- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05951920
Lymfeknudeaspiration til at dechifrere immunresponset af beta-variant rekombinant proteinboostervaccine (VidPrevtyn Beta, Sanofi) sammenlignet med en bivalent mRNA-vaccine (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) hos voksne, der tidligere var vaccineret med mindst 3 doser af COVID-19 mRNA-vaccine. (LymphoBOOST)
Lymfeknudeaspiration til at dechifrere immunresponset af beta-variant rekombinant proteinboostervaccine (VidPrevtyn Beta, Sanofi) sammenlignet med en bivalent mRNA-vaccine (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) hos voksne, der tidligere var vaccineret med mindst 3 doser af COVID-19 mRNA-vaccine. Hjælpemiddel til COVIBOOST 2
For at undersøge, om der opstår et germinal center-respons efter vaccineboost, og for at karakterisere det baseret på den modtagne vaccinetype, sigter vi mod at analysere Spike og/eller RBD-specifikke germinal center B-celler i de drænende lymfeknuder.
For at opnå dette vil vi udføre lymfeknude-finnålsaspiration af den drænende lymfeknude i 6 forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm, 3 til 6 uger efter boostervaccineinjektionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfeknuder er sekundære lymfoide organer, der er afgørende for etableringen af germinal center-reaktionen, hvilket muliggør generering af langvarig B-cellehukommelse og højaffinitetsantistoffer. For at undersøge, om der opstår et germinal center-respons efter vaccineboost, og for at karakterisere det baseret på den modtagne vaccinetype, sigter vi mod at analysere Spike og/eller RBD-specifikke germinal center B-celler i de drænende lymfeknuder. Adgang til germinal center gennem fine nåleaspirationer under ultralydsvejledning er for nylig dukket op som en innovativ strategi i USA til at undersøge vaccinerespons. Denne procedure under lokalbedøvelse er veltolereret, og der er ikke rapporteret større bivirkninger hos hundrede patienter, som har gennemgået en finnålsaspiration. De tekniske detaljer til udførelse af denne undersøgelse er nu velbeskrevet.
Vores tidligere arbejde har fremhævet vigtigheden af repertoirediversitet i at reagere på nye varianter af SARS-CoV-2. Vi sigter således mod at undersøge, om en boosterdosis med mRNA eller proteinbaseret vaccine mobiliserer hukommelses-B-celler eller naive celler og derved bidrager til en større diversitet af hukommelses-B-celledelen. For at bevare mangfoldigheden af hukommelsen er B-cellepuljen helt afgørende for, at vores immunsystem kan tilpasse sig mod varianter.
For at opnå dette vil vi udføre lymfeknude-finnålsaspiration af den drænende lymfeknude i 6 forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm, 3 til 6 uger efter boostervaccineinjektionen. Det er faktisk blevet vist, at responsen fra germinale centre som reaktion på en booster-vaccination var påviselig ved 2- og 8-ugers vaccination efter injektion.
Denne ambulante procedure vil blive udført af en radiolog under ultralydsvejledning, med det formål at indsamle 4 fine nålespirationer fra 4 aksillære drænende lymfeknuder under lokalbedøvelse. Samtidig vil en 35 ml blodprøve blive indsamlet fra forsøgspersonen for at korrelere responsen i sekundære lymfoide organer med den cirkulerende respons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75679
- GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år og derover inkluderet i COVIBOOST 2
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for lidocain, over for anæstetika af amidtypen eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Patient med tilbagevendende porfyri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lymfeknudeaspiration / Blodprøvetagning
|
Lymfeknudeaspiration / Blodprøvetagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spike- og/eller RBD-specifikke kimcenter B-cellerespons
Tidsramme: Dag 1
|
Som en del af en supplerende undersøgelse af COVIBOOST2 for at analysere procentdelen af Hu-1, Delta eller Omicron Spike og RBD-specifikke germinal center B-celler i drænende lymfeknuder 3-8 uger efter Beta-variant rekombinant protein booster vaccine (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) eller den bivalente mRNA-vaccine (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), hos voksne, der tidligere er vaccineret med mindst 3 doser COVID-19 mRNA-vaccine, den sidste dosis modtaget mindst 6 måneder før inddragelse i undersøgelsen.
|
Dag 1
|
|
Spike og/eller RBD-specifikke germinal center B-celle repertoire
Tidsramme: Dag 1
|
Som en del af en supplerende undersøgelse af COVIBOOST2 for at analysere procentdelen af Hu-1, Delta eller Omicron Spike og RBD-specifikke germinal center B-celler i drænende lymfeknuder 3-8 uger efter Beta-variant rekombinant protein booster vaccine (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) eller den bivalente mRNA-vaccine (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), hos voksne, der tidligere er vaccineret med mindst 3 doser COVID-19 mRNA-vaccine, den sidste dosis modtaget mindst 6 måneder før inddragelse i undersøgelsen.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repertoiret af det cellulære germinale center B immunrespons i de to arme.
Tidsramme: Dag 1
|
For at bestemme antallet af somatiske hypermutationer i immunoglobulin tunge kæde af hver enkelt Hu-1, Delta eller Omicron Spike/RBD-specifikke germinal center celler.
At bestemme antallet af klonale relationer mellem Spike/RBD-specifikke germinal center B-celler i drænende lymfeknuder med hukommelse B-celler i perifert blod.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230684
- 2023-A01335-40 (Anden identifikator: IDRCB ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Lymfeknudeaspiration / Blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetBugspytkirteltumorerForenede Stater