Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aspiração de linfonodo para decifrar a resposta imune da vacina de reforço de proteína recombinante variante beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) comparada a uma vacina de mRNA bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) em adultos previamente vacinados com pelo menos 3 doses de vacina de mRNA para COVID-19. (LymphoBOOST)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aspiração de linfonodo para decifrar a resposta imune da vacina de reforço de proteína recombinante variante beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) comparada a uma vacina de mRNA bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) em adultos previamente vacinados com pelo menos 3 doses de vacina de mRNA para COVID-19. Auxiliar do COVIBOOST 2

A fim de investigar se uma resposta do centro germinativo ocorre após o reforço da vacina e caracterizá-la com base no tipo de vacina recebida, pretendemos analisar as células B do centro germinativo específicas de Spike e/ou RBD nos linfonodos de drenagem.

Para conseguir isso, realizaremos aspiração com agulha fina de linfonodo do linfonodo de drenagem em 6 indivíduos em cada braço do estudo, 3 a 6 semanas após a injeção da vacina de reforço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os linfonodos são órgãos linfoides secundários essenciais para o estabelecimento da reação do centro germinativo, permitindo a geração de células B de memória de longa duração e anticorpos de alta afinidade. A fim de investigar se uma resposta do centro germinativo ocorre após o reforço da vacina e caracterizá-la com base no tipo de vacina recebida, pretendemos analisar as células B do centro germinativo específicas de Spike e/ou RBD nos linfonodos de drenagem. O acesso ao centro germinativo por meio de aspirações com agulha fina guiadas por ultrassom surgiu recentemente como uma estratégia inovadora nos Estados Unidos para investigar a resposta à vacina. Este procedimento sob anestesia local é bem tolerado e nenhum efeito colateral importante foi relatado em cem pacientes submetidos à aspiração por agulha fina. Os detalhes técnicos para a realização desse exame já estão bem descritos.

Nosso trabalho anterior destacou a importância da diversidade de repertório na resposta a novas variantes do SARS-CoV-2. Pretendemos assim investigar se uma dose de reforço com mRNA ou vacina baseada em proteínas mobiliza células B de memória ou células virgens, contribuindo assim para uma maior diversidade do comportamento das células B de memória. Preservar a diversidade do pool de células B de memória é absolutamente essencial para que nosso sistema imunológico se adapte contra variantes.

Para conseguir isso, realizaremos aspiração com agulha fina de linfonodo do linfonodo de drenagem em 6 indivíduos em cada braço do estudo, 3 a 6 semanas após a injeção da vacina de reforço. De fato, foi demonstrado que a resposta dos centros germinativos em resposta a uma vacinação de reforço foi detectada 2 e 8 semanas após a vacinação por injeção.

Este procedimento ambulatorial será realizado por um radiologista sob orientação de ultrassom, com o objetivo de coletar 4 aspirações com agulha fina de 4 linfonodos de drenagem axilar sob anestesia local. Ao mesmo tempo, uma amostra de sangue de 35 mL será coletada do sujeito para correlacionar a resposta nos órgãos linfóides secundários com a resposta circulante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75679
        • GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais incluídos no COVIBOOST 2

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à lidocaína, aos anestésicos do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes
  • Paciente com porfirias recorrentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspiração de linfonodo / Amostragem de sangue
Aspiração de linfonodo / Amostragem de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A resposta das células B do centro germinativo específico de Spike e/ou RBD
Prazo: Dia 1
Como parte de um estudo auxiliar de COVIBOOST2 para analisar a porcentagem de Hu-1, Delta ou Omicron Spike e células B do centro germinativo específicas de RBD em linfonodos drenantes 3-8 semanas após a vacina de reforço de proteína recombinante variante Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) ou a vacina bivalente de mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), em adultos previamente vacinados com pelo menos 3 doses de vacina de mRNA COVID-19, a última dose recebida pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo.
Dia 1
O repertório de células B do centro germinativo específico de Spike e/ou RBD
Prazo: Dia 1
Como parte de um estudo auxiliar de COVIBOOST2 para analisar a porcentagem de Hu-1, Delta ou Omicron Spike e células B do centro germinativo específicas de RBD em linfonodos drenantes 3-8 semanas após a vacina de reforço de proteína recombinante variante Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) ou a vacina bivalente de mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), em adultos previamente vacinados com pelo menos 3 doses de vacina de mRNA COVID-19, a última dose recebida pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O repertório da resposta imune celular do centro germinativo B nos dois braços.
Prazo: Dia 1
Determinar o número de hipermutações somáticas na cadeia pesada de imunoglobulina de cada célula germinativa específica de Hu-1, Delta ou Omicron Spike/RBD. Determinar o número de relações clonais entre células B específicas do centro germinativo Spike/RBD em linfonodos drenantes com células B de memória no sangue periférico.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado. As 2 vacinas usadas neste estudo são vacinas comercializadas e usadas em cuidados de rotina

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever