Селективная задержка роста плода у монохориальных близнецов — международное исследование (CONTRAST)
Оптимальное диагностическое ведение и лежащие в основе патофизиологические механизмы селективной задержки роста плода (сЗРП) при монохориальной диамниотической (MCDA) двойне полностью не выяснены.
Текущая система диагностической классификации, основанная на трех различных схемах кровотока в пупочной артерии, не имеет возрастающей шкалы тяжести, а прогностическая ценность ограничена. Поскольку лечения рЗВР не существует, прогнозирование ухудшения состояния плода имеет ключевое значение для предотвращения гибели одного или двух плодов. Прогнозирование исхода, кроме того, важно при выборе случаев, которым будет предложено выборочное сокращение (чтобы обеспечить более крупный близнец с лучшими перспективами), а также при определении частоты мониторинга и возможной госпитализации. Поскольку прогнозирование исхода является клинически сложной задачей, консультирование пациенток также является сложной задачей, а родители часто сталкиваются с большой неопределенностью во время беременности.
Кроме того, мало что известно о развитии мозга детей с ЗВРП (как во время беременности, так и после рождения). Более того, психологические последствия беременности с ЗВР будущих родителей ранее не изучались. Влияние этих факторов следует учитывать при консультировании пациентов, чего в настоящее время не происходит.
Насколько нам известно, это первое международное многоцентровое проспективное когортное исследование, в котором будут рассмотрены вышеупомянутые вопросы и пробелы в знаниях о беременностях с MCDA, осложненных избирательной задержкой роста плода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Селективная задержка роста плода (сЗРП) у монохориальных близнецов может негативно повлиять на течение беременности. Существует значительный риск ухудшения состояния плода, приводящего к (ятрогенным) преждевременным родам или даже внутриутробной гибели одного или обоих плодов. Существуют важные нерешенные проблемы на диагностическом уровне, и основные патофизиологические механизмы sFGR до конца не выяснены.
Текущая система диагностической классификации, основанная на трех различных схемах кровотока в пупочной артерии, не имеет возрастающей шкалы тяжести, и наблюдаемые модели кровотока могут быть изменчивыми по своей природе. Это затрудняет оптимальное диагностическое управление и усложняет прогнозирование исхода, поскольку исход выживания зависит от типа кровотока в пупочной артерии. Следовательно, родители сталкиваются с большой неопределенностью во время беременности. Поскольку лечения рЗВР не существует, прогнозирование ухудшения состояния плода является ключом к предотвращению одиночной или двойной гибели.
Тестируя несколько предикторов, мы стремимся улучшить прогнозирование результатов во время диагностики рЗРП. Кроме того, мы предполагаем, что дополнительные ультразвуковые параметры могут помочь сделать текущую систему классификации более точной и менее изменчивой. Обширные гистологические исследования плаценты прольют свет на микроскопические аномалии, которые могут расширить наши знания о патофизиологии. Изучение развития нервной системы у близнецов с ЗВРП в возрасте двух лет будет иметь большое значение для нашего понимания влияния ЗВРП и будет способствовать адекватному консультированию пациентов. В нашем исследовании будет оцениваться влияние беременности с ЗВРП на психическое здоровье родителей и привязанность родителей к ребенку (детям), которое ранее не проводилось так широко.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne Noll, MD
- Номер телефона: +32 16 34 47 50
- Электронная почта: a.t.r.noll@lumc.nl
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Контакт:
- Liesbeth Lewi, MD phD
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Рекрутинг
- BCNatal
-
Контакт:
- Mar Bennasar, MD PhD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, ON M5G 1X5
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Shiri Shinar, MD PhD
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Joanne Verweij, MD PhD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Ali Javinani, MD, PhD
- Электронная почта: contraststudy@childrens.harvard.edu
-
Контакт:
- Alireza Shamshirsaz, Professor, MD, PhD
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17164 Solna
- Еще не набирают
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Lotta Herling, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- MCDA беременность двойней
- Диагностика сЗВР до 28+0 недель гестационного возраста (независимо от допплеровских потоков)
- Беременная женщина ≥ 18 лет, способная дать согласие
- Партнер (который несет (будущую) родительскую ответственность - если применимо) ≥ 18 лет и может дать согласие
- Письменное информированное согласие обоих родителей (если применимо) на участие в лонгитюдном наблюдении в течение 2 лет после рождения)
Критерий исключения:
- Наличие летальных аномалий (один или оба плода)
- Многоплодная беременность более высокого порядка, чем двойня;
- TTTS/TAPS присутствует на момент постановки диагноза sFGR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
когорта sFGR
Монохориальная диамниотическая беременность двойней, осложненная рЗРП (диагностирована до 28 недель гестационного возраста)
|
Дополнительные ультразвуковые исследования при беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной результат
Временное ограничение: 2 года
|
Комбинированный исход состоит из одиночной или двойной гибели плода, включая селективную редукцию плода и/или ятрогенные плановые роды <32 недель гестационного возраста из-за дистресса плода).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковые параметры
Временное ограничение: 2 года
|
Объяснительный анализ показателей УЗИ в течение беременности с ЗРП
|
2 года
|
|
Дородовая и послеродовая привязанность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Пост травматический стресс
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Оценка PARCA-R
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONTR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .