使用连续被动运动疗法进行肱骨近端骨折钢板接骨术后的结果
2023年7月17日 更新者：Technische Universität Dresden
肱骨近端骨折钢板接骨术后康复中连续被动运动功能与患者报告结果的比较
采用钢板接骨术治疗的肱骨近端骨折患者将接受定期的术后护理（物理治疗）或持续被动运动辅助的术后护理（物理治疗+CPM）。
将评估和比较功能和患者报告结果（PROM）随时间的变化。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项前瞻性、单中心研究，重点关注肱骨近端骨折手术治疗后的康复过程。 接受钢板接骨术治疗且有资格参与的患者将被随机分配至常规康复方案（固定和物理治疗）或附加使用连续被动运动装置（固定、物理治疗和 CPM）的康复方案。
6 周和 12 周以及 1 年后，进行功能（运动范围）和患者报告结果（手臂、肩部和手部残疾评分 [DASH]、恒定评分、视觉模拟量表疼痛、主观满意度）将被评估。 结果将与 CPM 治疗可能存在的差异和效果进行比较。 此外，还将分析人口因素（年龄、性别、体重指数等）和并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saxonia
-
Dresden、Saxonia、德国、01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组期间接受钢板接骨治疗的肱骨近端骨折患者
- 理解德语（书面和口头）
- 患者或法定监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 不符合上述标准的患者
- 需要/或已有内置假体的患者
- 同侧桡骨远端骨折患者
- 脑损伤患者（脑挫伤或脑震荡）
- 患有臂丛神经或神经麻痹的患者
- 不遵守规定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准康复方案
手术治疗后的标准康复包括初始固定和物理治疗。
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有源比较器：CPM 康复方案
对初次固定 6 周后持续被动运动的患者进行额外治疗。
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将为患者提供连续被动运动装置，该装置将允许对受影响的肩部进行为期 6 周的额外个体治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 周、12 周和 1 年后运动范围 (ROM) 的变化
大体时间：随访评估时间，手术治疗后6周、12周以及1年
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客观的功能性临床结果。
通过测角仪测量肩部运动的评估（以°为单位）。
生理外展/内收：180/0/40°，前倾/后倾160/0/40°，外旋/内旋：70/0/60°
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随访评估时间，手术治疗后6周、12周以及1年
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6 周、12 周和 1 年后手臂、肩部和手部残疾评分 (DASH) 的变化
大体时间：随访评估时间，手术治疗后6周、12周以及1年
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使用 DASH-Score 评估主观功能（患者报告的结果），0-100，最好：0，最差：100
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随访评估时间，手术治疗后6周、12周以及1年
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6周、12周和1年后恒定分数（CSS）的变化
大体时间：随访评估时间，手术治疗后6周、12周以及1年
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使用恒定分数评估主观功能（患者报告的结果），0-100，最好：100，最差：0
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随访评估时间，手术治疗后6周、12周以及1年
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6周、12周和1年后视觉模拟评分（VAS）疼痛变化
大体时间：随访评估时间，手术治疗后6周、12周以及1年
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使用视觉模拟量表评估主观疼痛，0-10，最好：0，最差：10
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随访评估时间，手术治疗后6周、12周以及1年
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6周、12周和1年后手术治疗（SSV）主观满意度的变化
大体时间：随访评估时间，手术治疗后6周、12周以及1年
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采用主观肩值评价主观满意度，0-100，最好：100，最差：0
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随访评估时间，手术治疗后6周、12周以及1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口因素对康复过程的影响
大体时间：随访评估时间，手术治疗后6周、12周以及1年
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评估潜在的人口因素（性别、年龄、BMI）以及这些因素是否影响功能和患者报告的结果（单变量回归分析）
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随访评估时间，手术治疗后6周、12周以及1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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