Restrição seletiva do crescimento fetal em gêmeos monocoriônicos - uma investigação internacional (CONTRAST)
O manejo diagnóstico ideal e os mecanismos fisiopatológicos subjacentes da restrição seletiva do crescimento fetal (sFGR) em gestações gemelares monocoriônicas diamnióticas (MCDA) não foram totalmente esclarecidos.
O atual sistema de classificação diagnóstica baseado em três diferentes padrões de fluxo da artéria umbilical não possui escala crescente de gravidade e o valor preditivo é limitado. Como não há tratamento disponível para sFGR, prever a deterioração fetal é fundamental para prevenir a morte fetal única ou dupla. Além disso, a previsão de resultados é importante na seleção de casos que serão oferecidos redução seletiva (para fornecer ao gêmeo maior melhores perspectivas), bem como determinar a frequência do monitor e possível internação hospitalar. Como a previsão do resultado é clinicamente desafiadora, o aconselhamento do paciente também é, e os pais geralmente encontram muita incerteza durante a gravidez.
Além disso, pouco se sabe sobre o desenvolvimento cerebral de crianças sFGR (tanto durante a gravidez quanto após o nascimento). Além disso, o impacto psicológico de uma gravidez sFGR dos futuros pais) não foi estudado antes. O impacto desses fatores deve ser levado em consideração durante o aconselhamento ao paciente, o que atualmente não ocorre.
Pelo que sabemos, este é o primeiro estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e internacional que abordará as questões acima mencionadas e as lacunas de conhecimento em gestações MCDA complicadas por restrição seletiva do crescimento fetal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A restrição seletiva do crescimento fetal (sFGR) em gêmeos monocoriônicos pode afetar negativamente a gravidez. Existe um risco substancial de deterioração fetal resultando em parto prematuro (iatrogênico) ou mesmo morte intrauterina de um ou ambos os fetos. Existem importantes desafios não resolvidos em nível diagnóstico e os mecanismos fisiopatológicos subjacentes do sFGR não foram totalmente esclarecidos.
O atual sistema de classificação diagnóstica baseado em três diferentes padrões de fluxo da artéria umbilical não tem escala crescente de gravidade e os padrões de fluxo observados podem ser de natureza volátil. Isso dificulta o gerenciamento diagnóstico ideal e complica a previsão do resultado, pois o resultado da sobrevida difere de acordo com o tipo de fluxo da artéria umbilical. Consequentemente, os pais encontram uma grande incerteza durante a gravidez. Uma vez que não há tratamento disponível para sFGR, prever a deterioração fetal é fundamental na prevenção de morte simples ou dupla.
Ao testar vários preditores, pretendemos melhorar a previsão do resultado no momento do diagnóstico sFGR. Além disso, levantamos a hipótese de que parâmetros ultrassonográficos adicionais poderiam ser benéficos para tornar o sistema de classificação atual mais preciso e menos variável. Exames histológicos extensivos da placenta iluminarão as anormalidades microscópicas que podem aumentar nosso conhecimento da fisiopatologia. Examinar o neurodesenvolvimento de gêmeos sFGR aos dois anos de idade também será de grande valor para nossa compreensão do impacto do sFGR e contribuirá para o aconselhamento adequado do paciente. Nosso estudo avaliará o impacto de uma gravidez sFGR na saúde mental dos pais e no apego dos pais ao(s) bebê(s), o que não foi realizado extensivamente antes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Noll, MD
- Número de telefone: +32 16 34 47 50
- E-mail: a.t.r.noll@lumc.nl
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Contato:
- Liesbeth Lewi, MD phD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Shiri Shinar, MD PhD
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-
-
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- BCNatal
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Contato:
- Mar Bennasar, MD PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Ali Javinani, MD, PhD
- E-mail: contraststudy@childrens.harvard.edu
-
Contato:
- Alireza Shamshirsaz, Professor, MD, PhD
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Joanne Verweij, MD PhD
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Stockholm, Suécia, 17164 Solna
- Ainda não está recrutando
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Lotta Herling, MD PhD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez gemelar MCDA
- Diagnóstico de sFGR antes de 28+0 semanas de IG (independente dos fluxos Doppler)
- Mulher grávida ≥ 18 anos e capaz de consentir
- Parceiro (que exerça (futura) responsabilidade parental - se aplicável) ≥ 18 anos e capaz de consentir
- Consentimento informado por escrito de ambos os pais (se aplicável) para participação no acompanhamento longitudinal até 2 anos após o nascimento)
Critério de exclusão:
- A presença de anomalias letais (um ou ambos os fetos)
- Gravidez múltipla de ordem superior à de gêmeos;
- TTTS/TAPS presentes no momento do diagnóstico sFGR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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coorte sFGR
Gêmeos monocoriônicos diamnióticos complicados por sFGR (diagnosticados antes de 28 semanas de idade gestacional)
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Medições adicionais de ultrassom durante a gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto
Prazo: 2 anos
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O desfecho composto consiste em morte fetal única ou dupla, incluindo redução fetal seletiva e/ou parto eletivo iatrogênico < 32 semanas de idade gestacional devido a sofrimento fetal).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de ultrassom
Prazo: 2 anos
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Análise explicativa dos parâmetros ultrassonográficos ao longo da gravidez sFGR
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2 anos
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Apego pré-natal e pós-natal
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Estresse pós-traumático
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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Avaliação PARCA-R
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONTR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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