Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat efter pladeosteosyntese af proksimale humerusfrakturer ved brug af kontinuerlig passiv bevægelsesterapi

17. juli 2023 opdateret af: Technische Universität Dresden

Sammenligning af funktionelt og patientrapporteret resultat ved brug af kontinuerlig passiv bevægelse i rehabilitering efter pladeosteosyntese af proksimale humerusfrakturer

Patienter, der lider af en proksimal humerusfraktur behandlet med pladeosteosyntese, vil enten modtage regelmæssig efterbehandling (fysioterapi) eller efterbehandling assisteret med kontinuerlig passiv bevægelse (fysioterapi + CPM). Ændring i funktionelt og patientrapporteret resultat (PROM) over tid vil blive evalueret og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre en prospektiv, monocentrisk undersøgelse med fokus på rehabiliteringsprocessen efter kirurgisk behandling af proksimale humerusfrakturer. Patienter behandlet med pladeosteosyntese og berettiget til at deltage vil blive tilfældigt tildelt enten en almindelig genoptræningsprotokol (immobilisering og fysioterapi) eller en genoptræningsprotokol med yderligere brug af en kontinuerlig passiv bevægelsesanordning (immobilisering, fysioterapi og CPM).

Efter 6 og 12 uger samt 1 år i en opfølgende undersøgelse funktionelt (bevægelsesudslag) og patientrapporteret resultat (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score [DASH], Constant-Score, smerte på visuel analog skala, subjektiv tilfredshed) vil blive evalueret. Resultater vil blive sammenlignet med mulige forskelle og effekt af CPM-terapi. Derudover vil demografiske faktorer (alder, køn, BMI osv.) og komplikationer blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Tyskland, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med proksimal humerusfraktur behandlet med pladeosteosyntese i indskrivningsperioden
  • forståelse af tysk sprog (skriftlig og mundtlig)
  • skriftligt informeret samtykke fra patienten eller værgen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke opfylder de førnævnte kriterier
  • patienter med behov for/eller en allerede eksisterende endoprotese
  • patienter med ipsilateral fraktur af den distale radius
  • patienter med cerebral skade (contusio eller commotio cerebri)
  • patienter med affektion af plexus brachialis eller nerveparese
  • manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard rehabiliteringsprotokol
Standard rehabilitering efter kirurgisk behandling bestående af initial immobilisering efterfulgt af fysioterapi.
Aktiv komparator: Rehabiliteringsprotokol med CPM
Yderligere behandling af patienter med kontinuerlig passiv bevægelse efter initial immobilisering i 6 uger.
Enhed: Kontinuerlig passiv bevægelsesterapi
Patienterne vil blive forsynet med en kontinuerlig passiv bevægelsesanordning, som giver mulighed for yderligere individuel behandling af den berørte skulder i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Range of Motion (ROM) efter 6 uger, 12 uger og 1 år
Tidsramme: Tidspunkt for opfølgningsvurdering, 6 og 12 uger samt 1 år efter kirurgisk behandling
Objektivt funktionelt klinisk resultat. Evaluering ot Bevægelse af skulderen i ° målt med goniometer. Fysiologisk abduktion/adduktion: 180/0/40°, anteversion/retroversion 160/0/40°, ekstern/intern rotation: 70/0/60°
Tidspunkt for opfølgningsvurdering, 6 og 12 uger samt 1 år efter kirurgisk behandling
Ændring af handicap i arm, skulder og håndscore (DASH) efter 6 uger, 12 uger og 1 år
Tidsramme: Tidspunkt for opfølgningsvurdering, 6 og 12 uger samt 1 år efter kirurgisk behandling
Evaluering af den subjektive funktion (patientrapporteret udfald) ved hjælp af DASH-score, 0-100, bedste: 0, værste: 100
Tidspunkt for opfølgningsvurdering, 6 og 12 uger samt 1 år efter kirurgisk behandling
Ændring af Constant-Score (CSS) efter 6 uger, 12 uger og 1 år
Tidsramme: Tidspunkt for opfølgningsvurdering, 6 og 12 uger samt 1 år efter kirurgisk behandling
Evaluering af den subjektive funktion (patientrapporteret udfald) ved hjælp af Constant-Score, 0-100, bedste: 100, værste: 0
Tidspunkt for opfølgningsvurdering, 6 og 12 uger samt 1 år efter kirurgisk behandling
Ændring af smerte på visuel analog skala (VAS) efter 6 uger, 12 uger og 1 år
Tidsramme: Tidspunkt for opfølgningsvurdering, 6 og 12 uger samt 1 år efter kirurgisk behandling
Evaluering af den subjektive smerte ved hjælp af en visuel analog skala, 0-10, bedste:0, værste: 10
Tidspunkt for opfølgningsvurdering, 6 og 12 uger samt 1 år efter kirurgisk behandling
Ændring af subjektiv tilfredshed med kirurgisk behandling (SSV) efter 6 uger, 12 uger og 1 år
Tidsramme: Tidspunkt for opfølgningsvurdering, 6 og 12 uger samt 1 år efter kirurgisk behandling
Evaluering af den subjektive tilfredshed ved hjælp af den subjektive skulderværdi, 0-100, bedste:100, værste: 0
Tidspunkt for opfølgningsvurdering, 6 og 12 uger samt 1 år efter kirurgisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af demografiske faktorer på rehabiliteringsprocessen
Tidsramme: Tidspunkt for opfølgningsvurdering, 6 og 12 uger samt 1 år efter kirurgisk behandling
Evaluering af de underliggende demografiske faktorer (køn, alder, BMI) og om disse påvirker det funktionelle og patientrapporterede resultat (univariat regressionsanalyse)
Tidspunkt for opfølgningsvurdering, 6 og 12 uger samt 1 år efter kirurgisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimal Humerus Fraktur

Kliniske forsøg med Kontinuerlig passiv bevægelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner