- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05951920
Aspiração de linfonodo para decifrar a resposta imune da vacina de reforço de proteína recombinante variante beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) comparada a uma vacina de mRNA bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) em adultos previamente vacinados com pelo menos 3 doses de vacina de mRNA para COVID-19. (LymphoBOOST)
Aspiração de linfonodo para decifrar a resposta imune da vacina de reforço de proteína recombinante variante beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) comparada a uma vacina de mRNA bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) em adultos previamente vacinados com pelo menos 3 doses de vacina de mRNA para COVID-19. Auxiliar do COVIBOOST 2
A fim de investigar se uma resposta do centro germinativo ocorre após o reforço da vacina e caracterizá-la com base no tipo de vacina recebida, pretendemos analisar as células B do centro germinativo específicas de Spike e/ou RBD nos linfonodos de drenagem.
Para conseguir isso, realizaremos aspiração com agulha fina de linfonodo do linfonodo de drenagem em 6 indivíduos em cada braço do estudo, 3 a 6 semanas após a injeção da vacina de reforço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os linfonodos são órgãos linfoides secundários essenciais para o estabelecimento da reação do centro germinativo, permitindo a geração de células B de memória de longa duração e anticorpos de alta afinidade. A fim de investigar se uma resposta do centro germinativo ocorre após o reforço da vacina e caracterizá-la com base no tipo de vacina recebida, pretendemos analisar as células B do centro germinativo específicas de Spike e/ou RBD nos linfonodos de drenagem. O acesso ao centro germinativo por meio de aspirações com agulha fina guiadas por ultrassom surgiu recentemente como uma estratégia inovadora nos Estados Unidos para investigar a resposta à vacina. Este procedimento sob anestesia local é bem tolerado e nenhum efeito colateral importante foi relatado em cem pacientes submetidos à aspiração por agulha fina. Os detalhes técnicos para a realização desse exame já estão bem descritos.
Nosso trabalho anterior destacou a importância da diversidade de repertório na resposta a novas variantes do SARS-CoV-2. Pretendemos assim investigar se uma dose de reforço com mRNA ou vacina baseada em proteínas mobiliza células B de memória ou células virgens, contribuindo assim para uma maior diversidade do comportamento das células B de memória. Preservar a diversidade do pool de células B de memória é absolutamente essencial para que nosso sistema imunológico se adapte contra variantes.
Para conseguir isso, realizaremos aspiração com agulha fina de linfonodo do linfonodo de drenagem em 6 indivíduos em cada braço do estudo, 3 a 6 semanas após a injeção da vacina de reforço. De fato, foi demonstrado que a resposta dos centros germinativos em resposta a uma vacinação de reforço foi detectada 2 e 8 semanas após a vacinação por injeção.
Este procedimento ambulatorial será realizado por um radiologista sob orientação de ultrassom, com o objetivo de coletar 4 aspirações com agulha fina de 4 linfonodos de drenagem axilar sob anestesia local. Ao mesmo tempo, uma amostra de sangue de 35 mL será coletada do sujeito para correlacionar a resposta nos órgãos linfóides secundários com a resposta circulante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75679
- GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais incluídos no COVIBOOST 2
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à lidocaína, aos anestésicos do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes
- Paciente com porfirias recorrentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aspiração de linfonodo / Amostragem de sangue
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Aspiração de linfonodo / Amostragem de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A resposta das células B do centro germinativo específico de Spike e/ou RBD
Prazo: Dia 1
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Como parte de um estudo auxiliar de COVIBOOST2 para analisar a porcentagem de Hu-1, Delta ou Omicron Spike e células B do centro germinativo específicas de RBD em linfonodos drenantes 3-8 semanas após a vacina de reforço de proteína recombinante variante Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) ou a vacina bivalente de mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), em adultos previamente vacinados com pelo menos 3 doses de vacina de mRNA COVID-19, a última dose recebida pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo.
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Dia 1
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O repertório de células B do centro germinativo específico de Spike e/ou RBD
Prazo: Dia 1
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Como parte de um estudo auxiliar de COVIBOOST2 para analisar a porcentagem de Hu-1, Delta ou Omicron Spike e células B do centro germinativo específicas de RBD em linfonodos drenantes 3-8 semanas após a vacina de reforço de proteína recombinante variante Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) ou a vacina bivalente de mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), em adultos previamente vacinados com pelo menos 3 doses de vacina de mRNA COVID-19, a última dose recebida pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O repertório da resposta imune celular do centro germinativo B nos dois braços.
Prazo: Dia 1
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Determinar o número de hipermutações somáticas na cadeia pesada de imunoglobulina de cada célula germinativa específica de Hu-1, Delta ou Omicron Spike/RBD.
Determinar o número de relações clonais entre células B específicas do centro germinativo Spike/RBD em linfonodos drenantes com células B de memória no sangue periférico.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- APHP230684
- 2023-A01335-40 (Outro identificador: IDRCB ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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