Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve foetale groeibeperking bij monochoriale tweelingen - een internationaal onderzoek (CONTRAST)

12 april 2024 bijgewerkt door: ejtverweij, Leiden University Medical Center

Optimaal diagnostisch management en onderliggende pathofysiologische mechanismen van selectieve foetale groeirestrictie (sFGR) bij monochoriale diamniotische (MCDA) tweelingzwangerschappen zijn niet volledig opgehelderd.

Het huidige diagnostische classificatiesysteem op basis van drie verschillende stroompatronen van de navelstrengarterie heeft geen oplopende schaal van ernst en de voorspellende waarde is beperkt. Aangezien er geen behandeling beschikbaar is voor sFGR, is het voorspellen van foetale achteruitgang de sleutel bij het voorkomen van enkele of dubbele foetale dood. Uitkomstvoorspelling is verder van belang bij de selectie van casussen die selectieve reductie aangeboden krijgen (om de grotere tweeling een beter perspectief te bieden), evenals bij het bepalen van de monitorfrequentie en eventuele ziekenhuisopname. Omdat het voorspellen van de uitkomst klinisch uitdagend is, is de begeleiding van de patiënt dat ook, en ouders komen tijdens de zwangerschap vaak met veel onzekerheid te maken.

Verder is er weinig bekend over de hersenontwikkeling van sFGR-kinderen (zowel tijdens de zwangerschap als na de geboorte). Bovendien is de psychologische impact van een sFGR-zwangerschap van de toekomstige ouder(s) nog niet eerder onderzocht. Met de impact van deze factoren moet rekening worden gehouden tijdens de advisering van de patiënt, wat momenteel niet het geval is.

Voor zover wij weten, is dit de eerste internationale, multicenter, prospectieve cohortstudie die de bovengenoemde vragen en kennislacunes in MCDA-zwangerschappen, gecompliceerd door selectieve foetale groeirestrictie, zal aanpakken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Selectieve foetale groeirestrictie (sFGR) bij monochoriale tweelingen kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap. Er is een aanzienlijk risico op foetale achteruitgang met als gevolg (iatrogene) vroeggeboorte of zelfs intra-uterien overlijden van één of beide foetussen. Er zijn belangrijke onopgeloste uitdagingen op diagnostisch niveau en de onderliggende pathofysiologische mechanismen van sFGR zijn niet volledig opgehelderd.

Het huidige diagnostische classificatiesysteem op basis van drie verschillende stroompatronen van de navelstrengslagader heeft geen toenemende schaal van ernst en de waargenomen stroompatronen kunnen vluchtig van aard zijn. Dit belemmert een optimaal diagnostisch management en bemoeilijkt de voorspelling van de uitkomst, aangezien de overlevingsuitkomst per navelstrengarteriestroomtype verschilt. Hierdoor ervaren ouders tijdens de zwangerschap veel onzekerheid. Aangezien er geen behandeling beschikbaar is voor sFGR, is het voorspellen van foetale achteruitgang de sleutel bij het voorkomen van enkele of dubbele dood.

Door verschillende voorspellers te testen, proberen we de uitkomstvoorspelling op het moment van sFGR-diagnose te verbeteren. We veronderstellen verder dat extra ultrasone parameters nuttig kunnen zijn om het huidige classificatiesysteem nauwkeuriger en minder variabel te maken. Uitgebreid histologisch placenta-onderzoek zal licht werpen op microscopische afwijkingen die onze kennis van de pathofysiologie kunnen vergroten. Het onderzoeken van de neurologische ontwikkeling van sFGR-tweelingen op tweejarige leeftijd zal bovendien van grote waarde zijn voor ons begrip van de impact van sFGR en bijdragen aan adequate patiëntenvoorlichting. Onze studie zal de impact van een sFGR-zwangerschap op de geestelijke gezondheid van de ouders en de hechting tussen ouder en kind(eren) evalueren, wat nog niet eerder zo uitgebreid is uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

274

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Contact:
          • Liesbeth Lewi, MD phD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 1X5
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Shiri Shinar, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Joanne Verweij, MD PhD
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • BCNatal
        • Contact:
          • Mar Bennasar, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Stockholm, Zweden, 17164 Solna
        • Nog niet aan het werven
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Lotta Herling, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MCDA-zwangerschappen gecompliceerd door sFGR-zwangerschappen die voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MCDA tweelingzwangerschap
  • Diagnose van sFGR vóór 28+0 weken GA (onafhankelijk van Doppler-flows)
  • Zwangere vrouw ≥ 18 jaar en wilsbekwaam
  • Partner (die (toekomstige) ouderlijke verantwoordelijkheid heeft - indien van toepassing) ≥ 18 jaar en toestemmingsbekwaam
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van beide ouders (indien van toepassing) voor deelname aan de longitudinale follow-up tot 2 jaar na de geboorte)

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van dodelijke afwijkingen (een of beide foetussen)
  • Meerdere zwangerschappen hogere orde dan tweelingen;
  • TTTS/TAPS aanwezig op moment van sFGR-diagnose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
sFGR-cohort
Monochoriale diamniotische tweelingzwangerschappen gecompliceerd door sFGR (gediagnosticeerd vóór 28 weken zwangerschapsduur)
Aanvullende echometingen tijdens de zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar
De samengestelde uitkomst bestaat uit enkelvoudig of dubbel overlijden van de foetus, inclusief selectieve foetale reductie en/of een iatrogene electieve geboorte < 32 weken zwangerschapsduur vanwege foetale nood).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ultrasone parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
Verklarende analyse van ultrageluidparameters tijdens de sFGR-zwangerschap
2 jaar
Prenatale en postnatale gehechtheid
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
PARCA-R-evaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale groeivertraging

Klinische onderzoeken op Echografie

3
Abonneren