Risultato dopo l'osteosintesi della placca delle fratture prossimali dell'omero utilizzando la terapia del movimento passivo continuo
17 luglio 2023 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Confronto tra risultato funzionale e riportato dal paziente utilizzando il movimento passivo continuo nella riabilitazione dopo l'osteosintesi della placca delle fratture prossimali dell'omero
I pazienti affetti da una frattura prossimale dell'omero trattata con l'osteosintesi della placca riceveranno cure successive regolari (fisioterapia) o cure successive assistite con movimento passivo continuo (fisioterapia + CPM).
Verranno valutati e confrontati i cambiamenti nell'esito funzionale e riportato dal paziente (PROM) nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio prospettico monocentrico incentrato sul processo di riabilitazione dopo il trattamento chirurgico delle fratture prossimali dell'omero. I pazienti trattati con osteosintesi della placca e idonei a partecipare saranno assegnati in modo casuale a un normale protocollo riabilitativo (immobilizzazione e fisioterapia) oa un protocollo riabilitativo con l'uso aggiuntivo di un dispositivo di movimento passivo continuo (immobilizzazione, fisioterapia e CPM).
Dopo 6 e 12 settimane e 1 anno in un esame di follow-up funzionale (range di movimento) e risultato riferito dal paziente (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score [DASH], Constant-Score, dolore su scala analogica visiva, soddisfazione soggettiva) sarà valutata. I risultati saranno confrontati con le possibili differenze e l'effetto della terapia CPM. Inoltre verranno analizzati i fattori demografici (età, sesso, BMI, ecc.) e le complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Germania, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con frattura prossimale dell'omero trattati con osteosintesi della placca durante il periodo di arruolamento
- comprensione della lingua tedesca (scritta e orale)
- consenso informato scritto del paziente o del tutore legale
Criteri di esclusione:
- pazienti che non soddisfano i suddetti criteri
- pazienti con necessità di/o di una endoprotesi già esistente
- pazienti con frattura omolaterale del radio distale
- pazienti con danno cerebrale (contusio o commotio cerebri)
- pazienti con affezione del plesso brachiale o paralisi nervosa
- inadempienza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Protocollo riabilitativo standard
Riabilitazione standard dopo trattamento chirurgico consistente in immobilizzazione iniziale seguita da fisioterapia.
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Comparatore attivo: Protocollo riabilitativo con CPM
Trattamento aggiuntivo di pazienti con movimento passivo continuo dopo l'immobilizzazione iniziale per 6 settimane.
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Ai pazienti verrà fornito un dispositivo di movimento passivo continuo che consentirà un ulteriore trattamento individuale della spalla interessata per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del raggio di movimento (ROM) dopo 6 settimane, 12 settimane e 1 anno
Lasso di tempo: Tempo di valutazione del follow-up, 6 e 12 settimane e 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Risultato clinico funzionale oggettivo.
Valutazione del moto della spalla in ° misurato tramite goniometro.
Abduzione/Adduzione fisiologica: 180/0/40°, Antiversione/Retroversione 160/0/40°, Rotazione esterna/interna: 70/0/60°
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Tempo di valutazione del follow-up, 6 e 12 settimane e 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Modifica del punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) dopo 6 settimane, 12 settimane e 1 anno
Lasso di tempo: Tempo di valutazione del follow-up, 6 e 12 settimane e 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Valutazione della funzione soggettiva (risultato riferito dal paziente) utilizzando il punteggio DASH, 0-100, migliore: 0, peggiore: 100
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Tempo di valutazione del follow-up, 6 e 12 settimane e 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Modifica del punteggio costante (CSS) dopo 6 settimane, 12 settimane e 1 anno
Lasso di tempo: Tempo di valutazione del follow-up, 6 e 12 settimane e 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Valutazione della funzione soggettiva (risultato riferito dal paziente) utilizzando il punteggio costante, 0-100, migliore: 100, peggiore: 0
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Tempo di valutazione del follow-up, 6 e 12 settimane e 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Variazione del dolore su scala analogica visiva (VAS) dopo 6 settimane, 12 settimane e 1 anno
Lasso di tempo: Tempo di valutazione del follow-up, 6 e 12 settimane e 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Valutazione del dolore soggettivo utilizzando una scala analogica visiva, 0-10, migliore:0, peggiore: 10
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Tempo di valutazione del follow-up, 6 e 12 settimane e 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Variazione della soddisfazione soggettiva con il trattamento chirurgico (SSV) dopo 6 settimane, 12 settimane e 1 anno
Lasso di tempo: Tempo di valutazione del follow-up, 6 e 12 settimane e 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Valutazione della soddisfazione soggettiva utilizzando il valore della spalla soggettiva, 0-100, migliore:100, peggiore: 0
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Tempo di valutazione del follow-up, 6 e 12 settimane e 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza dei fattori demografici sul processo di riabilitazione
Lasso di tempo: Tempo di valutazione del follow-up, 6 e 12 settimane e 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Valutazione dei fattori demografici sottostanti (sesso, età, indice di massa corporea) e se questi influenzano l'esito funzionale e riportato dal paziente (analisi regressiva univariata)
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Tempo di valutazione del follow-up, 6 e 12 settimane e 1 anno dopo il trattamento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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