- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05951920
Lymfkörtelaspiration för att dechiffrera immunsvaret hos betavariant rekombinant proteinboostervaccin (VidPrevtyn Beta, Sanofi) jämfört med ett bivalent mRNA-vaccin (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) hos vuxna som tidigare vaccinerats med åtminstone 3 doser av COVID-19 mRNA-vaccin. (LymphoBOOST)
Lymfkörtelaspiration för att dechiffrera immunsvaret hos betavariant rekombinant proteinboostervaccin (VidPrevtyn Beta, Sanofi) jämfört med ett bivalent mRNA-vaccin (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) hos vuxna som tidigare vaccinerats med åtminstone 3 doser av COVID-19 mRNA-vaccin. Tillbehör till COVIBOOST 2
För att undersöka om ett könscentrumsvar inträffar efter vaccinförstärkning och för att karakterisera det baserat på vilken typ av vaccin som tas emot, siktar vi på att analysera Spike- och/eller RBD-specifika B-celler från könscentrum i de dränerande lymfkörtlarna.
För att uppnå detta kommer vi att utföra lymfkörtelfinnålsaspiration av den dränerande lymfkörteln hos 6 försökspersoner i varje studiearm, 3 till 6 veckor efter boostervaccininjektionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfkörtlar är sekundära lymfoida organ som är nödvändiga för etableringen av könscentrumreaktionen, vilket möjliggör generering av långlivat B-cellsminne och antikroppar med hög affinitet. För att undersöka om ett könscentrumsvar inträffar efter vaccinförstärkning och för att karakterisera det baserat på vilken typ av vaccin som tas emot, siktar vi på att analysera Spike- och/eller RBD-specifika B-celler från könscentrum i de dränerande lymfkörtlarna. Tillgång till groddcentrum genom fina nålar under ultraljudsvägledning har nyligen dykt upp som en innovativ strategi i USA för att undersöka vaccinrespons. Denna procedur under lokalbedövning tolereras väl och inga större biverkningar har rapporterats hos hundra patienter som genomgått finnålsaspiration. De tekniska detaljerna för att utföra denna undersökning är nu väl beskrivna.
Vårt tidigare arbete har belyst vikten av repertoarmångfald för att svara på nya varianter av SARS-CoV-2. Vi syftar därför till att undersöka om en boosterdos med mRNA eller proteinbaserat vaccin mobiliserar minnes-B-celler eller naiva celler, och därmed bidrar till en större mångfald av minnes-B-cellsdelen. För att bevara mångfalden i minnespoolen är B-cellspoolen absolut nödvändig för att vårt immunförsvar ska anpassa sig mot varianter.
För att uppnå detta kommer vi att utföra lymfkörtelfinnålsaspiration av den dränerande lymfkörteln hos 6 försökspersoner i varje studiearm, 3 till 6 veckor efter boostervaccininjektionen. I själva verket har det visats att responsen från groddcentrum som svar på en boostervaccination var detekterbar 2 och 8 veckor efter injektionsvaccination.
Denna polikliniska procedur kommer att utföras av en radiolog under ultraljudsvägledning, i syfte att samla in 4 fina nålsaspirationer från 4 axillära dränerande lymfkörtlar under lokalbedövning. Samtidigt kommer ett 35 ml blodprov att samlas in från patienten för att korrelera svaret i sekundära lymfoida organ med det cirkulerande svaret.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Odile LAUNAY, Pr
- Telefonnummer: + 33 1 58 41 27 41
- E-post: odile.launay@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie LACHATRE
- E-post: marie.lachatre@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75679
- Rekrytering
- GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
-
Kontakt:
- Marie LACHATRE, PH
- Telefonnummer: + 33 1 58 41 28 58
- E-post: marie.lachatre@aphp.fr
-
Kontakt:
- Odile LAUNAY, Pr
- Telefonnummer: + 33 1 58 41 28 58
- E-post: odile.launay@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år och äldre ingår i COVIBOOST 2
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot lidokain, mot anestetika av amidtyp eller mot något hjälpämne
- Patient med återkommande porfyri
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lymfkörtelaspiration / Blodprovtagning
|
Lymfkörtelaspiration / Blodprovtagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spike- och/eller RBD-specifika B-cellssvaret från groddcentrum
Tidsram: Dag 1
|
Som en del av en kompletterande studie av COVIBOOST2 för att analysera procentandelen Hu-1, Delta eller Omicron Spike och RBD-specifika germinala B-celler i dränerande lymfkörtlar 3-8 veckor efter betavariant rekombinant proteinboostervaccin (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) eller det bivalenta mRNA-vaccinet (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), hos vuxna som tidigare vaccinerats med minst 3 doser av covid-19 mRNA-vaccin, den sista dosen erhållits minst 6 månader före inkludering i studien.
|
Dag 1
|
Spike- och/eller RBD-specifika könscentrum B-cellsrepertoaren
Tidsram: Dag 1
|
Som en del av en kompletterande studie av COVIBOOST2 för att analysera procentandelen Hu-1, Delta eller Omicron Spike och RBD-specifika germinala B-celler i dränerande lymfkörtlar 3-8 veckor efter betavariant rekombinant proteinboostervaccin (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) eller det bivalenta mRNA-vaccinet (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), hos vuxna som tidigare vaccinerats med minst 3 doser av covid-19 mRNA-vaccin, den sista dosen erhållits minst 6 månader före inkludering i studien.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Repertoaren av det cellulära könscentrumets B-immunsvar i de två armarna.
Tidsram: Dag 1
|
För att bestämma antalet somatiska hypermutationer i immunglobulinets tunga kedja av varje enskild Hu-1, Delta eller Omicron Spike/RBD-specifika könscentrumceller.
För att bestämma antalet klonala relationer mellan Spike/RBD-specifika germinala B-celler i dränerande lymfkörtlar med minnes B-celler i perifert blod.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230684
- 2023-A01335-40 (Annan identifierare: IDRCB ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Lymfkörtelaspiration / Blodprovtagning
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBukspottkörteltumörerFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKlassiskt Hodgkin lymfomFörenta staterna