Selektywne ograniczenie wzrostu płodu u bliźniąt jednokosmówkowych – badanie międzynarodowe (CONTRAST)
Optymalne postępowanie diagnostyczne i patofizjologiczne mechanizmy leżące u podstaw selektywnego ograniczenia wzrostu płodu (sFGR) w ciążach bliźniaczych jednokosmówkowych dwuowodniowych (MCDA) nie zostały w pełni wyjaśnione.
Obecny system klasyfikacji diagnostycznej oparty na trzech różnych schematach przepływu w tętnicy pępowinowej nie ma rosnącej skali ciężkości, a wartość predykcyjna jest ograniczona. Ponieważ nie ma dostępnego leczenia sFGR, przewidywanie pogorszenia stanu płodu ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu pojedynczemu lub podwójnemu obumarciu płodu. Przewidywanie wyniku jest ponadto ważne przy wyborze przypadków, którym zostanie zaoferowana selektywna redukcja (aby zapewnić większemu bliźniakowi lepsze perspektywy), a także przy określaniu częstotliwości monitorowania i ewentualnej hospitalizacji. Ponieważ przewidywanie wyniku jest wyzwaniem klinicznym, poradnictwo dla pacjentki jest również trudne, a rodzice często napotykają dużą niepewność podczas ciąży.
Ponadto niewiele wiadomo na temat rozwoju mózgu dzieci z sFGR (zarówno w czasie ciąży, jak i po urodzeniu). Co więcej, psychologiczny wpływ ciąży sFGR przyszłych rodziców nie był wcześniej badany. Wpływ tych czynników powinien być brany pod uwagę podczas poradnictwa dla pacjenta, co obecnie nie ma miejsca.
Według naszej wiedzy jest to pierwsze międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, które dotyczy powyższych pytań i luk w wiedzy na temat ciąż MCDA powikłanych selektywnym ograniczeniem wzrostu płodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Selektywne ograniczenie wzrostu płodu (sFGR) u bliźniąt jednokosmówkowych może negatywnie wpływać na przebieg ciąży. Istnieje znaczne ryzyko pogorszenia stanu płodu skutkującego (jatrogennym) porodem przedwczesnym lub nawet wewnątrzmacicznym zgonem jednego lub obu płodów. Istnieją ważne nierozwiązane wyzwania na poziomie diagnostycznym, a mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw sFGR nie zostały w pełni wyjaśnione.
Obecny system klasyfikacji diagnostycznej oparty na trzech różnych wzorach przepływu w tętnicy pępowinowej nie ma rosnącej skali nasilenia, a obserwowane wzorce przepływu mogą mieć charakter niestabilny. Utrudnia to optymalne postępowanie diagnostyczne i komplikuje przewidywanie wyniku, ponieważ wynik przeżycia różni się w zależności od rodzaju przepływu w tętnicy pępowinowej. W związku z tym rodzice doświadczają dużej niepewności podczas ciąży. Ponieważ nie ma dostępnego leczenia sFGR, przewidywanie pogorszenia stanu płodu ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu pojedynczemu lub podwójnemu zgonowi.
Testując kilka predyktorów, dążymy do poprawy przewidywania wyniku w momencie diagnozy sFGR. Ponadto stawiamy hipotezę, że dodatkowe parametry ultrasonograficzne mogą być korzystne w uczynieniu obecnego systemu klasyfikacji dokładniejszym i mniej zmiennym. Obszerne badania histologiczne łożyska rzucą światło na mikroskopijne nieprawidłowości, które mogą poszerzyć naszą wiedzę na temat patofizjologii. Badanie rozwoju neurologicznego bliźniąt sFGR w wieku dwóch lat będzie dodatkowo bardzo cenne dla naszego zrozumienia wpływu sFGR i przyczyni się do odpowiedniego poradnictwa dla pacjentów. Nasze badanie oceni wpływ ciąży sFGR na zdrowie psychiczne rodziców i przywiązanie rodzica do niemowlęcia, co nie było wcześniej przeprowadzane na tak szeroką skalę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Noll, MD
- Numer telefonu: +32 16 34 47 50
- E-mail: a.t.r.noll@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Kontakt:
- Liesbeth Lewi, MD phD
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Rekrutacyjny
- BCNatal
-
Kontakt:
- Mar Bennasar, MD PhD
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Joanne Verweij, MD PhD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 1X5
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Shiri Shinar, MD PhD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ali Javinani, MD, PhD
- E-mail: contraststudy@childrens.harvard.edu
-
Kontakt:
- Alireza Shamshirsaz, Professor, MD, PhD
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17164 Solna
- Jeszcze nie rekrutacja
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Lotta Herling, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża bliźniacza MCDA
- Rozpoznanie sFGR przed 28+0 tygodniem GA (niezależnie od przepływów Dopplera)
- Kobieta w ciąży ≥ 18 lat i zdolna do wyrażenia zgody
- Partner (posiadający (przyszłą) odpowiedzialność rodzicielską – jeśli dotyczy) ≥ 18 lat i zdolny do wyrażenia zgody
- Pisemna świadoma zgoda obojga rodziców (jeśli dotyczy) na udział w obserwacji podłużnej do 2 lat po urodzeniu)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność śmiertelnych anomalii (jeden lub oba płody)
- Ciąża mnoga wyższego rzędu niż bliźnięta;
- Obecność TTTS/TAPS w momencie rozpoznania sFGR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta sFGR
Ciąże bliźniacze jednokosmówkowe dwuowodniowe powikłane sFGR (rozpoznane przed 28 tygodniem ciąży)
|
Dodatkowe pomiary USG w ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik
Ramy czasowe: 2 lata
|
Złożony wynik składa się z pojedynczego lub podwójnego zgonu płodu, w tym selektywnej redukcji płodu i/lub jatrogennego porodu elektywnego <32 tygodnia wieku ciążowego z powodu zagrożenia płodu).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry ultradźwięków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza wyjaśniająca parametrów USG w przebiegu ciąży sFGR
|
2 lata
|
|
Przywiązanie prenatalne i postnatalne
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Stres pourazowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ocena PARCA-R
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONTR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .