Restricción selectiva del crecimiento fetal en gemelos monocoriónicos: una investigación internacional (CONTRAST)
El manejo diagnóstico óptimo y los mecanismos fisiopatológicos subyacentes de la restricción selectiva del crecimiento fetal (sFGR) en embarazos gemelares monocoriónicos diamnióticos (MCDA) no se han aclarado por completo.
El actual sistema de clasificación diagnóstica basado en tres patrones diferentes de flujo de la arteria umbilical no tiene una escala creciente de gravedad y el valor predictivo es limitado. Dado que no existe un tratamiento disponible para la sFGR, la predicción del deterioro fetal es clave para prevenir la muerte fetal única o doble. Además, la predicción de resultados es importante en la selección de los casos a los que se les ofrecerá reducción selectiva (para proporcionar mejores perspectivas al gemelo más grande), así como para determinar la frecuencia de seguimiento y la posible hospitalización. Dado que la predicción de resultados es un desafío clínico, el asesoramiento al paciente también lo es, y los padres a menudo se encuentran con una gran incertidumbre durante el embarazo.
Además, se sabe poco sobre el desarrollo cerebral de los niños sFGR (tanto durante el embarazo como después del nacimiento). Además, el impacto psicológico de un embarazo sFGR de los futuros padres no se ha estudiado antes. El impacto de estos factores debe tenerse en cuenta durante el asesoramiento del paciente, lo que actualmente no es el caso.
Según nuestro conocimiento, este es el primer estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico e internacional que abordará las preguntas mencionadas anteriormente y las lagunas de conocimiento en los embarazos MCDA complicados por la restricción selectiva del crecimiento fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restricción selectiva del crecimiento fetal (sFGR) en gemelos monocoriónicos puede tener un impacto negativo en el embarazo. Existe un riesgo sustancial de deterioro fetal que dé como resultado un parto prematuro (iatrogénico) o incluso la muerte intrauterina de uno o ambos fetos. Existen importantes desafíos sin resolver a nivel de diagnóstico y los mecanismos fisiopatológicos subyacentes de sFGR no se han aclarado por completo.
El sistema de clasificación de diagnóstico actual basado en tres patrones de flujo de la arteria umbilical diferentes no tiene una escala creciente de gravedad y los patrones de flujo observados pueden ser de naturaleza volátil. Esto dificulta el manejo diagnóstico óptimo y complica la predicción de resultados, ya que el resultado de supervivencia difiere según el tipo de flujo de la arteria umbilical. En consecuencia, los padres se encuentran con una gran incertidumbre durante el embarazo. Dado que no existe un tratamiento disponible para la sFGR, la predicción del deterioro fetal es clave para prevenir una muerte única o doble.
Al probar varios predictores, nuestro objetivo es mejorar la predicción de resultados en el momento del diagnóstico de sFGR. Además, planteamos la hipótesis de que los parámetros de ultrasonido adicionales podrían ser beneficiosos para hacer que el sistema de clasificación actual sea más preciso y menos variable. Los exámenes histológicos extensos de la placenta arrojarán luz sobre las anomalías microscópicas que pueden aumentar nuestro conocimiento de la fisiopatología. Examinar el desarrollo neurológico de los gemelos sFGR a los dos años de edad también será de gran valor para nuestra comprensión del impacto de sFGR y contribuirá al asesoramiento adecuado del paciente. Nuestro estudio evaluará el impacto de un embarazo sFGR en la salud mental de los padres y el apego de padres a hijos, que no se ha llevado a cabo de manera tan extensa antes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Noll, MD
- Número de teléfono: +32 16 34 47 50
- Correo electrónico: a.t.r.noll@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Contacto:
- Liesbeth Lewi, MD phD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 1X5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Shiri Shinar, MD PhD
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-
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Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- BCNatal
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Contacto:
- Mar Bennasar, MD PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Ali Javinani, MD, PhD
- Correo electrónico: contraststudy@childrens.harvard.edu
-
Contacto:
- Alireza Shamshirsaz, Professor, MD, PhD
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Joanne Verweij, MD PhD
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Stockholm, Suecia, 17164 Solna
- Aún no reclutando
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Lotta Herling, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo gemelar MCDA
- Diagnóstico de sFGR antes de las 28+0 semanas de AG (independiente de los flujos Doppler)
- Mujer embarazada ≥ 18 años y capaz de consentir
- Pareja (que tiene (futura) responsabilidad parental - si corresponde) ≥ 18 años y capaz de dar su consentimiento
- Consentimiento informado por escrito de ambos padres (si corresponde) para participar en el seguimiento longitudinal hasta 2 años después del nacimiento)
Criterio de exclusión:
- La presencia de anomalías letales (uno o ambos fetos)
- Embarazo múltiple de mayor orden que gemelos;
- TTTS/TAPS presente en el momento del diagnóstico de sFGR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cohorte de sFGR
Embarazos gemelares monocoriónicos biamnióticos complicados por sFGR (diagnosticados antes de las 28 semanas de edad gestacional)
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Mediciones de ultrasonido adicionales durante el embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado compuesto consiste en muerte fetal simple o doble, incluida la reducción fetal selectiva y/o un parto electivo iatrogénico < 32 semanas de edad gestacional debido a sufrimiento fetal).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de ultrasonido
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis explicativo de los parámetros de ultrasonido durante el curso del embarazo sFGR
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2 años
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Apego prenatal y posnatal
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Estrés post traumático
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evaluación PARCA-R
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONTR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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