenerende lymfeknutene. Tilgang til germinal senter gjennom fine nålespirasjoner under ultralydveiledning har nylig dukket opp som en innovativ strategi i USA for å undersøke vaksinerespons. Denne prosedyren under lokalbedøvelse tolereres godt, og det er ikke rapportert om store bivirkninger hos hundre pasienter som gjennomgikk finnålsaspirasjon. De tekniske detaljene for å utføre denne undersøkelsen er nå godt beskrevet.
Vårt tidligere arbeid har fremhevet viktigheten av repertoarmangfold for å svare på nye varianter av SARS-CoV-2. Vi tar derfor sikte på å undersøke om en boosterdose med mRNA eller proteinbasert vaksine mobiliserer minne B-celler eller naive celler, og dermed bidra til et større mangfold av Memory B-celle-komport. For å bevare mangfoldet i minnet er B-cellebassenget helt avgjørende for at immunsystemet vårt skal tilpasse seg varianter.
For å oppnå dette vil vi utføre lymfeknutefinnålsaspirasjon av den drenerende lymfeknuten hos 6 forsøkspersoner i hver studiearm, 3 til 6 uker etter boostervaksineinjeksjonen. Det har faktisk blitt vist at responsen fra kimsentre som respons på en boostervaksinasjon var påviselig ved 2- og 8 uker etter injeksjonsvaksinasjon.
Denne polikliniske prosedyren vil bli utført av en radiolog under ultralydveiledning, med sikte på å samle 4 fine nålespirasjoner fra 4 aksillære drenerende lymfeknuter under lokalbedøvelse. Samtidig vil en 35 ml blodprøve bli samlet inn fra forsøkspersonen for å korrelere responsen i sekundære lymfoide organer med den sirkulerende responsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Odile LAUNAY, Pr
- Telefonnummer: + 33 1 58 41 27 41
- E-post: odile.launay@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie LACHATRE
- E-post: marie.lachatre@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75679
- Rekruttering
- GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Marie LACHATRE, PH
- Telefonnummer: + 33 1 58 41 28 58
- E-post: marie.lachatre@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Odile LAUNAY, Pr
- Telefonnummer: + 33 1 58 41 28 58
- E-post: odile.launay@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år og over inkludert i COVIBOOST 2
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor lidokain, overfor anestetika av amidtypen eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Pasient med tilbakevendende porfyri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lymfeknuteaspirasjon / Blodprøvetaking
|
Lymfeknuteaspirasjon / Blodprøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spike og/eller RBD-spesifikke kimsenter B-cellerespons
Tidsramme: Dag 1
|
Som en del av en tilleggsstudie av COVIBOOST2 for å analysere prosentandelen av Hu-1, Delta eller Omicron Spike og RBD-spesifikke germinal center B-celler i drenerende lymfeknuter 3-8 uker etter beta-variant rekombinant protein booster-vaksine (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) eller den bivalente mRNA-vaksinen (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), hos voksne tidligere vaksinert med minst 3 doser av COVID-19 mRNA-vaksine, den siste dosen mottatt minst 6 måneder før inkludering i studien.
|
Dag 1
|
Spike og/eller RBD-spesifikke kimsenter B-celle repertoar
Tidsramme: Dag 1
|
Som en del av en tilleggsstudie av COVIBOOST2 for å analysere prosentandelen av Hu-1, Delta eller Omicron Spike og RBD-spesifikke germinal center B-celler i drenerende lymfeknuter 3-8 uker etter beta-variant rekombinant protein booster-vaksine (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) eller den bivalente mRNA-vaksinen (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), hos voksne tidligere vaksinert med minst 3 doser av COVID-19 mRNA-vaksine, den siste dosen mottatt minst 6 måneder før inkludering i studien.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Repertoaret til det cellulære germinale senteret B immunrespons i de to armene.
Tidsramme: Dag 1
|
For å bestemme antall somatiske hypermutasjoner i den tunge immunoglobulinkjeden til hver enkelt Hu-1-, Delta- eller Omicron Spike/RBD-spesifikke kimsenterceller.
For å bestemme antall klonale forhold mellom Spike/RBD-spesifikke kimsenter B-celler i drenerende lymfeknuter med minne B-celler i perifert blod.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230684
- 2023-A01335-40 (Annen identifikator: IDRCB ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater