Resultaat na plaatosteosynthese van proximale humerusfracturen met behulp van continue passieve bewegingstherapie
17 juli 2023 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Vergelijking van functioneel en door de patiënt gerapporteerd resultaat met behulp van continue passieve beweging bij revalidatie na plaatosteosynthese van proximale humerusfracturen
Patiënten met een proximale humerusfractuur die worden behandeld met plaatosteosynthese krijgen ofwel reguliere nazorg (fysiotherapie) ofwel nazorg met behulp van continue passieve beweging (fysiotherapie + CPM).
Veranderingen in functionele en door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PROM) in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een prospectieve, monocentrische studie uitvoeren die zich richt op het revalidatieproces na chirurgische behandeling van proximale humerusfracturen. Patiënten die worden behandeld met plaatosteosynthese en die in aanmerking komen voor deelname, worden willekeurig toegewezen aan een regulier revalidatieprotocol (immobilisatie en fysiotherapie) of een revalidatieprotocol met aanvullend gebruik van een continu passief bewegingsapparaat (immobilisatie, fysiotherapie en CPM).
Na 6 en 12 weken en na 1 jaar in een vervolgonderzoek functionele (bewegingsbereik) en door de patiënt gerapporteerde uitkomst (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score [DASH], Constant-Score, pijn op visuele analoge schaal, subjectieve tevredenheid) worden geëvalueerd. Resultaten worden vergeleken met mogelijke verschillen en effect van CPM-therapie. Daarnaast worden demografische factoren (leeftijd, geslacht, BMI, etc.) en complicaties geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Duitsland, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een proximale humerusfractuur behandeld met plaatosteosynthese tijdens de inschrijvingsperiode
- kennis van de Duitse taal (schriftelijk en mondeling)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet aan de bovengenoemde criteria voldoen
- patiënten met behoefte aan/of een reeds bestaande endoprothese
- patiënten met een ipsilaterale fractuur van de distale radius
- patiënten met hersenbeschadiging (contusio of commotio cerebri)
- patiënten met aandoening van de brachiale plexus of zenuwverlamming
- niet-naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard revalidatieprotocol
Standaardrevalidatie na chirurgische behandeling bestaande uit initiële immobilisatie gevolgd door fysiotherapie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Revalidatieprotocol met CPM
Aanvullende behandeling van patiënten met continue passieve beweging na initiële immobilisatie gedurende 6 weken.
|
Patiënten krijgen een continu passief bewegingsapparaat waarmee gedurende 6 weken een aanvullende individuele behandeling van de aangedane schouder mogelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bewegingsbereik (ROM) na 6 weken, 12 weken en 1 jaar
Tijdsspanne: Tijdstip van vervolgonderzoek, 6 en 12 weken en 1 jaar na chirurgische behandeling
|
Objectief functioneel klinisch resultaat.
Evaluatie ot Beweging van de schouder in ° gemeten via goniometer.
Fysiologische abductie/adductie: 180/0/40°, anteversie/retroversie 160/0/40°, externe/interne rotatie: 70/0/60°
|
Tijdstip van vervolgonderzoek, 6 en 12 weken en 1 jaar na chirurgische behandeling
|
|
Verandering van handicaps van arm-, schouder- en handscore (DASH) na 6 weken, 12 weken en 1 jaar
Tijdsspanne: Tijdstip van vervolgonderzoek, 6 en 12 weken en 1 jaar na chirurgische behandeling
|
Evaluatie van de subjectieve functie (door de patiënt gerapporteerd resultaat) met behulp van de DASH-Score, 0-100, beste: 0, slechtste: 100
|
Tijdstip van vervolgonderzoek, 6 en 12 weken en 1 jaar na chirurgische behandeling
|
|
Verandering van Constant-Score (CSS) na 6 weken, 12 weken en 1 jaar
Tijdsspanne: Tijdstip van vervolgonderzoek, 6 en 12 weken en 1 jaar na chirurgische behandeling
|
Evaluatie van de subjectieve functie (door de patiënt gerapporteerd resultaat) met behulp van de Constant-Score, 0-100, beste: 100, slechtste: 0
|
Tijdstip van vervolgonderzoek, 6 en 12 weken en 1 jaar na chirurgische behandeling
|
|
Verandering van pijn op visuele analoge schaal (VAS) na 6 weken, 12 weken en 1 jaar
Tijdsspanne: Tijdstip van vervolgonderzoek, 6 en 12 weken en 1 jaar na chirurgische behandeling
|
Evaluatie van de subjectieve pijn met behulp van een visueel analoge schaal, 0-10, beste: 0, slechtste: 10
|
Tijdstip van vervolgonderzoek, 6 en 12 weken en 1 jaar na chirurgische behandeling
|
|
Verandering van subjectieve tevredenheid met chirurgische behandeling (SSV) na 6 weken, 12 weken en 1 jaar
Tijdsspanne: Tijdstip van vervolgonderzoek, 6 en 12 weken en 1 jaar na chirurgische behandeling
|
Evaluatie van de subjectieve tevredenheid met behulp van de subjectieve schouderwaarde, 0-100, beste: 100, slechtste: 0
|
Tijdstip van vervolgonderzoek, 6 en 12 weken en 1 jaar na chirurgische behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van demografische factoren op het rehabilitatieproces
Tijdsspanne: Tijdstip van vervolgonderzoek, 6 en 12 weken en 1 jaar na chirurgische behandeling
|
Evaluatie van de onderliggende demografische factoren (geslacht, leeftijd, BMI) en of deze van invloed zijn op de functionele en door de patiënt gerapporteerde uitkomst (univariate regressieanalyse)
|
Tijdstip van vervolgonderzoek, 6 en 12 weken en 1 jaar na chirurgische behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .