Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv føtal vækstrestriktion hos monokorioniske tvillinger - en international undersøgelse (CONTRAST)

12. april 2024 opdateret af: ejtverweij, Leiden University Medical Center

Optimal diagnostisk styring og underliggende patofysiologiske mekanismer for selektiv føtal vækstrestriktion (sFGR) i monochorioniske diamniotiske (MCDA) tvillingegraviditeter er ikke blevet fuldstændig afklaret.

Det nuværende diagnostiske klassifikationssystem baseret på tre forskellige navlestrengsarteriestrømningsmønstre har ingen stigende sværhedsgrad, og den prædiktive værdi er begrænset. Da der ikke er nogen behandling tilgængelig for sFGR, er forudsigelse af fosterforringelse nøglen til at forhindre enkelt eller dobbelt fosterdød. Udfaldsforudsigelse er endvidere vigtig i udvælgelsen af ​​tilfælde, der vil blive tilbudt selektiv reduktion (for at give den større tvilling bedre udsigter), samt fastlæggelse af monitorfrekvens og eventuel hospitalsindlæggelse. Da forudsigelse af udfaldet er klinisk udfordrende, er patientrådgivning også, og forældre møder ofte stor usikkerhed under graviditeten.

Ydermere ved man ikke meget om hjerneudviklingen hos sFGR-børn (både under graviditet og efter fødslen). Desuden er den psykologiske virkning af en sFGR-graviditet hos de fremtidige forældre ikke blevet undersøgt før. Virkningen af ​​disse faktorer bør tages i betragtning under patientrådgivningen, hvilket ikke er tilfældet i øjeblikket.

Efter vores viden er dette det første internationale, multicenter, prospektive kohortestudie, der vil adressere de ovennævnte spørgsmål og videnhuller i MCDA-graviditeter kompliceret af selektiv fostervækstbegrænsning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selektiv føtal vækstrestriktion (sFGR) hos monokorioniske tvillinger kan påvirke graviditeten negativt. Der er en betydelig risiko for fosterforringelse, der resulterer i (iatrogen) for tidlig fødsel eller endda intrauterin død af det ene eller begge fostre. Der er vigtige uløste udfordringer på et diagnostisk niveau, og de underliggende patofysiologiske mekanismer af sFGR er ikke blevet fuldstændig afklaret.

Det nuværende diagnostiske klassifikationssystem baseret på tre forskellige navlestrengsarteriestrømningsmønstre har ingen stigende sværhedsgrad, og de observerede strømningsmønstre kan være flygtige i naturen. Dette hindrer optimal diagnostisk styring og komplicerer forudsigelse af udfaldet, da overlevelsesresultatet er forskelligt per navlestrengsarterieflowtype. Forældre møder derfor en del usikkerhed under graviditeten. Da der ikke er nogen behandling tilgængelig for sFGR, er forudsigelse af fosterforringelse nøglen til at forhindre enkelt eller dobbelt død.

Ved at teste flere prædiktorer sigter vi mod at forbedre resultatforudsigelsen på tidspunktet for sFGR-diagnose. Vi antager endvidere, at yderligere ultralydsparametre kan være til gavn for at gøre det nuværende klassifikationssystem mere nøjagtigt og mindre variabelt. Omfattende histologiske placentaundersøgelser vil kaste lys over mikroskopiske abnormiteter, som kan øge vores viden om patofysiologien. At undersøge neuroudviklingen af ​​sFGR-tvillinger i en alder af to år vil desuden være af stor værdi for vores forståelse af virkningen af ​​sFGR og bidrage til tilstrækkelig patientrådgivning. Vores undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​en sFGR-graviditet på forældres mentale sundhed og tilknytning mellem forældre og spædbørn, som ikke er blevet udført så omfattende før.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

274

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
          • Liesbeth Lewi, MD phD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Shiri Shinar, MD PhD
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Joanne Verweij, MD PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • BCNatal
        • Kontakt:
          • Mar Bennasar, MD PhD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17164 Solna
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Lotta Herling, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MCDA-graviditeter kompliceret af sFGR-graviditeter, der opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MCDA tvillingegraviditet
  • Diagnose af sFGR før 28+0 ugers GA (uafhængig af Doppler-flows)
  • Gravid kvinde ≥ 18 år og i stand til at give samtykke
  • Partner (der har (fremtidigt) forældreansvar - hvis relevant) ≥ 18 år og kan give samtykke
  • Skriftligt informeret samtykke fra begge forældre (hvis relevant) til deltagelse i den langsgående opfølgning indtil 2 år efter fødslen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​dødelige anomalier (et eller begge fostre)
  • Multipel graviditet højere orden end tvillinger;
  • TTTS/TAPS til stede ved sFGR-diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sFGR-kohorte
Monokorioniske diamniotiske tvillingegraviditeter kompliceret af sFGR (diagnosticeret før 28 ugers svangerskabsalder)
Diagnostisk test: Ultralyd
Yderligere ultralydsmålinger under graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat
Tidsramme: 2 år
Det sammensatte resultat består af føtal enkelt- eller dobbeltdød, inklusive selektiv føtal reduktion og/eller en iatrogen elektiv fødsel < 32 ugers svangerskabsalder på grund af føtal lidelse).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsparametre
Tidsramme: 2 år
Forklarende analyse af ultralydsparametre i løbet af sFGR-graviditet
2 år
Prænatal og postnatal tilknytning
Tidsramme: 2 år
2 år
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 2 år
2 år
PARCA-R evaluering
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Boston Children's Hospital
MOUNT SINAI HOSPITAL
BCNatal Fetal Medicine Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONTR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervæksthæmning

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner