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Ergebnis nach Plattenosteosynthese proximaler Humerusfrakturen unter Verwendung einer kontinuierlichen passiven Bewegungstherapie

17. Juli 2023 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Vergleich der funktionellen und vom Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung kontinuierlicher passiver Bewegung in der Rehabilitation nach Plattenosteosynthese proximaler Humerusfrakturen

Patienten mit einer proximalen Humerusfraktur, die mit einer Plattenosteosynthese behandelt wurden, erhalten entweder eine regelmäßige Nachsorge (Physiotherapie) oder eine Nachsorge mit Unterstützung durch kontinuierliche passive Bewegung (Physiotherapie + CPM). Änderungen des funktionellen und patientenberichteten Ergebnisses (PROM) im Laufe der Zeit werden ausgewertet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive, monozentrische Studie durchführen, die sich auf den Rehabilitationsprozess nach der chirurgischen Behandlung proximaler Humerusfrakturen konzentriert. Patienten, die mit Plattenosteosynthese behandelt werden und zur Teilnahme berechtigt sind, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem regulären Rehabilitationsprotokoll (Immobilisierung und Physiotherapie) oder einem Rehabilitationsprotokoll mit zusätzlicher Verwendung eines kontinuierlichen passiven Bewegungsgeräts (Immobilisierung, Physiotherapie und CPM) zugeteilt.

Nach 6 und 12 Wochen sowie 1 Jahr in einer Nachuntersuchung funktionelles (Bewegungsausmaß) und vom Patienten berichtetes Ergebnis (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score [DASH], Constant-Score, Schmerzen auf visueller Analogskala, subjektive Zufriedenheit) ausgewertet. Die Ergebnisse werden im Hinblick auf mögliche Unterschiede und Wirkungen der CPM-Therapie verglichen. Darüber hinaus werden demografische Faktoren (Alter, Geschlecht, BMI usw.) und Komplikationen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Deutschland, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit proximaler Humerusfraktur, die während des Aufnahmezeitraums mit Plattenosteosynthese behandelt wurden
  • Verständnis der deutschen Sprache (schriftlich und mündlich)
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen
  • Patienten mit Bedarf/oder einer bereits bestehenden Endoprothese
  • Patienten mit ipsilateraler Fraktur des distalen Radius
  • Patienten mit Hirnschäden (Contusio oder Commotio cerebri)
  • Patienten mit Befall des Plexus brachialis oder Nervenlähmung
  • Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Rehabilitationsprotokoll
Standardrehabilitation nach chirurgischer Behandlung, bestehend aus anfänglicher Ruhigstellung und anschließender Physiotherapie.
Aktiver Komparator: Rehabilitationsprotokoll mit CPM
Zusätzliche Behandlung von Patienten mit kontinuierlicher passiver Bewegung nach anfänglicher Ruhigstellung für 6 Wochen.
Gerät: Kontinuierliche passive Bewegungstherapie
Den Patienten wird ein kontinuierliches passives Bewegungsgerät zur Verfügung gestellt, das eine zusätzliche individuelle Behandlung der betroffenen Schulter für 6 Wochen ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsumfangs (ROM) nach 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr
Zeitfenster: Zeitpunkt der Nachuntersuchung, 6 und 12 Wochen sowie 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Objektives funktionelles klinisches Ergebnis. Auswertung der Bewegung der Schulter in ° gemessen mittels Goniometer. Physiologische Abduktion/Adduktion: 180/0/40°, Anteversion/Retroversion 160/0/40°, Außen-/Innenrotation: 70/0/60°
Zeitpunkt der Nachuntersuchung, 6 und 12 Wochen sowie 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Change of Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) nach 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr
Zeitfenster: Zeitpunkt der Nachuntersuchung, 6 und 12 Wochen sowie 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Bewertung der subjektiven Funktion (vom Patienten berichtetes Ergebnis) anhand des DASH-Scores, 0-100, am besten: 0, am schlechtesten: 100
Zeitpunkt der Nachuntersuchung, 6 und 12 Wochen sowie 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Änderung des Constant-Score (CSS) nach 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr
Zeitfenster: Zeitpunkt der Nachuntersuchung, 6 und 12 Wochen sowie 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Bewertung der subjektiven Funktion (vom Patienten berichtetes Ergebnis) mithilfe des Constant-Score, 0-100, am besten: 100, am schlechtesten: 0
Zeitpunkt der Nachuntersuchung, 6 und 12 Wochen sowie 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Schmerzveränderung auf der visuellen Analogskala (VAS) nach 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr
Zeitfenster: Zeitpunkt der Nachuntersuchung, 6 und 12 Wochen sowie 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Bewertung des subjektiven Schmerzes anhand einer visuellen Analogskala, 0-10, am besten: 0, am schlechtesten: 10
Zeitpunkt der Nachuntersuchung, 6 und 12 Wochen sowie 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Veränderung der subjektiven Zufriedenheit mit der chirurgischen Behandlung (SSV) nach 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr
Zeitfenster: Zeitpunkt der Nachuntersuchung, 6 und 12 Wochen sowie 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Bewertung der subjektiven Zufriedenheit anhand des subjektiven Schulterwerts, 0-100, am besten: 100, am schlechtesten: 0
Zeitpunkt der Nachuntersuchung, 6 und 12 Wochen sowie 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss demografischer Faktoren auf den Rehabilitationsprozess
Zeitfenster: Zeitpunkt der Nachuntersuchung, 6 und 12 Wochen sowie 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung
Bewertung der zugrunde liegenden demografischen Faktoren (Geschlecht, Alter, BMI) und ob diese das funktionelle und vom Patienten berichtete Ergebnis beeinflussen (univariate Regressionsanalyse)
Zeitpunkt der Nachuntersuchung, 6 und 12 Wochen sowie 1 Jahr nach der chirurgischen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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