Resultat efter plattosteosyntes av proximala humerusfrakturer med hjälp av kontinuerlig passiv rörelseterapi
17 juli 2023 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Jämförelse av funktionellt och patientrapporterat resultat med kontinuerlig passiv rörelse vid rehabilitering efter plattans osteosyntes av proximala humerusfrakturer
Patienter som lider av en proximal humerusfraktur som behandlas med plattosteosyntes kommer att få antingen regelbunden eftervård (fysioterapi) eller eftervård assisterad med kontinuerlig passiv rörelse (fysioterapi + CPM).
Förändringar i funktionellt och patientrapporterat utfall (PROM) över tiden kommer att utvärderas och jämföras.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, monocentrisk studie med fokus på rehabiliteringsprocessen efter kirurgisk behandling av proximala humerusfrakturer. Patienter som behandlas med plattosteosyntes och som är berättigade att delta kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett vanligt rehabiliteringsprotokoll (immobilisering och fysioterapi) eller ett rehabiliteringsprotokoll med ytterligare användning av en kontinuerlig passiv rörelseanordning (immobilisering, sjukgymnastik och CPM).
Efter 6 och 12 veckor samt 1 år i en uppföljningsundersökning funktionellt (omfång av rörelse) och patientrapporterat utfall (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score [DASH], Constant-Score, smärta på visuell analog skala, subjektiv tillfredsställelse) kommer att utvärderas. Resultaten kommer att jämföras mot möjliga skillnader och effekt av CPM-terapi. Dessutom kommer demografiska faktorer (ålder, kön, BMI, etc.) och komplikationer att analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Tyskland, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med proximal humerusfraktur som behandlats med plattosteosyntes under inskrivningsperioden
- förståelse av tyska språket (skriftligt och muntligt)
- skriftligt informerat samtycke från patienten eller vårdnadshavaren
Exklusions kriterier:
- patienter som inte uppfyller de ovannämnda kriterierna
- patienter med behov av/eller en redan existerande endoprotes
- patienter med ipsilateral fraktur i den distala radien
- patienter med cerebral skada (contusio eller commotio cerebri)
- patienter med affekt av plexus brachialis eller nervpares
- bristande efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard rehabiliteringsprotokoll
Standardrehabilitering efter kirurgisk behandling bestående av initial immobilisering följt av sjukgymnastik.
|
|
|
Aktiv komparator: Rehabiliteringsprotokoll med CPM
Ytterligare behandling av patienter med kontinuerlig passiv rörelse efter initial immobilisering i 6 veckor.
|
Patienterna kommer att förses med en kontinuerlig passiv rörelseanordning som möjliggör ytterligare individuell behandling av den drabbade axeln under 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rörelseomfång (ROM) efter 6 veckor, 12 veckor och 1 år
Tidsram: Tid för uppföljningsbedömning, 6 och 12 veckor samt 1 år efter kirurgisk behandling
|
Objektivt funktionellt kliniskt resultat.
Utvärdering av axelns rörelse i ° mätt med goniometer.
Fysiologisk abduktion/adduktion: 180/0/40°, anteversion/retroversion 160/0/40°, extern/intern rotation: 70/0/60°
|
Tid för uppföljningsbedömning, 6 och 12 veckor samt 1 år efter kirurgisk behandling
|
|
Förändring av funktionshinder av arm, axel och hand poäng (DASH) efter 6 veckor, 12 veckor och 1 år
Tidsram: Tid för uppföljningsbedömning, 6 och 12 veckor samt 1 år efter kirurgisk behandling
|
Utvärdering av den subjektiva funktionen (patientrapporterat utfall) med DASH-Score, 0-100, bästa: 0, sämsta: 100
|
Tid för uppföljningsbedömning, 6 och 12 veckor samt 1 år efter kirurgisk behandling
|
|
Change of Constant-Score (CSS) efter 6 veckor, 12 veckor och 1 år
Tidsram: Tid för uppföljningsbedömning, 6 och 12 veckor samt 1 år efter kirurgisk behandling
|
Utvärdering av den subjektiva funktionen (patientrapporterat utfall) med hjälp av Constant-Score, 0-100, bästa: 100, sämsta: 0
|
Tid för uppföljningsbedömning, 6 och 12 veckor samt 1 år efter kirurgisk behandling
|
|
Förändring av smärta på visuell analog skala (VAS) efter 6 veckor, 12 veckor och 1 år
Tidsram: Tid för uppföljningsbedömning, 6 och 12 veckor samt 1 år efter kirurgisk behandling
|
Utvärdering av den subjektiva smärtan med hjälp av en visuell analog skala, 0-10, bästa:0, värsta: 10
|
Tid för uppföljningsbedömning, 6 och 12 veckor samt 1 år efter kirurgisk behandling
|
|
Förändring av subjektiv tillfredsställelse med kirurgisk behandling (SSV) efter 6 veckor, 12 veckor och 1 år
Tidsram: Tid för uppföljningsbedömning, 6 och 12 veckor samt 1 år efter kirurgisk behandling
|
Utvärdering av den subjektiva tillfredsställelsen med det subjektiva skuldervärdet, 0-100, bäst:100, sämst: 0
|
Tid för uppföljningsbedömning, 6 och 12 veckor samt 1 år efter kirurgisk behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkan av demografiska faktorer på rehabiliteringsprocessen
Tidsram: Tid för uppföljningsbedömning, 6 och 12 veckor samt 1 år efter kirurgisk behandling
|
Utvärdering av de underliggande demografiska faktorerna (kön, ålder, BMI) och om dessa påverkar det funktionella och patientrapporterade resultatet (univariat regressionsanalys)
|
Tid för uppföljningsbedömning, 6 och 12 veckor samt 1 år efter kirurgisk behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Första postat (Faktisk)
19 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .