Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lymfkörtelaspiration för att dechiffrera immunsvaret hos betavariant rekombinant proteinboostervaccin (VidPrevtyn Beta, Sanofi) jämfört med ett bivalent mRNA-vaccin (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) hos vuxna som tidigare vaccinerats med åtminstone 3 doser av COVID-19 mRNA-vaccin. (LymphoBOOST)

19 juli 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lymfkörtelaspiration för att dechiffrera immunsvaret hos betavariant rekombinant proteinboostervaccin (VidPrevtyn Beta, Sanofi) jämfört med ett bivalent mRNA-vaccin (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) hos vuxna som tidigare vaccinerats med åtminstone 3 doser av COVID-19 mRNA-vaccin. Tillbehör till COVIBOOST 2

För att undersöka om ett könscentrumsvar inträffar efter vaccinförstärkning och för att karakterisera det baserat på vilken typ av vaccin som tas emot, siktar vi på att analysera Spike- och/eller RBD-specifika B-celler från könscentrum i de dränerande lymfkörtlarna.

För att uppnå detta kommer vi att utföra lymfkörtelfinnålsaspiration av den dränerande lymfkörteln hos 6 försökspersoner i varje studiearm, 3 till 6 veckor efter boostervaccininjektionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lymfkörtlar är sekundära lymfoida organ som är nödvändiga för etableringen av könscentrumreaktionen, vilket möjliggör generering av långlivat B-cellsminne och antikroppar med hög affinitet. För att undersöka om ett könscentrumsvar inträffar efter vaccinförstärkning och för att karakterisera det baserat på vilken typ av vaccin som tas emot, siktar vi på att analysera Spike- och/eller RBD-specifika B-celler från könscentrum i de dränerande lymfkörtlarna. Tillgång till groddcentrum genom fina nålar under ultraljudsvägledning har nyligen dykt upp som en innovativ strategi i USA för att undersöka vaccinrespons. Denna procedur under lokalbedövning tolereras väl och inga större biverkningar har rapporterats hos hundra patienter som genomgått finnålsaspiration. De tekniska detaljerna för att utföra denna undersökning är nu väl beskrivna.

Vårt tidigare arbete har belyst vikten av repertoarmångfald för att svara på nya varianter av SARS-CoV-2. Vi syftar därför till att undersöka om en boosterdos med mRNA eller proteinbaserat vaccin mobiliserar minnes-B-celler eller naiva celler, och därmed bidrar till en större mångfald av minnes-B-cellsdelen. För att bevara mångfalden i minnespoolen är B-cellspoolen absolut nödvändig för att vårt immunförsvar ska anpassa sig mot varianter.

För att uppnå detta kommer vi att utföra lymfkörtelfinnålsaspiration av den dränerande lymfkörteln hos 6 försökspersoner i varje studiearm, 3 till 6 veckor efter boostervaccininjektionen. I själva verket har det visats att responsen från groddcentrum som svar på en boostervaccination var detekterbar 2 och 8 veckor efter injektionsvaccination.

Denna polikliniska procedur kommer att utföras av en radiolog under ultraljudsvägledning, i syfte att samla in 4 fina nålsaspirationer från 4 axillära dränerande lymfkörtlar under lokalbedövning. Samtidigt kommer ett 35 ml blodprov att samlas in från patienten för att korrelera svaret i sekundära lymfoida organ med det cirkulerande svaret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75679
        • Rekrytering
        • GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 år och äldre ingår i COVIBOOST 2

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot lidokain, mot anestetika av amidtyp eller mot något hjälpämne
  • Patient med återkommande porfyri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lymfkörtelaspiration / Blodprovtagning
Lymfkörtelaspiration / Blodprovtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spike- och/eller RBD-specifika B-cellssvaret från groddcentrum
Tidsram: Dag 1
Som en del av en kompletterande studie av COVIBOOST2 för att analysera procentandelen Hu-1, Delta eller Omicron Spike och RBD-specifika germinala B-celler i dränerande lymfkörtlar 3-8 veckor efter betavariant rekombinant proteinboostervaccin (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) eller det bivalenta mRNA-vaccinet (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), hos vuxna som tidigare vaccinerats med minst 3 doser av covid-19 mRNA-vaccin, den sista dosen erhållits minst 6 månader före inkludering i studien.
Dag 1
Spike- och/eller RBD-specifika könscentrum B-cellsrepertoaren
Tidsram: Dag 1
Som en del av en kompletterande studie av COVIBOOST2 för att analysera procentandelen Hu-1, Delta eller Omicron Spike och RBD-specifika germinala B-celler i dränerande lymfkörtlar 3-8 veckor efter betavariant rekombinant proteinboostervaccin (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) eller det bivalenta mRNA-vaccinet (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), hos vuxna som tidigare vaccinerats med minst 3 doser av covid-19 mRNA-vaccin, den sista dosen erhållits minst 6 månader före inkludering i studien.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repertoaren av det cellulära könscentrumets B-immunsvar i de två armarna.
Tidsram: Dag 1
För att bestämma antalet somatiska hypermutationer i immunglobulinets tunga kedja av varje enskild Hu-1, Delta eller Omicron Spike/RBD-specifika könscentrumceller. För att bestämma antalet klonala relationer mellan Spike/RBD-specifika germinala B-celler i dränerande lymfkörtlar med minnes B-celler i perifert blod.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

22 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD:n kommer inte att delas. De två vaccinerna som används i denna studie är marknadsförda vacciner och används i rutinvård

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Lymfkörtelaspiration / Blodprovtagning

3
Prenumerera