单绒毛膜双胞胎的选择性胎儿生长限制 - 一项国际调查 (CONTRAST)
单绒毛膜双羊膜 (MCDA) 双胎妊娠选择性胎儿生长受限 (sFGR) 的最佳诊断管理和潜在病理生理机制尚未完全阐明。
目前基于三种不同脐动脉血流模式的诊断分类系统没有增加严重程度，预测价值有限。 由于 sFGR 尚无治疗方法，因此预测胎儿恶化是预防单胎或双胎死亡的关键。 结果预测对于选择将进行选择性减胎手术的病例（为较大的双胞胎提供更好的前景）以及确定监测频率和可能的住院治疗也很重要。 由于结果预测在临床上具有挑战性，因此患者咨询也具有挑战性，并且父母在怀孕期间经常遇到很大的不确定性。
此外，人们对 sFGR 儿童的大脑发育（怀孕期间和出生后）知之甚少。 此外，之前尚未研究过未来父母 sFGR 怀孕的心理影响。 在患者咨询时应考虑到这些因素的影响，但目前情况并非如此。
据我们所知，这是第一个国际、多中心、前瞻性队列研究，将解决选择性胎儿生长限制复杂的 MCDA 妊娠中的上述问题和知识差距。
研究概览
详细说明
单绒毛膜双胞胎的选择性胎儿生长限制（sFGR）可能会对妊娠产生负面影响。 胎儿恶化导致（医源性）早产甚至一个或两个胎儿宫内死亡的风险很大。 诊断水平上存在尚未解决的重要挑战，sFGR 的潜在病理生理机制尚未完全阐明。
目前基于三种不同脐动脉血流模式的诊断分类系统没有增加严重程度，并且观察到的血流模式本质上可能是不稳定的。 这阻碍了最佳诊断管理并使结果预测复杂化，因为每种脐动脉血流类型的生存结果不同。 因此，父母在怀孕期间会遇到很大的不确定性。 由于 sFGR 尚无治疗方法，因此预测胎儿恶化是预防单胎或双胎死亡的关键。
通过测试多个预测因子，我们的目标是改进 sFGR 诊断时的结果预测。 我们进一步假设额外的超声参数可能有利于使当前的分类系统更准确且变化更少。 广泛的组织学胎盘检查将揭示微观异常，这可以增加我们对病理生理学的了解。 检查 sFGR 双胞胎两岁时的神经发育对于我们了解 sFGR 的影响也具有重要价值，并有助于为患者提供充分的咨询。 我们的研究将评估 sFGR 妊娠对父母心理健康和父母与婴儿依恋的影响，此前尚未进行过如此广泛的研究。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anne Noll, MD
- 电话号码：+32 16 34 47 50
- 邮箱：a.t.r.noll@lumc.nl
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、ON M5G 1X5
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
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接触：
- Shiri Shinar, MD PhD
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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接触：
- Liesbeth Lewi, MD phD
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Stockholm、瑞典、17164 Solna
- 尚未招聘
- Karolinska University Hospital
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接触：
- Lotta Herling, MD PhD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
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接触：
- Ali Javinani, MD, PhD
- 邮箱：contraststudy@childrens.harvard.edu
-
接触：
- Alireza Shamshirsaz, Professor, MD, PhD
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
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接触：
- Joanne Verweij, MD PhD
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Barcelona、西班牙、08028
- 招聘中
- BCNatal
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接触：
- Mar Bennasar, MD PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- MCDA双胎妊娠
- GA 28+0 周前 sFGR 的诊断（独立于多普勒血流）
- 孕妇≥18岁并且能够同意
- 伴侣（有（未来）父母责任 - 如果适用）≥ 18 岁并且能够同意
- 父母双方的书面知情同意书（如果适用）参与纵向随访直至出生后 2 年）
排除标准：
- 存在致命异常（一个或两个胎儿）
- 多胎妊娠的等级高于双胞胎；
- TTTS/TAPS 在 sFGR 诊断时出现。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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sFGR队列
并发 sFGR 的单绒毛膜双羊膜双胎妊娠（孕龄 28 周前诊断）
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怀孕期间的额外超声测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合结果
大体时间：2年
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复合结局包括胎儿单胎或双胎死亡，包括选择性胎儿减产和/或因胎儿窘迫而导致胎龄 < 32 周的医源性选择性分娩。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声参数
大体时间：2年
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SFGR 妊娠过程中超声参数的解释性分析
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2年
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产前和产后依恋
大体时间：2年
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2年
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创伤后应激
大体时间：2年
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2年
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PARCA-R评估
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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