Selektiivinen sikiön kasvun rajoitus monokorionisissa kaksosissa - kansainvälinen tutkimus (CONTRAST)
Optimaalista diagnostista hoitoa ja selektiivisen sikiön kasvun rajoituksen (sFGR) taustalla olevia patofysiologisia mekanismeja monochorionic diamniotic (MCDA) kaksosraskauksissa ei ole täysin selvitetty.
Nykyisessä diagnostisessa luokittelujärjestelmässä, joka perustuu kolmeen eri napavaltimon virtauskuvioon, ei ole kasvavaa vakavuusasteikkoa ja ennustearvo on rajoitettu. Koska sFGR:lle ei ole saatavilla hoitoa, sikiön heikkenemisen ennustaminen on avainasemassa yhden tai kahden sikiön kuoleman estämisessä. Lopputuloksen ennustaminen on lisäksi tärkeää valittaessa tapauksia, joille tarjotaan valikoivaa vähennystä (jotta suuremmalle kaksoselle saadaan paremmat näkymät), sekä määritettäessä seurantatiheyttä ja mahdollista sairaalahoitoa. Koska lopputuloksen ennustaminen on kliinisesti haastavaa, myös potilasneuvonta on sitä, ja vanhemmat kohtaavat usein paljon epävarmuutta raskauden aikana.
Lisäksi sFGR-lasten aivojen kehityksestä tiedetään vähän (sekä raskauden aikana että synnytyksen jälkeen). Lisäksi tulevien vanhempien sFGR-raskauden psykologista vaikutusta ei ole tutkittu aikaisemmin. Näiden tekijöiden vaikutus tulee ottaa huomioon potilasneuvonnassa, mitä ei tällä hetkellä ole.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus, joka käsittelee edellä mainittuja kysymyksiä ja tiedon puutteita MCDA-raskauksissa, joita vaikeuttaa selektiivinen sikiön kasvun rajoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selektiivinen sikiön kasvun rajoitus (sFGR) monokorionisilla kaksosilla voi vaikuttaa negatiivisesti raskauteen. On olemassa huomattava riski sikiön huononemisesta, mikä johtaa toisen tai molempien sikiöiden (iatrogeeniseen) ennenaikaiseen synnytykseen tai jopa kohdunsisäiseen kuolemaan. Diagnostisella tasolla on tärkeitä ratkaisemattomia haasteita, eikä sFGR:n taustalla olevia patofysiologisia mekanismeja ole täysin selvitetty.
Nykyisellä diagnostisella luokittelujärjestelmällä, joka perustuu kolmeen eri napavaltimon virtauskuvioon, ei ole kasvavaa vakavuusasteikkoa, ja havaitut virtauskuviot voivat olla luonteeltaan haihtuvia. Tämä estää optimaalisen diagnostisen hallinnan ja vaikeuttaa tulosten ennustamista, koska eloonjäämistulos vaihtelee napavaltimon virtaustyypin mukaan. Tästä johtuen vanhemmat kohtaavat paljon epävarmuutta raskauden aikana. Koska sFGR:lle ei ole saatavilla hoitoa, sikiön heikkenemisen ennustaminen on avainasemassa kerta- tai kaksoiskuoleman estämisessä.
Testaamalla useita ennustajia pyrimme parantamaan tulosennustetta sFGR-diagnoosin aikana. Lisäksi oletamme, että ylimääräisistä ultraääniparametreista voisi olla hyötyä nykyisen luokitusjärjestelmän tekemisessä tarkemman ja vähemmän vaihtelevan. Laajat histologiset istukan tutkimukset paljastavat mikroskooppisia poikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tietämystämme patofysiologiasta. sFGR-kaksosten hermoston kehityksen tutkiminen kahden vuoden iässä on lisäksi erittäin arvokasta sFGR:n vaikutuksen ymmärtämisessä ja edistää riittävää potilasneuvontaa. Tutkimuksemme arvioi sFGR-raskauden vaikutusta vanhempien mielenterveyteen ja vanhemman ja lapsen väliseen kiintymykseen, jota ei ole aiemmin tehty laajasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Noll, MD
- Puhelinnumero: +32 16 34 47 50
- Sähköposti: a.t.r.noll@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne Verweij, MD PhD
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Liesbeth Lewi, MD phD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- BCNatal
-
Ottaa yhteyttä:
- Mar Bennasar, MD PhD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 1X5
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiri Shinar, MD PhD
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17164 Solna
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lotta Herling, MD PhD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Javinani, MD, PhD
- Sähköposti: contraststudy@childrens.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alireza Shamshirsaz, Professor, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MCDA kaksoisraskaus
- sFGR-diagnoosi ennen 28+0 viikkoa GA:ta (riippumatta Doppler-virroista)
- Raskaana oleva nainen ≥ 18 vuotta ja voi suostua
- Kumppani (jolla (tuleva) vanhempainvastuu - sovellettavissa) ≥ 18 vuotta ja pystyy antamaan suostumuksen
- Molempien vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus (tarvittaessa) osallistumiselle pitkittäisseurantaan 2 vuotta syntymän jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolettavien poikkeavuuksien esiintyminen (yksi tai molemmat sikiöt)
- Monisikiöraskaus suurempi kuin kaksoset;
- TTTS/TAPS läsnä sFGR-diagnoosin hetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sFGR-kohortti
SFGR:n komplisoimat monokorioniset diamnioottiset kaksosraskaudet (diagnoosoitu ennen 28 raskausviikkoa)
|
Ylimääräiset ultraäänimittaukset raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhdistelmätulos koostuu sikiön kerta- tai kaksinkertaisesta kuolemasta, mukaan lukien sikiön selektiivinen väheneminen ja/tai iatrogeeninen elektiivinen synnytys alle 32 raskausviikkoa sikiön kärsimyksen vuoksi).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääniparametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ultraääniparametrien selittävä analyysi sFGR-raskauden aikana
|
2 vuotta
|
|
Prenataalinen ja postnataalinen kiintymys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
PARCA-R arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONTR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .