Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv fostervekstrestriksjon hos monokorioniske tvillinger - en internasjonal undersøkelse (CONTRAST)

12. april 2024 oppdatert av: ejtverweij, Leiden University Medical Center

Optimal diagnostisk behandling og underliggende patofysiologiske mekanismer for selektiv fostervekstrestriksjon (sFGR) i monokorioniske diamniotiske (MCDA) tvillingsvangerskap er ikke fullstendig avklart.

Det nåværende diagnostiske klassifiseringssystemet basert på tre forskjellige navlearteriestrømningsmønstre har ingen økende alvorlighetsskala og den prediktive verdien er begrenset. Siden det ikke finnes noen behandling tilgjengelig for sFGR, er forutsigelse av fosterforringelse nøkkelen til å forhindre enkelt eller dobbel fosterdød. Resultatprediksjon er videre viktig i utvelgelsen av tilfeller som skal tilbys selektiv reduksjon (for å gi den større tvillingen bedre utsikter), samt fastsettelse av monitorfrekvens og mulig sykehusinnleggelse. Siden resultatprediksjon er klinisk utfordrende, er pasientveiledning også, og foreldre møter ofte mye usikkerhet under svangerskapet.

Videre er lite kjent om hjerneutviklingen til sFGR-barn (både under graviditet og etter fødsel). Dessuten har den psykologiske virkningen av en sFGR-graviditet hos fremtidige foreldre ikke blitt studert før. Virkningen av disse faktorene bør tas i betraktning under pasientveiledning, noe som foreløpig ikke er tilfelle.

Etter vår kunnskap er dette den første internasjonale, multisenter, prospektive kohortstudien som vil adressere de ovennevnte spørsmålene og kunnskapshullene i MCDA-svangerskap komplisert av selektiv fostervekstbegrensning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selektiv fostervekstrestriksjon (sFGR) hos monokorioniske tvillinger kan påvirke graviditeten negativt. Det er en betydelig risiko for fosterforringelse som resulterer i (iatrogen) for tidlig fødsel eller til og med intrauterin død av ett eller begge fostre. Det er viktige uløste utfordringer på et diagnostisk nivå og underliggende patofysiologiske mekanismer ved sFGR er ikke fullstendig avklart.

Det nåværende diagnostiske klassifiseringssystemet basert på tre forskjellige navlestrengsarteriestrømningsmønstre har ingen økende alvorlighetsskala, og de observerte strømningsmønstrene kan være flyktige i naturen. Dette hindrer optimal diagnostisk behandling og kompliserer utfallsprediksjon ettersom overlevelsesresultatet varierer per navlestrengsarteriestrømtype. Foreldre møter følgelig mye usikkerhet under svangerskapet. Siden det ikke finnes noen behandling tilgjengelig for sFGR, er forutsigelse av fosterforverring nøkkelen til å forhindre enkel eller dobbel død.

Ved å teste flere prediktorer, tar vi sikte på å forbedre utfallsprediksjon på tidspunktet for sFGR-diagnose. Vi antar videre at ytterligere ultralydparametere kan være til nytte for å gjøre dagens klassifiseringssystem mer nøyaktig og mindre variabel. Omfattende histologiske placentaundersøkelser vil belyse mikroskopiske abnormiteter som kan øke vår kunnskap om patofysiologien. Å undersøke nevroutvikling av sFGR-tvillinger ved to års alder vil i tillegg være av stor verdi for vår forståelse av virkningen av sFGR og bidra til adekvat pasientveiledning. Vår studie vil evaluere virkningen av en sFGR-graviditet på foreldres mentale helse og tilknytning mellom foreldre og spedbarn, som ikke har blitt utført så mye før.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

274

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Liesbeth Lewi, MD phD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shiri Shinar, MD PhD
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alireza Shamshirsaz, Professor, MD, PhD
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Joanne Verweij, MD PhD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • BCNatal
        • Ta kontakt med:
          • Mar Bennasar, MD PhD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17164 Solna
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lotta Herling, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MCDA-svangerskap komplisert av sFGR-svangerskap som oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MCDA tvillinggraviditet
  • Diagnose av sFGR før 28+0 uker med GA (uavhengig av dopplerstrømmer)
  • Gravid kvinne ≥ 18 år og i stand til å samtykke
  • Partner (som har (fremtidig) foreldreansvar - hvis aktuelt) ≥ 18 år og kan samtykke
  • Skriftlig informert samtykke fra begge foreldrene (hvis aktuelt) for deltakelse i langsgående oppfølging inntil 2 år etter fødselen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av dødelige anomalier (ett eller begge fostre)
  • Multippel graviditet høyere orden enn tvillinger;
  • TTTS/TAPS tilstede i øyeblikket av sFGR-diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sFGR-kohort
Monokorioniske diamniotiske tvillingsvangerskap komplisert av sFGR (diagnostisert før 28 ukers svangerskapsalder)
Diagnostisk test: Ultralyd
Ytterligere ultralydmålinger under graviditet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt resultat
Tidsramme: 2 år
Det sammensatte utfallet består av fosteret enkelt eller dobbel død, inkludert selektiv fosterreduksjon og/eller en iatrogen elektiv fødsel < 32 ukers svangerskapsalder på grunn av fosterbesvær).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydparametere
Tidsramme: 2 år
Forklarende analyse av ultralydparametere i løpet av sFGR-graviditet
2 år
Prenatal og postnatal tilknytning
Tidsramme: 2 år
2 år
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 2 år
2 år
PARCA-R evaluering
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Boston Children's Hospital
MOUNT SINAI HOSPITAL
BCNatal Fetal Medicine Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONTR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterveksthemming

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere