Selektiv fetal tillväxtrestriktion hos monokorioniska tvillingar - en internationell undersökning (CONTRAST)
Optimal diagnostisk hantering och underliggande patofysiologiska mekanismer för selektiv fetal tillväxtrestriktion (sFGR) i monochorionic diamniotic (MCDA) tvillinggraviditeter har inte klarlagts helt.
Det nuvarande diagnostiska klassificeringssystemet baserat på tre olika navelartärflödesmönster har ingen ökande svårighetsgrad och det prediktiva värdet är begränsat. Eftersom det inte finns någon behandling tillgänglig för sFGR, är förutsägelse av fosterförsämring nyckeln för att förhindra enstaka eller dubbel fosterdöd. Resultatförutsägelse är dessutom viktig i urvalet av fall som kommer att erbjudas selektiv reduktion (för att ge den större tvillingen bättre utsikter), samt bestämma monitorfrekvens och eventuell sjukhusinläggning. Eftersom utfallsförutsägelser är kliniskt utmanande, är patientrådgivning också, och föräldrar möter ofta en hel del osäkerhet under graviditeten.
Dessutom är lite känt om hjärnans utveckling hos sFGR-barn (både under graviditet och efter födseln). Dessutom har den psykologiska effekten av en sFGR-graviditet hos den framtida föräldern) inte studerats tidigare. Effekten av dessa faktorer bör beaktas vid patientrådgivning, vilket för närvarande inte är fallet.
Såvitt vi vet är detta den första internationella, multicenter, prospektiva kohortstudien som kommer att ta itu med ovan nämnda frågor och kunskapsluckor i MCDA-graviditeter komplicerade av selektiv fostertillväxtbegränsning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Selektiv fetal tillväxtrestriktion (sFGR) hos monochorionic tvillingar kan påverka graviditeten negativt. Det finns en betydande risk för fosterförsämring som resulterar i (iatrogen) för tidig födsel eller till och med intrauterin bortgång av ett eller båda fostren. Det finns viktiga olösta utmaningar på en diagnostisk nivå och underliggande patofysiologiska mekanismer för sFGR har inte helt klarlagts.
Det nuvarande diagnostiska klassificeringssystemet baserat på tre olika navelartärflödesmönster har ingen ökande svårighetsgrad och de observerade flödesmönstren kan vara flyktiga till sin natur. Detta hindrar optimal diagnostisk hantering och komplicerar utfallsprediktionen eftersom överlevnadsresultatet skiljer sig per navelartärflödestyp. Följaktligen möter föräldrar en stor osäkerhet under graviditeten. Eftersom det inte finns någon behandling tillgänglig för sFGR, är förutsägelse av fosterförsämring nyckeln för att förhindra enkel eller dubbel död.
Genom att testa flera prediktorer siktar vi på att förbättra resultatprediktionen vid tidpunkten för sFGR-diagnos. Vi antar vidare att ytterligare ultraljudsparametrar kan vara till nytta för att göra det nuvarande klassificeringssystemet mer exakt och mindre varierande. Omfattande histologiska placentaundersökningar kommer att belysa mikroskopiska avvikelser som kan öka vår kunskap om patofysiologin. Att undersöka neuroutvecklingen av sFGR-tvillingar vid två års ålder kommer dessutom att vara av stort värde för vår förståelse av effekten av sFGR och bidra till adekvat patientrådgivning. Vår studie kommer att utvärdera effekten av en sFGR-graviditet på föräldrars mentala hälsa och förälder-till-barn-anknytning, som inte har utförts så omfattande tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne Noll, MD
- Telefonnummer: +32 16 34 47 50
- E-post: a.t.r.noll@lumc.nl
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Kontakt:
- Liesbeth Lewi, MD phD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ali Javinani, MD, PhD
- E-post: contraststudy@childrens.harvard.edu
-
Kontakt:
- Alireza Shamshirsaz, Professor, MD, PhD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 1X5
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Shiri Shinar, MD PhD
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Rekrytering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Joanne Verweij, MD PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrytering
- BCNatal
-
Kontakt:
- Mar Bennasar, MD PhD
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17164 Solna
- Har inte rekryterat ännu
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Lotta Herling, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MCDA tvillinggraviditet
- Diagnos av sFGR före 28+0 veckors GA (oberoende av Dopplerflöden)
- Gravid kvinna ≥ 18 år och kan samtycka
- Partner (som har (framtida) föräldraansvar - om tillämpligt) ≥ 18 år och kan samtycka
- Skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna (om tillämpligt) för deltagande i den longitudinella uppföljningen fram till 2 år efter födseln)
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av dödliga anomalier (ett eller båda fostren)
- Flera graviditeter högre ordning än tvillingar;
- TTTS/TAPS närvarande vid ögonblicket för sFGR-diagnos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sFGR-kohort
Monokorionic diamniotiska tvillinggraviditeter komplicerade av sFGR (diagnostiserat före 28 veckors graviditetsålder)
|
Ytterligare ultraljudsmätningar under graviditeten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt resultat
Tidsram: 2 år
|
Det sammansatta resultatet består av fostrets enkel- eller dubbeldöd, inklusive selektiv fosterreduktion och/eller en iatrogen elektiv födsel < 32 veckors graviditetsålder på grund av fosterbesvär).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsparametrar
Tidsram: 2 år
|
Förklarande analys av ultraljudsparametrar under loppet av sFGR-graviditet
|
2 år
|
|
Prenatal och postnatal anknytning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Post traumatisk stress
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
PARCA-R utvärdering
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONTR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .