一絨毛膜双生児における選択的胎児発育制限 - 国際調査 (CONTRAST)
一絨毛膜二羊膜（MCDA）双胎妊娠における選択的胎児発育制限（sFGR）の最適な診断管理とその根底にある病態生理学的メカニズムは完全には解明されていない。
3 つの異なる臍動脈血流パターンに基づく現在の診断分類システムでは、重症度の増加はなく、予測値には限界があります。 sFGR には治療法がないため、一胎または双胎の死亡を防ぐには胎児の悪化を予測することが重要です。 転帰の予測は、（大きい双生児に良好な見通しを与えるため）選択的減額が提案される症例の選択、ならびにモニターの頻度と入院の可能性を決定する際にさらに重要です。 転帰の予測は臨床的に困難であるため、患者のカウンセリングも困難であり、親は妊娠中に多くの不安に直面することがよくあります。
さらに、sFGR の子供の脳の発達（妊娠中と出産後の両方）についてはほとんど知られていません。 さらに、将来の親の sFGR 妊娠の心理的影響はこれまで研究されていません。 これらの要因の影響は患者カウンセリングの際に考慮されるべきですが、現時点では考慮されていません。
我々の知る限り、これは、選択的胎児発育制限によって複雑化するMCDA妊娠における上記の疑問と知識のギャップに対処する初の国際多施設前向きコホート研究である。
調査の概要
詳細な説明
一絨毛膜双生児における選択的胎児発育制限（sFGR）は、妊娠に悪影響を与える可能性があります。 胎児の状態が悪化し、（医原性）早産や、一方または両方の胎児の子宮内死亡さえも引き起こす重大なリスクがあります。 診断レベルでは重要な未解決の課題があり、sFGR の根底にある病態生理学的メカニズムは完全には解明されていません。
3 つの異なる臍動脈血流パターンに基づく現在の診断分類システムでは、重症度の増加はなく、観察された血流パターンは本質的に不安定である可能性があります。 これは、最適な診断管理を妨げ、臍動脈の流れのタイプごとに生存転帰が異なるため、転帰予測を複雑にします。 したがって、親は妊娠中に大きな不安に直面します。 sFGR には治療法がないため、胎児の悪化を予測することが、一死または二死を防ぐ鍵となります。
いくつかの予測因子をテストすることで、sFGR 診断時の転帰予測の向上を目指しています。 さらに、超音波パラメータを追加すると、現在の分類システムをより正確にし、変動を少なくするのに役立つ可能性があると仮説を立てます。 広範な組織学的胎盤検査は顕微鏡的異常に光を当て、病態生理学についての知識を増やすことができます。 2 歳時の sFGR 双生児の神経発達を調べることは、sFGR の影響を理解する上で非常に価値があり、適切な患者カウンセリングに貢献します。 私たちの研究では、sFGR妊娠が親の精神的健康と親と乳児の愛着に及ぼす影響を評価する予定ですが、この研究はこれまで大々的に行われていませんでした。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne Noll, MD
- 電話番号：+32 16 34 47 50
- メール：a.t.r.noll@lumc.nl
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Ali Javinani, MD, PhD
- メール：contraststudy@childrens.harvard.edu
-
コンタクト：
- Alireza Shamshirsaz, Professor, MD, PhD
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
-
コンタクト：
- Joanne Verweij, MD PhD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、ON M5G 1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- Shiri Shinar, MD PhD
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、17164 Solna
- まだ募集していません
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Lotta Herling, MD PhD
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- BCNatal
-
コンタクト：
- Mar Bennasar, MD PhD
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
コンタクト：
- Liesbeth Lewi, MD phD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MCDA双生児妊娠
- GA の 28+0 週間前に sFGR を診断（ドップラー流とは独立）
- 18歳以上の妊婦で同意が可能な方
- パートナー（（将来）親の責任を持つ人 - 該当する場合） 18 歳以上で、同意できる人
- 生後2年までの長期追跡調査への参加に対する両親の書面によるインフォームドコンセント（該当する場合））
除外基準:
- 致死的異常の存在（片方または両方の胎児）
- 双子よりも高次の多胎妊娠。
- sFGR 診断の時点で TTTS/TAPS が存在します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
sFGRコホート
SFGRを合併した一絨毛膜二羊膜双胎妊娠（在胎週数28週以前に診断）
|
妊娠中の追加の超音波測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合的な結果
時間枠：2年
|
複合転帰は、選択的減胎および/または胎児仮死による在胎週数 32 週未満の医原性選択出産を含む、胎児の単死または双死で構成されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波パラメータ
時間枠：2年
|
SFGR 妊娠の過程における超音波パラメータの説明的分析
|
2年
|
|
産前および産後のアタッチメント
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
外傷後ストレス
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
PARCA-Rの評価
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
超音波の臨床試験
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完了
-
Innovative Medical完了
-
Riverside University Health System Medical Centerわからない