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Restriction sélective de la croissance fœtale chez les jumeaux monochorioniques - une enquête internationale (CONTRAST)

12 avril 2024 mis à jour par: ejtverweij, Leiden University Medical Center

La prise en charge diagnostique optimale et les mécanismes physiopathologiques sous-jacents de la restriction sélective de la croissance fœtale (sFGR) dans les grossesses gémellaires diamniotiques monochorioniques (MCDA) n'ont pas été entièrement clarifiés.

Le système de classification diagnostique actuel basé sur trois schémas de flux différents de l'artère ombilicale n'a pas d'échelle croissante de gravité et la valeur prédictive est limitée. Puisqu'il n'existe aucun traitement disponible pour les sFGR, la prédiction de la détérioration fœtale est essentielle pour prévenir la mort fœtale simple ou double. La prédiction des résultats est en outre importante dans la sélection des cas qui se verront proposer une réduction sélective (pour offrir au jumeau le plus grand de meilleures perspectives), ainsi que pour déterminer la fréquence de surveillance et l'éventuelle hospitalisation. Comme la prédiction des résultats est cliniquement difficile, le conseil aux patientes l'est aussi, et les parents sont souvent confrontés à une grande incertitude pendant la grossesse.

De plus, on sait peu de choses sur le développement cérébral des enfants sFGR (à la fois pendant la grossesse et après la naissance). De plus, l'impact psychologique d'une grossesse sFGR sur les futurs parents) n'a pas été étudié auparavant. L'impact de ces facteurs doit être pris en compte lors de l'accompagnement du patient, ce qui n'est pas le cas actuellement.

À notre connaissance, il s'agit de la première étude de cohorte prospective internationale, multicentrique, qui abordera les questions susmentionnées et les lacunes dans les connaissances sur les grossesses MCDA compliquées par une restriction sélective de la croissance fœtale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La restriction de croissance fœtale sélective (sFGR) chez les jumeaux monochorioniques peut avoir un impact négatif sur la grossesse. Il existe un risque substantiel de détérioration fœtale entraînant une naissance prématurée (iatrogène) ou même une mort intra-utérine d'un ou des deux fœtus. Il existe d'importants défis non résolus au niveau du diagnostic et les mécanismes physiopathologiques sous-jacents des sFGR n'ont pas été entièrement clarifiés.

Le système de classification diagnostique actuel basé sur trois schémas de flux différents de l'artère ombilicale n'a pas d'échelle croissante de gravité et les schémas de flux observés peuvent être de nature volatile. Cela entrave la gestion diagnostique optimale et complique la prédiction des résultats car le résultat de survie diffère selon le type de flux de l'artère ombilicale. Par conséquent, les parents sont confrontés à une grande incertitude pendant la grossesse. Puisqu'il n'existe aucun traitement disponible pour les sFGR, la prédiction de la détérioration fœtale est essentielle pour prévenir la mort simple ou double.

En testant plusieurs prédicteurs, nous visons à améliorer la prédiction des résultats au moment du diagnostic de sFGR. Nous émettons en outre l'hypothèse que des paramètres échographiques supplémentaires pourraient être bénéfiques pour rendre le système de classification actuel plus précis et moins variable. Des examens histologiques étendus du placenta mettront en lumière des anomalies microscopiques qui peuvent augmenter notre connaissance de la physiopathologie. L'examen du développement neurologique des jumeaux sFGR à l'âge de deux ans sera en outre d'une grande valeur pour notre compréhension de l'impact du sFGR et contribuera à un conseil adéquat aux patients. Notre étude évaluera l'impact d'une grossesse sFGR sur la santé mentale des parents et l'attachement parent-enfant (s), ce qui n'a pas été réalisé de manière aussi approfondie auparavant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

274

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Contact:
          • Liesbeth Lewi, MD phD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 1X5
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Shiri Shinar, MD PhD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Recrutement
        • BCNatal
        • Contact:
          • Mar Bennasar, MD PhD
  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Joanne Verweij, MD PhD
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17164 Solna
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Lotta Herling, MD PhD
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Grossesses MCDA compliquées par des grossesses sFGR répondant aux critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse gémellaire MCDA
  • Diagnostic de sFGR avant 28+0 semaines d'AG (indépendant des flux Doppler)
  • Femme enceinte ≥ 18 ans et capable de consentir
  • Partenaire (qui a la (future) responsabilité parentale - le cas échéant) ≥ 18 ans et capable de consentir
  • Consentement éclairé écrit des deux parents (le cas échéant) pour la participation au suivi longitudinal jusqu'à 2 ans après la naissance)

Critère d'exclusion:

  • La présence d'anomalies létales (un ou les deux fœtus)
  • Grossesse multiple d'ordre supérieur à celui des jumeaux ;
  • TTTS/TAPS présents au moment du diagnostic de sFGR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte sFGR
Grossesses gémellaires diamniotiques monochoriales compliquées de sFGR (diagnostiqué avant 28 semaines d'âge gestationnel)
Test diagnostique: Ultrason
Mesures échographiques supplémentaires pendant la grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite
Délai: 2 années
Le résultat composite consiste en une mort simple ou double fœtale, y compris une réduction fœtale sélective et/ou une naissance élective iatrogène < 32 semaines d'âge gestationnel en raison d'une détresse fœtale).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres échographiques
Délai: 2 années
Analyse explicative des paramètres échographiques au cours de la grossesse sFGR
2 années
Attachement prénatal et postnatal
Délai: 2 années
2 années
Stress post traumatique
Délai: 2 années
2 années
Évaluation PARCA-R
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Boston Children's Hospital
MOUNT SINAI HOSPITAL
BCNatal Fetal Medicine Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONTR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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