Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfeknudeaspiration til at dechifrere immunresponset af beta-variant rekombinant proteinboostervaccine (VidPrevtyn Beta, Sanofi) sammenlignet med en bivalent mRNA-vaccine (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) hos voksne, der tidligere var vaccineret med mindst 3 doser af COVID-19 mRNA-vaccine. (LymphoBOOST)

21. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lymfeknudeaspiration til at dechifrere immunresponset af beta-variant rekombinant proteinboostervaccine (VidPrevtyn Beta, Sanofi) sammenlignet med en bivalent mRNA-vaccine (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) hos voksne, der tidligere var vaccineret med mindst 3 doser af COVID-19 mRNA-vaccine. Hjælpemiddel til COVIBOOST 2

For at undersøge, om der opstår et germinal center-respons efter vaccineboost, og for at karakterisere det baseret på den modtagne vaccinetype, sigter vi mod at analysere Spike og/eller RBD-specifikke germinal center B-celler i de drænende lymfeknuder.

For at opnå dette vil vi udføre lymfeknude-finnålsaspiration af den drænende lymfeknude i 6 forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm, 3 til 6 uger efter boostervaccineinjektionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lymfeknuder er sekundære lymfoide organer, der er afgørende for etableringen af ​​germinal center-reaktionen, hvilket muliggør generering af langvarig B-cellehukommelse og højaffinitetsantistoffer. For at undersøge, om der opstår et germinal center-respons efter vaccineboost, og for at karakterisere det baseret på den modtagne vaccinetype, sigter vi mod at analysere Spike og/eller RBD-specifikke germinal center B-celler i de drænende lymfeknuder. Adgang til germinal center gennem fine nåleaspirationer under ultralydsvejledning er for nylig dukket op som en innovativ strategi i USA til at undersøge vaccinerespons. Denne procedure under lokalbedøvelse er veltolereret, og der er ikke rapporteret større bivirkninger hos hundrede patienter, som har gennemgået en finnålsaspiration. De tekniske detaljer til udførelse af denne undersøgelse er nu velbeskrevet.

Vores tidligere arbejde har fremhævet vigtigheden af ​​repertoirediversitet i at reagere på nye varianter af SARS-CoV-2. Vi sigter således mod at undersøge, om en boosterdosis med mRNA eller proteinbaseret vaccine mobiliserer hukommelses-B-celler eller naive celler og derved bidrager til en større diversitet af hukommelses-B-celledelen. For at bevare mangfoldigheden af ​​hukommelsen er B-cellepuljen helt afgørende for, at vores immunsystem kan tilpasse sig mod varianter.

For at opnå dette vil vi udføre lymfeknude-finnålsaspiration af den drænende lymfeknude i 6 forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm, 3 til 6 uger efter boostervaccineinjektionen. Det er faktisk blevet vist, at responsen fra germinale centre som reaktion på en booster-vaccination var påviselig ved 2- og 8-ugers vaccination efter injektion.

Denne ambulante procedure vil blive udført af en radiolog under ultralydsvejledning, med det formål at indsamle 4 fine nålespirationer fra 4 aksillære drænende lymfeknuder under lokalbedøvelse. Samtidig vil en 35 ml blodprøve blive indsamlet fra forsøgspersonen for at korrelere responsen i sekundære lymfoide organer med den cirkulerende respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75679
        • GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år og derover inkluderet i COVIBOOST 2

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for lidocain, over for anæstetika af amidtypen eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Patient med tilbagevendende porfyri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymfeknudeaspiration / Blodprøvetagning
Lymfeknudeaspiration / Blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spike- og/eller RBD-specifikke kimcenter B-cellerespons
Tidsramme: Dag 1
Som en del af en supplerende undersøgelse af COVIBOOST2 for at analysere procentdelen af ​​Hu-1, Delta eller Omicron Spike og RBD-specifikke germinal center B-celler i drænende lymfeknuder 3-8 uger efter Beta-variant rekombinant protein booster vaccine (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) eller den bivalente mRNA-vaccine (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), hos voksne, der tidligere er vaccineret med mindst 3 doser COVID-19 mRNA-vaccine, den sidste dosis modtaget mindst 6 måneder før inddragelse i undersøgelsen.
Dag 1
Spike og/eller RBD-specifikke germinal center B-celle repertoire
Tidsramme: Dag 1
Som en del af en supplerende undersøgelse af COVIBOOST2 for at analysere procentdelen af ​​Hu-1, Delta eller Omicron Spike og RBD-specifikke germinal center B-celler i drænende lymfeknuder 3-8 uger efter Beta-variant rekombinant protein booster vaccine (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) eller den bivalente mRNA-vaccine (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), hos voksne, der tidligere er vaccineret med mindst 3 doser COVID-19 mRNA-vaccine, den sidste dosis modtaget mindst 6 måneder før inddragelse i undersøgelsen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repertoiret af det cellulære germinale center B immunrespons i de to arme.
Tidsramme: Dag 1
For at bestemme antallet af somatiske hypermutationer i immunoglobulin tunge kæde af hver enkelt Hu-1, Delta eller Omicron Spike/RBD-specifikke germinal center celler. At bestemme antallet af klonale relationer mellem Spike/RBD-specifikke germinal center B-celler i drænende lymfeknuder med hukommelse B-celler i perifert blod.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil ikke blive delt. De 2 vacciner, der anvendes i denne undersøgelse, er markedsførte vacciner og anvendes i rutinepleje

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Lymfeknudeaspiration / Blodprøvetagning

Abonner