Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní omezení růstu plodu u monochoriálních dvojčat - mezinárodní vyšetřování (CONTRAST)

12. dubna 2024 aktualizováno: ejtverweij, Leiden University Medical Center

Optimální diagnostický management a základní patofyziologické mechanismy selektivního omezení růstu plodu (sFGR) u monochoriálních diamniových (MCDA) těhotenství s dvojčaty nebyly plně objasněny.

Současný diagnostický klasifikační systém založený na třech různých vzorcích průtoku pupeční tepnou nemá rostoucí škálu závažnosti a prediktivní hodnota je omezená. Vzhledem k tomu, že pro sFGR není k dispozici žádná léčba, je predikce zhoršení plodu klíčem k prevenci jednoho nebo dvojitého úmrtí plodu. Predikce výsledku je dále důležitá při výběru případů, kterým bude nabídnuta selektivní redukce (k zajištění lepších vyhlídek většího dvojčete), stejně jako při stanovení frekvence sledování a případného přijetí do nemocnice. Vzhledem k tomu, že predikce výsledku je klinicky náročná, poradenství pacientům také a rodiče se během těhotenství často setkávají s velkou nejistotou.

Kromě toho je málo známo o vývoji mozku dětí sFGR (jak během těhotenství, tak po narození). Navíc psychologický dopad sFGR těhotenství budoucího rodiče nebyl dosud studován. Dopad těchto faktorů by měl být zohledněn při poradenství pacientům, což v současnosti neplatí.

Podle našich znalostí se jedná o první mezinárodní, multicentrickou, prospektivní kohortovou studii, která se bude zabývat výše zmíněnými otázkami a mezerami ve znalostech u těhotenství s MCDA komplikovaných selektivním omezením růstu plodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selektivní omezení růstu plodu (sFGR) u monochoriálních dvojčat může negativně ovlivnit těhotenství. Existuje značné riziko poškození plodu, které má za následek (iatrogenní) předčasný porod nebo dokonce intrauterinní zánik jednoho nebo obou plodů. Existují důležité nevyřešené problémy na diagnostické úrovni a základní patofyziologické mechanismy sFGR nebyly plně objasněny.

Současný diagnostický klasifikační systém založený na třech různých vzorcích průtoku pupeční tepnou nemá žádný rostoucí rozsah závažnosti a pozorované vzorce průtoku mohou být těkavé povahy. To brání optimální diagnostické léčbě a komplikuje predikci výsledku, protože výsledek přežití se liší podle typu průtoku pupeční tepnou. Rodiče se tak během těhotenství setkávají s velkou nejistotou. Vzhledem k tomu, že pro sFGR není k dispozici žádná léčba, předpovídání zhoršení plodu je klíčem k prevenci jednoduchého nebo dvojitého úmrtí.

Testováním několika prediktorů se snažíme zlepšit predikci výsledku v době diagnózy sFGR. Dále předpokládáme, že další ultrazvukové parametry by mohly být přínosem pro zpřesnění a menší variabilitu současného klasifikačního systému. Rozsáhlá histologická vyšetření placenty objasní mikroskopické abnormality, které mohou rozšířit naše znalosti o patofyziologii. Zkoumání neurovývoje dvojčat sFGR ve věku dvou let bude mít navíc velkou hodnotu pro naše pochopení dopadu sFGR a přispěje k adekvátnímu poradenství pacientům. Naše studie vyhodnotí dopad těhotenství sFGR na duševní zdraví rodičů a vztah mezi rodiči a kojencem (dětmi), což se dříve příliš neprovádělo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

274

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
          • Liesbeth Lewi, MD phD
  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Joanne Verweij, MD PhD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Shiri Shinar, MD PhD
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • BCNatal
        • Kontakt:
          • Mar Bennasar, MD PhD
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17164 Solna
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Lotta Herling, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotenství MCDA komplikované těhotenstvími sFGR, která splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MCDA dvojčetné těhotenství
  • Diagnóza sFGR před 28+0 týdnem GA (nezávisle na dopplerovských tocích)
  • Těhotná žena ≥ 18 let a schopná souhlasit
  • Partner (který má (budoucí) rodičovskou zodpovědnost – je-li relevantní) ≥ 18 let a je schopen dát souhlas
  • Písemný informovaný souhlas obou rodičů (pokud existuje) s účastí na dlouhodobém sledování do 2 let po narození)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost letálních anomálií (jeden nebo oba plody)
  • Vícečetné těhotenství vyššího řádu než dvojčata;
  • TTTS/TAPS přítomné v okamžiku diagnózy sFGR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kohorta sFGR
Monochoriální diamniotická dvojčetná těhotenství komplikovaná sFGR (diagnostikovaná před 28. týdnem gestačního věku)
Diagnostický test: Ultrazvuk
Dodatečné ultrazvukové měření během těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek
Časové okno: 2 roky
Složený výsledek sestává z fetálního jednoduchého nebo dvojitého úmrtí, včetně selektivní redukce plodu a/nebo iatrogenního elektivního porodu < 32 týdnů gestačního věku z důvodu fetální tísně).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry ultrazvuku
Časové okno: 2 roky
Vysvětlující analýza ultrazvukových parametrů v průběhu těhotenství sFGR
2 roky
Prenatální a postnatální vazba
Časové okno: 2 roky
2 roky
Posttraumatický stres
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení PARCA-R
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Boston Children's Hospital
MOUNT SINAI HOSPITAL
BCNatal Fetal Medicine Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONTR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpomalení růstu plodu

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit