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Limitazione selettiva della crescita fetale nei gemelli monocoriali: un'indagine internazionale (CONTRAST)

12 aprile 2024 aggiornato da: ejtverweij, Leiden University Medical Center

La gestione diagnostica ottimale e i sottostanti meccanismi fisiopatologici della restrizione selettiva della crescita fetale (sFGR) nelle gravidanze gemellari monocoriali biamniotiche (MCDA) non sono stati completamente chiariti.

L'attuale sistema di classificazione diagnostica basato su tre diversi modelli di flusso dell'arteria ombelicale non ha una scala crescente di gravità e il valore predittivo è limitato. Poiché non esiste un trattamento disponibile per sFGR, la previsione del deterioramento fetale è fondamentale per prevenire la morte fetale singola o doppia. La previsione dell'esito è inoltre importante nella selezione dei casi a cui verrà offerta una riduzione selettiva (per fornire al gemello più grande prospettive migliori), oltre a determinare la frequenza del monitoraggio e il possibile ricovero ospedaliero. Poiché la previsione dell'esito è clinicamente impegnativa, lo è anche la consulenza del paziente e i genitori spesso incontrano una grande quantità di incertezza durante la gravidanza.

Inoltre, si sa poco sullo sviluppo cerebrale dei bambini sFGR (sia durante la gravidanza che dopo la nascita). Inoltre, l'impatto psicologico di una gravidanza sFGR dei futuri genitori) non è stato studiato prima. L'impatto di questi fattori dovrebbe essere preso in considerazione durante la consulenza al paziente, cosa che attualmente non avviene.

A nostra conoscenza, questo è il primo studio di coorte internazionale, multicentrico e prospettico che affronterà le domande e le lacune di conoscenza sopra menzionate nelle gravidanze MCDA complicate dalla restrizione selettiva della crescita fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La restrizione selettiva della crescita fetale (sFGR) nei gemelli monocoriali può avere un impatto negativo sulla gravidanza. Esiste un rischio sostanziale di deterioramento fetale con conseguente parto pretermine (iatrogeno) o addirittura morte intrauterina di uno o entrambi i feti. Ci sono importanti sfide irrisolte a livello diagnostico e i meccanismi fisiopatologici sottostanti di sFGR non sono stati completamente chiariti.

L'attuale sistema di classificazione diagnostica basato su tre diversi modelli di flusso dell'arteria ombelicale non ha una scala crescente di gravità e i modelli di flusso osservati possono essere di natura volatile. Ciò ostacola la gestione diagnostica ottimale e complica la previsione dell'esito poiché l'esito della sopravvivenza differisce per tipo di flusso dell'arteria ombelicale. Di conseguenza, i genitori incontrano una grande quantità di incertezza durante la gravidanza. Poiché non esiste un trattamento disponibile per sFGR, la previsione del deterioramento fetale è fondamentale per prevenire la morte singola o doppia.

Testando diversi predittori, miriamo a migliorare la previsione dei risultati al momento della diagnosi sFGR. Ipotizziamo inoltre che ulteriori parametri ecografici potrebbero essere di beneficio nel rendere l'attuale sistema di classificazione più accurato e meno variabile. Esami istologici approfonditi della placenta faranno luce sulle anomalie microscopiche che possono aumentare la nostra conoscenza della fisiopatologia. L'esame del neurosviluppo dei gemelli sFGR a due anni di età sarà inoltre di grande valore per la nostra comprensione dell'impatto della sFGR e contribuirà a un'adeguata consulenza al paziente. Il nostro studio valuterà l'impatto di una gravidanza sFGR sulla salute mentale dei genitori e sull'attaccamento genitore-bambino, che non è mai stato condotto in modo approfondito prima.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

274

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Contatto:
          • Liesbeth Lewi, MD phD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Shiri Shinar, MD PhD
  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • Joanne Verweij, MD PhD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • BCNatal
        • Contatto:
          • Mar Bennasar, MD PhD
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17164 Solna
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Lotta Herling, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gravidanze MCDA complicate da gravidanze sFGR che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza gemellare MCDA
  • Diagnosi di sFGR prima delle 28+0 settimane di GA (indipendentemente dai flussi Doppler)
  • Donna incinta ≥ 18 anni e in grado di acconsentire
  • Partner (che ha (futura) responsabilità genitoriale - se applicabile) ≥ 18 anni e in grado di acconsentire
  • Consenso informato scritto di entrambi i genitori (se applicabile) per la partecipazione al follow-up longitudinale fino a 2 anni dopo la nascita)

Criteri di esclusione:

  • La presenza di anomalie letali (uno o entrambi i feti)
  • Gravidanza multipla di ordine superiore rispetto ai gemelli;
  • TTTS/TAPS presenti al momento della diagnosi di sFGR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte sFGR
Gravidanze gemellari biamniotiche monocoriali complicate da sFGR (diagnosticate prima delle 28 settimane di età gestazionale)
Test diagnostico: Ultrasuoni
Ulteriori misurazioni ecografiche durante la gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito composito consiste in morte fetale singola o doppia, compresa la riduzione fetale selettiva e/o un parto elettivo iatrogeno < 32 settimane di età gestazionale a causa di sofferenza fetale).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri ecografici
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi esplicativa dei parametri ecografici nel corso della gravidanza sFGR
2 anni
Attaccamento prenatale e postnatale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Stress post traumatico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione PARCA-R
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Boston Children's Hospital
MOUNT SINAI HOSPITAL
BCNatal Fetal Medicine Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONTR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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