Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyirokcsomó-aspiráció a béta-variáns rekombináns fehérje emlékeztető vakcina (VidPrevtyn Beta, Sanofi) immunválaszának megfejtésére, összehasonlítva egy bivalens mRNS vakcinával (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) felnőtteknél, vaccintással megelőzően 3 adag COVID-19 mRNS vakcina. (LymphoBOOST)

2026. január 21. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyirokcsomó-aspiráció a béta-variáns rekombináns fehérje emlékeztető vakcina (VidPrevtyn Beta, Sanofi) immunválaszának megfejtésére, összehasonlítva egy bivalens mRNS vakcinával (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) felnőtteknél, vaccintással megelőzően 3 adag COVID-19 mRNS vakcina. A COVIBOOST 2 kiegészítője

Annak megvizsgálása érdekében, hogy a vakcina emlékeztető oltását követően fellép-e germinális központ válasz, és jellemezni tudjuk azt a kapott vakcina típusa alapján, célunk a Spike és/vagy az RBD-specifikus germinális központ B-sejtek elemzése a drenáló nyirokcsomókban.

Ennek elérése érdekében 3-6 héttel az emlékeztető oltás beadása után 6 alanynál végezzük el a nyirokcsomók finom tűszúrását a drenáló nyirokcsomóból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nyirokcsomók másodlagos nyirokszervek, amelyek nélkülözhetetlenek a germinális központ reakciójának kialakításához, lehetővé téve a hosszú életű B-sejt-memória és nagy affinitású antitestek létrehozását. Annak megvizsgálása érdekében, hogy a vakcina emlékeztető oltását követően fellép-e germinális központ válasz, és jellemezni tudjuk azt a kapott vakcina típusa alapján, célunk a Spike és/vagy az RBD-specifikus germinális központ B-sejtek elemzése a drenáló nyirokcsomókban. A csíraközponthoz való hozzáférés finom tűvel, ultrahangos irányítás mellett a közelmúltban innovatív stratégiaként jelent meg az Egyesült Államokban a vakcinaválasz vizsgálatára. Ezt a helyi érzéstelenítéssel végzett eljárást jól tolerálják, és száz, finom tűszúráson átesett betegnél nem számoltak be jelentős mellékhatásokról. A vizsgálat elvégzésének technikai részletei most jól le vannak írva.

Korábbi munkánk rávilágított a repertoár-diverzitás fontosságára a SARS-CoV-2 új változataira való reagálásban. Célunk tehát annak vizsgálata, hogy az mRNS-sel vagy fehérje alapú vakcinával adott emlékeztető dózis mobilizálja-e a memória B-sejteket vagy a naiv sejteket, hozzájárulva ezzel a memória B-sejt-komplementáció nagyobb változatosságához. A memória B-sejtkészlet sokféleségének megőrzése elengedhetetlen ahhoz, hogy immunrendszerünk alkalmazkodni tudjon a változatokhoz.

Ennek elérése érdekében 3-6 héttel az emlékeztető oltás beadása után 6 alanynál végezzük el a nyirokcsomók finom tűszúrását a drenáló nyirokcsomóból. Valójában kimutatták, hogy a csíraközpontok válaszreakciója az emlékeztető oltásra válaszul az injekció beadása utáni 2 és 8 héttel kimutatható volt.

Ezt az ambuláns beavatkozást radiológus végzi ultrahangos irányítás mellett, melynek célja, hogy 4 hónaljban elvezető nyirokcsomóból 4 finom tűszúrást gyűjtsenek össze helyi érzéstelenítésben. Ezzel egyidejűleg 35 ml-es vérmintát veszünk az alanytól, hogy összefüggésbe hozzuk a másodlagos limfoid szervek válaszát a keringési reakcióval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75679
        • GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő szerepel a COVIBOOST 2-ben

Kizárási kritériumok:

  • A lidokainnal, az amid típusú érzéstelenítőkkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Visszatérő porfiriában szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyirokcsomó-aspiráció / Vérvétel
Nyirokcsomó-aspiráció / Vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Spike és/vagy az RBD-specifikus germinális központ B-sejt válasza
Időkeret: 1. nap
A COVIBOOST2 kiegészítő vizsgálatának részeként a Hu-1, Delta vagy Omicron Spike és RBD-specifikus germinális B-sejtek százalékos arányának elemzése a drenáló nyirokcsomókban 3-8 héttel a Béta-variáns rekombináns fehérje emlékeztető vakcina (VidPrevtyn®Beta) után. , Sanofi) vagy a bivalens mRNS vakcinával (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) olyan felnőtteknél, akiket korábban legalább 3 adag COVID-19 mRNS vakcinával oltottak be, az utolsó adagot legalább 6 hónappal a vakcina beadása előtt kapták meg. bevonása a vizsgálatba.
1. nap
A Spike és/vagy az RBD-specifikus germinális központ B-sejt repertoárja
Időkeret: 1. nap
A COVIBOOST2 kiegészítő vizsgálatának részeként a Hu-1, Delta vagy Omicron Spike és RBD-specifikus germinális B-sejtek százalékos arányának elemzése a drenáló nyirokcsomókban 3-8 héttel a Béta-variáns rekombináns fehérje emlékeztető vakcina (VidPrevtyn®Beta) után. , Sanofi) vagy a bivalens mRNS vakcinával (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) olyan felnőtteknél, akiket korábban legalább 3 adag COVID-19 mRNS vakcinával oltottak be, az utolsó adagot legalább 6 hónappal a vakcina beadása előtt kapták meg. bevonása a vizsgálatba.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A celluláris germinális centrum B immunválasz repertoárja a két karban.
Időkeret: 1. nap
A szomatikus hipermutációk számának meghatározása az egyes Hu-1, Delta vagy Omicron Spike/RBD-specifikus germinális centrumsejtek immunglobulin nehézláncában. A Spike/RBD-specifikus germinális B-sejtek közötti klonális kapcsolatok számának meghatározása a drenáló nyirokcsomókban a memória B-sejtekkel a perifériás vérben.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva. Az ebben a vizsgálatban használt 2 vakcina forgalomba hozott vakcina, és a rutin gondozásban használatos

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel