- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05951920
Nyirokcsomó-aspiráció a béta-variáns rekombináns fehérje emlékeztető vakcina (VidPrevtyn Beta, Sanofi) immunválaszának megfejtésére, összehasonlítva egy bivalens mRNS vakcinával (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) felnőtteknél, vaccintással megelőzően 3 adag COVID-19 mRNS vakcina. (LymphoBOOST)
Nyirokcsomó-aspiráció a béta-variáns rekombináns fehérje emlékeztető vakcina (VidPrevtyn Beta, Sanofi) immunválaszának megfejtésére, összehasonlítva egy bivalens mRNS vakcinával (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) felnőtteknél, vaccintással megelőzően 3 adag COVID-19 mRNS vakcina. A COVIBOOST 2 kiegészítője
Annak megvizsgálása érdekében, hogy a vakcina emlékeztető oltását követően fellép-e germinális központ válasz, és jellemezni tudjuk azt a kapott vakcina típusa alapján, célunk a Spike és/vagy az RBD-specifikus germinális központ B-sejtek elemzése a drenáló nyirokcsomókban.
Ennek elérése érdekében 3-6 héttel az emlékeztető oltás beadása után 6 alanynál végezzük el a nyirokcsomók finom tűszúrását a drenáló nyirokcsomóból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyirokcsomók másodlagos nyirokszervek, amelyek nélkülözhetetlenek a germinális központ reakciójának kialakításához, lehetővé téve a hosszú életű B-sejt-memória és nagy affinitású antitestek létrehozását. Annak megvizsgálása érdekében, hogy a vakcina emlékeztető oltását követően fellép-e germinális központ válasz, és jellemezni tudjuk azt a kapott vakcina típusa alapján, célunk a Spike és/vagy az RBD-specifikus germinális központ B-sejtek elemzése a drenáló nyirokcsomókban. A csíraközponthoz való hozzáférés finom tűvel, ultrahangos irányítás mellett a közelmúltban innovatív stratégiaként jelent meg az Egyesült Államokban a vakcinaválasz vizsgálatára. Ezt a helyi érzéstelenítéssel végzett eljárást jól tolerálják, és száz, finom tűszúráson átesett betegnél nem számoltak be jelentős mellékhatásokról. A vizsgálat elvégzésének technikai részletei most jól le vannak írva.
Korábbi munkánk rávilágított a repertoár-diverzitás fontosságára a SARS-CoV-2 új változataira való reagálásban. Célunk tehát annak vizsgálata, hogy az mRNS-sel vagy fehérje alapú vakcinával adott emlékeztető dózis mobilizálja-e a memória B-sejteket vagy a naiv sejteket, hozzájárulva ezzel a memória B-sejt-komplementáció nagyobb változatosságához. A memória B-sejtkészlet sokféleségének megőrzése elengedhetetlen ahhoz, hogy immunrendszerünk alkalmazkodni tudjon a változatokhoz.
Ennek elérése érdekében 3-6 héttel az emlékeztető oltás beadása után 6 alanynál végezzük el a nyirokcsomók finom tűszúrását a drenáló nyirokcsomóból. Valójában kimutatták, hogy a csíraközpontok válaszreakciója az emlékeztető oltásra válaszul az injekció beadása utáni 2 és 8 héttel kimutatható volt.
Ezt az ambuláns beavatkozást radiológus végzi ultrahangos irányítás mellett, melynek célja, hogy 4 hónaljban elvezető nyirokcsomóból 4 finom tűszúrást gyűjtsenek össze helyi érzéstelenítésben. Ezzel egyidejűleg 35 ml-es vérmintát veszünk az alanytól, hogy összefüggésbe hozzuk a másodlagos limfoid szervek válaszát a keringési reakcióval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75679
- GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő szerepel a COVIBOOST 2-ben
Kizárási kritériumok:
- A lidokainnal, az amid típusú érzéstelenítőkkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Visszatérő porfiriában szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyirokcsomó-aspiráció / Vérvétel
|
Nyirokcsomó-aspiráció / Vérvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Spike és/vagy az RBD-specifikus germinális központ B-sejt válasza
Időkeret: 1. nap
|
A COVIBOOST2 kiegészítő vizsgálatának részeként a Hu-1, Delta vagy Omicron Spike és RBD-specifikus germinális B-sejtek százalékos arányának elemzése a drenáló nyirokcsomókban 3-8 héttel a Béta-variáns rekombináns fehérje emlékeztető vakcina (VidPrevtyn®Beta) után. , Sanofi) vagy a bivalens mRNS vakcinával (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) olyan felnőtteknél, akiket korábban legalább 3 adag COVID-19 mRNS vakcinával oltottak be, az utolsó adagot legalább 6 hónappal a vakcina beadása előtt kapták meg. bevonása a vizsgálatba.
|
1. nap
|
|
A Spike és/vagy az RBD-specifikus germinális központ B-sejt repertoárja
Időkeret: 1. nap
|
A COVIBOOST2 kiegészítő vizsgálatának részeként a Hu-1, Delta vagy Omicron Spike és RBD-specifikus germinális B-sejtek százalékos arányának elemzése a drenáló nyirokcsomókban 3-8 héttel a Béta-variáns rekombináns fehérje emlékeztető vakcina (VidPrevtyn®Beta) után. , Sanofi) vagy a bivalens mRNS vakcinával (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) olyan felnőtteknél, akiket korábban legalább 3 adag COVID-19 mRNS vakcinával oltottak be, az utolsó adagot legalább 6 hónappal a vakcina beadása előtt kapták meg. bevonása a vizsgálatba.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A celluláris germinális centrum B immunválasz repertoárja a két karban.
Időkeret: 1. nap
|
A szomatikus hipermutációk számának meghatározása az egyes Hu-1, Delta vagy Omicron Spike/RBD-specifikus germinális centrumsejtek immunglobulin nehézláncában.
A Spike/RBD-specifikus germinális B-sejtek közötti klonális kapcsolatok számának meghatározása a drenáló nyirokcsomókban a memória B-sejtekkel a perifériás vérben.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP230684
- 2023-A01335-40 (Egyéb azonosító: IDRCB ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .