- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05952583
Selektiv føtal vækstrestriktion hos monokorioniske tvillinger - en international undersøgelse (CONTRAST)
Optimal diagnostisk styring og underliggende patofysiologiske mekanismer for selektiv føtal vækstrestriktion (sFGR) i monochorioniske diamniotiske (MCDA) tvillingegraviditeter er ikke blevet fuldstændig afklaret.
Det nuværende diagnostiske klassifikationssystem baseret på tre forskellige navlestrengsarteriestrømningsmønstre har ingen stigende sværhedsgrad, og den prædiktive værdi er begrænset. Da der ikke er nogen behandling tilgængelig for sFGR, er forudsigelse af fosterforringelse nøglen til at forhindre enkelt eller dobbelt fosterdød. Udfaldsforudsigelse er endvidere vigtig i udvælgelsen af tilfælde, der vil blive tilbudt selektiv reduktion (for at give den større tvilling bedre udsigter), samt fastlæggelse af monitorfrekvens og eventuel hospitalsindlæggelse. Da forudsigelse af udfaldet er klinisk udfordrende, er patientrådgivning også, og forældre møder ofte stor usikkerhed under graviditeten.
Ydermere ved man ikke meget om hjerneudviklingen hos sFGR-børn (både under graviditet og efter fødslen). Desuden er den psykologiske virkning af en sFGR-graviditet hos de fremtidige forældre ikke blevet undersøgt før. Virkningen af disse faktorer bør tages i betragtning under patientrådgivningen, hvilket ikke er tilfældet i øjeblikket.
Efter vores viden er dette det første internationale, multicenter, prospektive kohortestudie, der vil adressere de ovennævnte spørgsmål og videnhuller i MCDA-graviditeter kompliceret af selektiv fostervækstbegrænsning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selektiv føtal vækstrestriktion (sFGR) hos monokorioniske tvillinger kan påvirke graviditeten negativt. Der er en betydelig risiko for fosterforringelse, der resulterer i (iatrogen) for tidlig fødsel eller endda intrauterin død af det ene eller begge fostre. Der er vigtige uløste udfordringer på et diagnostisk niveau, og de underliggende patofysiologiske mekanismer af sFGR er ikke blevet fuldstændig afklaret.
Det nuværende diagnostiske klassifikationssystem baseret på tre forskellige navlestrengsarteriestrømningsmønstre har ingen stigende sværhedsgrad, og de observerede strømningsmønstre kan være flygtige i naturen. Dette hindrer optimal diagnostisk styring og komplicerer forudsigelse af udfaldet, da overlevelsesresultatet er forskelligt per navlestrengsarterieflowtype. Forældre møder derfor en del usikkerhed under graviditeten. Da der ikke er nogen behandling tilgængelig for sFGR, er forudsigelse af fosterforringelse nøglen til at forhindre enkelt eller dobbelt død.
Ved at teste flere prædiktorer sigter vi mod at forbedre resultatforudsigelsen på tidspunktet for sFGR-diagnose. Vi antager endvidere, at yderligere ultralydsparametre kan være til gavn for at gøre det nuværende klassifikationssystem mere nøjagtigt og mindre variabelt. Omfattende histologiske placentaundersøgelser vil kaste lys over mikroskopiske abnormiteter, som kan øge vores viden om patofysiologien. At undersøge neuroudviklingen af sFGR-tvillinger i en alder af to år vil desuden være af stor værdi for vores forståelse af virkningen af sFGR og bidrage til tilstrækkelig patientrådgivning. Vores undersøgelse vil evaluere virkningen af en sFGR-graviditet på forældres mentale sundhed og tilknytning mellem forældre og spædbørn, som ikke er blevet udført så omfattende før.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne Noll, MD
- Telefonnummer: +32 16 34 47 50
- E-mail: a.t.r.noll@lumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Kontakt:
- Liesbeth Lewi, MD phD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Shiri Shinar, MD PhD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ali Javinani, MD, PhD
- E-mail: contraststudy@childrens.harvard.edu
-
Kontakt:
- Alireza Shamshirsaz, Professor, MD, PhD
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Joanne Verweij, MD PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekruttering
- BCNatal
-
Kontakt:
- Mar Bennasar, MD PhD
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17164 Solna
- Ikke rekrutterer endnu
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Lotta Herling, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MCDA tvillingegraviditet
- Diagnose af sFGR før 28+0 ugers GA (uafhængig af Doppler-flows)
- Gravid kvinde ≥ 18 år og i stand til at give samtykke
- Partner (der har (fremtidigt) forældreansvar - hvis relevant) ≥ 18 år og kan give samtykke
- Skriftligt informeret samtykke fra begge forældre (hvis relevant) til deltagelse i den langsgående opfølgning indtil 2 år efter fødslen)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af dødelige anomalier (et eller begge fostre)
- Multipel graviditet højere orden end tvillinger;
- TTTS/TAPS til stede ved sFGR-diagnose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
sFGR-kohorte
Monokorioniske diamniotiske tvillingegraviditeter kompliceret af sFGR (diagnosticeret før 28 ugers svangerskabsalder)
|
Yderligere ultralydsmålinger under graviditet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat resultat
Tidsramme: 2 år
|
Det sammensatte resultat består af føtal enkelt- eller dobbeltdød, inklusive selektiv føtal reduktion og/eller en iatrogen elektiv fødsel < 32 ugers svangerskabsalder på grund af føtal lidelse).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultralydsparametre
Tidsramme: 2 år
|
Forklarende analyse af ultralydsparametre i løbet af sFGR-graviditet
|
2 år
|
Prænatal og postnatal tilknytning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
PARCA-R evaluering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONTR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fostervæksthæmning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Inonu UniversityAfsluttetLyt til Fetal HeartbeatKalkun
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtAfbrydelse af graviditet
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Ministero della Salute, Italy; Ospedale Di Venere, ASL BA, Bari ItalyRekrutteringHjerne misdannelse | Fetal anomaliItalien
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageStørre fosteranomaliForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet