- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05952583
Selectieve foetale groeibeperking bij monochoriale tweelingen - een internationaal onderzoek (CONTRAST)
Optimaal diagnostisch management en onderliggende pathofysiologische mechanismen van selectieve foetale groeirestrictie (sFGR) bij monochoriale diamniotische (MCDA) tweelingzwangerschappen zijn niet volledig opgehelderd.
Het huidige diagnostische classificatiesysteem op basis van drie verschillende stroompatronen van de navelstrengarterie heeft geen oplopende schaal van ernst en de voorspellende waarde is beperkt. Aangezien er geen behandeling beschikbaar is voor sFGR, is het voorspellen van foetale achteruitgang de sleutel bij het voorkomen van enkele of dubbele foetale dood. Uitkomstvoorspelling is verder van belang bij de selectie van casussen die selectieve reductie aangeboden krijgen (om de grotere tweeling een beter perspectief te bieden), evenals bij het bepalen van de monitorfrequentie en eventuele ziekenhuisopname. Omdat het voorspellen van de uitkomst klinisch uitdagend is, is de begeleiding van de patiënt dat ook, en ouders komen tijdens de zwangerschap vaak met veel onzekerheid te maken.
Verder is er weinig bekend over de hersenontwikkeling van sFGR-kinderen (zowel tijdens de zwangerschap als na de geboorte). Bovendien is de psychologische impact van een sFGR-zwangerschap van de toekomstige ouder(s) nog niet eerder onderzocht. Met de impact van deze factoren moet rekening worden gehouden tijdens de advisering van de patiënt, wat momenteel niet het geval is.
Voor zover wij weten, is dit de eerste internationale, multicenter, prospectieve cohortstudie die de bovengenoemde vragen en kennislacunes in MCDA-zwangerschappen, gecompliceerd door selectieve foetale groeirestrictie, zal aanpakken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Selectieve foetale groeirestrictie (sFGR) bij monochoriale tweelingen kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap. Er is een aanzienlijk risico op foetale achteruitgang met als gevolg (iatrogene) vroeggeboorte of zelfs intra-uterien overlijden van één of beide foetussen. Er zijn belangrijke onopgeloste uitdagingen op diagnostisch niveau en de onderliggende pathofysiologische mechanismen van sFGR zijn niet volledig opgehelderd.
Het huidige diagnostische classificatiesysteem op basis van drie verschillende stroompatronen van de navelstrengslagader heeft geen toenemende schaal van ernst en de waargenomen stroompatronen kunnen vluchtig van aard zijn. Dit belemmert een optimaal diagnostisch management en bemoeilijkt de voorspelling van de uitkomst, aangezien de overlevingsuitkomst per navelstrengarteriestroomtype verschilt. Hierdoor ervaren ouders tijdens de zwangerschap veel onzekerheid. Aangezien er geen behandeling beschikbaar is voor sFGR, is het voorspellen van foetale achteruitgang de sleutel bij het voorkomen van enkele of dubbele dood.
Door verschillende voorspellers te testen, proberen we de uitkomstvoorspelling op het moment van sFGR-diagnose te verbeteren. We veronderstellen verder dat extra ultrasone parameters nuttig kunnen zijn om het huidige classificatiesysteem nauwkeuriger en minder variabel te maken. Uitgebreid histologisch placenta-onderzoek zal licht werpen op microscopische afwijkingen die onze kennis van de pathofysiologie kunnen vergroten. Het onderzoeken van de neurologische ontwikkeling van sFGR-tweelingen op tweejarige leeftijd zal bovendien van grote waarde zijn voor ons begrip van de impact van sFGR en bijdragen aan adequate patiëntenvoorlichting. Onze studie zal de impact van een sFGR-zwangerschap op de geestelijke gezondheid van de ouders en de hechting tussen ouder en kind(eren) evalueren, wat nog niet eerder zo uitgebreid is uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne Noll, MD
- Telefoonnummer: +32 16 34 47 50
- E-mail: a.t.r.noll@lumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Contact:
- Liesbeth Lewi, MD phD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 1X5
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Shiri Shinar, MD PhD
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Joanne Verweij, MD PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Werving
- BCNatal
-
Contact:
- Mar Bennasar, MD PhD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Ali Javinani, MD, PhD
- E-mail: contraststudy@childrens.harvard.edu
-
Contact:
- Alireza Shamshirsaz, Professor, MD, PhD
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17164 Solna
- Nog niet aan het werven
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Lotta Herling, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MCDA tweelingzwangerschap
- Diagnose van sFGR vóór 28+0 weken GA (onafhankelijk van Doppler-flows)
- Zwangere vrouw ≥ 18 jaar en wilsbekwaam
- Partner (die (toekomstige) ouderlijke verantwoordelijkheid heeft - indien van toepassing) ≥ 18 jaar en toestemmingsbekwaam
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van beide ouders (indien van toepassing) voor deelname aan de longitudinale follow-up tot 2 jaar na de geboorte)
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van dodelijke afwijkingen (een of beide foetussen)
- Meerdere zwangerschappen hogere orde dan tweelingen;
- TTTS/TAPS aanwezig op moment van sFGR-diagnose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
sFGR-cohort
Monochoriale diamniotische tweelingzwangerschappen gecompliceerd door sFGR (gediagnosticeerd vóór 28 weken zwangerschapsduur)
|
Aanvullende echometingen tijdens de zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De samengestelde uitkomst bestaat uit enkelvoudig of dubbel overlijden van de foetus, inclusief selectieve foetale reductie en/of een iatrogene electieve geboorte < 32 weken zwangerschapsduur vanwege foetale nood).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ultrasone parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verklarende analyse van ultrageluidparameters tijdens de sFGR-zwangerschap
|
2 jaar
|
Prenatale en postnatale gehechtheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
PARCA-R-evaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONTR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Foetale groeivertraging
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten