Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стремление лимфатических узлов расшифровать иммунный ответ бета-вариантной бустерной вакцины с рекомбинантным белком (VidPrevtyn Beta, Sanofi) по сравнению с бивалентной мРНК-вакциной (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) у взрослых, ранее вакцинированных как минимум 3 дозы мРНК-вакцины COVID-19. (LymphoBOOST)

21 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Стремление лимфатических узлов расшифровать иммунный ответ бета-вариантной бустерной вакцины с рекомбинантным белком (VidPrevtyn Beta, Sanofi) по сравнению с бивалентной мРНК-вакциной (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) у взрослых, ранее вакцинированных как минимум 3 дозы мРНК-вакцины COVID-19. Дополнение к COVIBOOST 2

Чтобы исследовать, возникает ли ответ зародышевого центра после бустерной вакцинации, и охарактеризовать его на основе типа полученной вакцины, мы стремимся проанализировать Spike и / или RBD-специфические В-клетки зародышевого центра в дренирующих лимфатических узлах.

Для этого мы проведем тонкоигольную аспирацию лимфатических узлов из дренирующих лимфатических узлов у 6 субъектов в каждой группе исследования через 3–6 недель после введения бустерной вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лимфатические узлы являются вторичными лимфоидными органами, необходимыми для установления реакции зародышевого центра, что позволяет генерировать долгоживущие В-клетки памяти и высокоаффинные антитела. Чтобы исследовать, возникает ли ответ зародышевого центра после бустерной вакцинации, и охарактеризовать его на основе типа полученной вакцины, мы стремимся проанализировать Spike и / или RBD-специфические В-клетки зародышевого центра в дренирующих лимфатических узлах. Доступ к зародышевым центрам через тонкоигольную аспирацию под ультразвуковым контролем недавно стал инновационной стратегией в Соединенных Штатах для изучения реакции на вакцину. Эта процедура под местной анестезией хорошо переносится, и у ста пациентов, перенесших тонкоигольную аспирацию, не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов. Технические детали для выполнения этого исследования теперь хорошо описаны.

Наша предыдущая работа подчеркнула важность разнообразия репертуара в ответ на новые варианты SARS-CoV-2. Таким образом, мы стремимся исследовать, мобилизует ли бустерная доза мРНК или вакцины на основе белка В-клетки памяти или наивные клетки, тем самым способствуя большему разнообразию В-клеток памяти. Сохранение разнообразия пула В-клеток памяти абсолютно необходимо для адаптации нашей иммунной системы к различным вариантам.

Для этого мы проведем тонкоигольную аспирацию лимфатических узлов из дренирующих лимфатических узлов у 6 субъектов в каждой группе исследования через 3–6 недель после введения бустерной вакцины. Действительно, было показано, что ответ зародышевых центров в ответ на ревакцинацию обнаруживался через 2 и 8 недель после вакцинации.

Эта амбулаторная процедура будет выполняться рентгенологом под контролем УЗИ с целью получения 4 аспирационных проб тонкой иглой из 4 подмышечных дренирующих лимфатических узлов под местной анестезией. Одновременно у субъекта будет взят образец крови объемом 35 мл, чтобы соотнести реакцию вторичных лимфоидных органов с реакцией циркулирующей крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75679
        • GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, включенные в COVIBOOST 2

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к лидокаину, анестетикам амидного типа или к любому из вспомогательных веществ.
  • Пациент с рецидивирующей порфирией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирация лимфатических узлов/забор крови
Процедура: Аспирация лимфатических узлов/забор крови
Аспирация лимфатических узлов/забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В-клеточный ответ Spike и/или RBD-специфического зародышевого центра
Временное ограничение: 1 день
В рамках дополнительного исследования COVIBOOST2 для анализа процентного содержания Hu-1, Delta или Omicron Spike и RBD-специфических В-клеток зародышевого центра в дренирующих лимфатических узлах через 3-8 недель после бета-вариантной бустерной вакцины с рекомбинантным белком (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) или бивалентной мРНК-вакциной (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), у взрослых, ранее вакцинированных не менее чем 3 дозами мРНК-вакцины против COVID-19, причем последняя доза была получена не менее чем за 6 месяцев до вакцинации. включение в исследование.
1 день
Спайс- и/или RBD-специфический репертуар В-клеток зародышевого центра
Временное ограничение: 1 день
В рамках дополнительного исследования COVIBOOST2 для анализа процентного содержания Hu-1, Delta или Omicron Spike и RBD-специфических В-клеток зародышевого центра в дренирующих лимфатических узлах через 3-8 недель после бета-вариантной бустерной вакцины с рекомбинантным белком (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) или бивалентной мРНК-вакциной (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), у взрослых, ранее вакцинированных не менее чем 3 дозами мРНК-вакцины против COVID-19, причем последняя доза была получена не менее чем за 6 месяцев до вакцинации. включение в исследование.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Репертуар иммунного ответа клеточного зародышевого центра B в двух плечах.
Временное ограничение: 1 день
Определить количество соматических гипермутаций в тяжелой цепи иммуноглобулина каждой отдельной клетки зародышевого центра Hu-1, Delta или Omicron Spike/RBD. Определить количество клональных взаимоотношений между Spike/RBD-специфическими В-клетками зародышевого центра в дренирующих лимфатических узлах с В-клетками памяти в периферической крови.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP230684
  • 2023-A01335-40 (Другой идентификатор: IDRCB ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан. Две вакцины, использованные в этом исследовании, продаются и используются в рутинной медицинской помощи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться