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Selektive fetale Wachstumsbeschränkung bei monochorialen Zwillingen – eine internationale Untersuchung (CONTRAST)

12. April 2024 aktualisiert von: ejtverweij, Leiden University Medical Center

Das optimale diagnostische Management und die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen der selektiven fetalen Wachstumsrestriktion (sFGR) bei monochorialen diamniotischen (MCDA) Zwillingsschwangerschaften sind nicht vollständig geklärt.

Das aktuelle diagnostische Klassifizierungssystem, das auf drei verschiedenen Flussmustern der Nabelarterien basiert, weist keine zunehmende Schweregradskala auf und der Vorhersagewert ist begrenzt. Da für sFGR keine Behandlung verfügbar ist, ist die Vorhersage der Verschlechterung des Fötus von entscheidender Bedeutung, um den Tod eines einzelnen oder doppelten Fötus zu verhindern. Die Vorhersage des Ergebnisses ist außerdem wichtig bei der Auswahl der Fälle, denen eine selektive Reduktion angeboten wird (um dem größeren Zwilling bessere Aussichten zu bieten), sowie bei der Bestimmung der Überwachungshäufigkeit und einer möglichen Krankenhauseinweisung. Da die Vorhersage des Ergebnisses klinisch eine Herausforderung darstellt, gilt dies auch für die Patientenberatung, und Eltern sind während der Schwangerschaft häufig mit großer Unsicherheit konfrontiert.

Darüber hinaus ist wenig über die Gehirnentwicklung von sFGR-Kindern (sowohl während der Schwangerschaft als auch nach der Geburt) bekannt. Darüber hinaus wurden die psychologischen Auswirkungen einer sFGR-Schwangerschaft auf die zukünftigen Eltern bisher nicht untersucht. Der Einfluss dieser Faktoren sollte bei der Patientenberatung berücksichtigt werden, was derzeit nicht der Fall ist.

Nach unserem Kenntnisstand ist dies die erste internationale, multizentrische, prospektive Kohortenstudie, die sich mit den oben genannten Fragen und Wissenslücken bei MCDA-Schwangerschaften befasst, die durch eine selektive Einschränkung des fetalen Wachstums erschwert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine selektive fetale Wachstumsbeschränkung (sFGR) bei monochorialen Zwillingen kann sich negativ auf die Schwangerschaft auswirken. Es besteht ein erhebliches Risiko einer Schädigung des Fötus, die zu einer (iatrogenen) Frühgeburt oder sogar zum intrauterinen Tod eines oder beider Föten führen kann. Auf diagnostischer Ebene gibt es wichtige ungelöste Herausforderungen und die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen von sFGR sind noch nicht vollständig geklärt.

Das aktuelle diagnostische Klassifizierungssystem, das auf drei verschiedenen Flussmustern der Nabelarterien basiert, weist keine zunehmende Schweregradskala auf und die beobachteten Flussmuster können von Natur aus volatil sein. Dies behindert ein optimales diagnostisches Management und erschwert die Vorhersage des Ergebnisses, da das Überlebensergebnis je nach Flussart der Nabelarterie unterschiedlich ist. Daher sind Eltern während der Schwangerschaft mit großer Unsicherheit konfrontiert. Da für sFGR keine Behandlung verfügbar ist, ist die Vorhersage der fetalen Verschlechterung von entscheidender Bedeutung, um einen Einzel- oder Doppeltod zu verhindern.

Durch das Testen mehrerer Prädiktoren wollen wir die Ergebnisvorhersage zum Zeitpunkt der sFGR-Diagnose verbessern. Wir gehen außerdem davon aus, dass zusätzliche Ultraschallparameter dazu beitragen könnten, das aktuelle Klassifizierungssystem genauer und weniger variabel zu machen. Umfangreiche histologische Plazentauntersuchungen werden Aufschluss über mikroskopische Anomalien geben, die unser Wissen über die Pathophysiologie erweitern können. Die Untersuchung der neurologischen Entwicklung von sFGR-Zwillingen im Alter von zwei Jahren wird außerdem von großem Wert für unser Verständnis der Auswirkungen von sFGR sein und zu einer angemessenen Patientenberatung beitragen. Unsere Studie wird die Auswirkungen einer sFGR-Schwangerschaft auf die psychische Gesundheit der Eltern und die Eltern-zu-Kind-Bindung bewerten, was bisher noch nicht in diesem Umfang durchgeführt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

274

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
          • Liesbeth Lewi, MD phD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Shiri Shinar, MD PhD
  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Joanne Verweij, MD PhD
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17164 Solna
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Lotta Herling, MD PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • BCNatal
        • Kontakt:
          • Mar Bennasar, MD PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MCDA-Schwangerschaften, die durch sFGR-Schwangerschaften kompliziert werden, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MCDA-Zwillingsschwangerschaft
  • Diagnose von sFGR vor 28+0 Wochen GA (unabhängig von Doppler-Flows)
  • Schwangere Frau ≥ 18 Jahre und einwilligungsfähig
  • Partner (der ggf. die (zukünftige) elterliche Verantwortung trägt) ≥ 18 Jahre und einwilligungsfähig
  • Schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile (falls zutreffend) zur Teilnahme an der Längsschnittuntersuchung bis 2 Jahre nach der Geburt)

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein tödlicher Anomalien (einer oder beide Föten)
  • Mehrlingsschwangerschaft höherer Ordnung als Zwillinge;
  • TTTS/TAPS vorhanden zum Zeitpunkt der sFGR-Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
sFGR-Kohorte
Durch sFGR komplizierte monochoriale diamniotische Zwillingsschwangerschaften (diagnostiziert vor der 28. Schwangerschaftswoche)
Diagnosetest: Ultraschall
Zusätzliche Ultraschallmessungen während der Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Das zusammengesetzte Ergebnis besteht aus einem einzelnen oder doppelten Tod des Fötus, einschließlich einer selektiven Verkleinerung des Fötus und/oder einer iatrogenen elektiven Geburt < 32 Schwangerschaftswochen aufgrund von fetalem Distress.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallparameter
Zeitfenster: 2 Jahre
Erklärende Analyse der Ultraschallparameter im Verlauf der sFGR-Schwangerschaft
2 Jahre
Pränatale und postnatale Bindung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
PARCA-R-Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Boston Children's Hospital
MOUNT SINAI HOSPITAL
BCNatal Fetal Medicine Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONTR

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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