Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter plateosteosyntese av proksimale humerusfrakturer ved bruk av kontinuerlig passiv bevegelsesterapi

17. juli 2023 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Sammenligning av funksjonelt og pasientrapportert resultat ved bruk av kontinuerlig passiv bevegelse i rehabilitering etter plateosteosyntese av proksimale humerusfrakturer

Pasienter som lider av en proksimal humerusfraktur behandlet med plateosteosyntese vil få enten vanlig ettervern (fysioterapi) eller ettervern assistert med kontinuerlig passiv bevegelse (fysioterapi + CPM). Endring i funksjonelt og pasientrapportert utfall (PROM) over tid vil bli evaluert og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, monosentrisk studie med fokus på rehabiliteringsprosessen etter kirurgisk behandling av proksimale humerusfrakturer. Pasienter behandlet med plateosteosyntese og kvalifisert til å delta vil tilfeldig bli tildelt enten en vanlig rehabiliteringsprotokoll (immobilisering og fysioterapi) eller en rehabiliteringsprotokoll med tilleggsbruk av en kontinuerlig passiv bevegelsesanordning (immobilisering, fysioterapi og CPM).

Etter 6 og 12 uker samt 1 år i en oppfølgingsundersøkelse funksjonelt (bevegelsesutslag) og pasientrapportert utfall (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score [DASH], Constant-Score, smerte på visuell analog skala, subjektiv tilfredshet) vil bli evaluert. Resultatene vil bli sammenlignet med mulige forskjeller og effekt av CPM-terapi. I tillegg vil demografiske faktorer (alder, kjønn, BMI, etc.) og komplikasjoner bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Tyskland, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med proksimalt humerusfraktur behandlet med plateosteosyntese i innmeldingsperioden
  • forståelse av tysk språk (skriftlig og muntlig)
  • skriftlig informert samtykke fra pasienten eller den juridiske vergen

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke oppfyller de nevnte kriteriene
  • pasienter med behov for/eller en allerede eksisterende endoprotese
  • pasienter med ipsilateral fraktur av den distale radius
  • pasienter med cerebral skade (contusio eller commotio cerebri)
  • pasienter med affeksjon av plexus brachialis eller nerveparese
  • manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard rehabiliteringsprotokoll
Standard rehabilitering etter kirurgisk behandling bestående av initial immobilisering etterfulgt av fysioterapi.
Aktiv komparator: Rehabiliteringsprotokoll med CPM
Tilleggsbehandling av pasienter med kontinuerlig passiv bevegelse etter initial immobilisering i 6 uker.
Enhet: Kontinuerlig passiv bevegelsesterapi
Pasientene vil bli forsynt med en kontinuerlig passiv bevegelsesenhet som vil tillate ytterligere individuell behandling av den berørte skulderen i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Range of Motion (ROM) etter 6 uker, 12 uker og 1 år
Tidsramme: Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, 6 og 12 uker samt 1 år etter kirurgisk behandling
Objektivt funksjonelt klinisk resultat. Evaluering ot Bevegelse av skulderen i ° målt med goniometer. Fysiologisk abduksjon/adduksjon: 180/0/40°, anteversjon/retroversjon 160/0/40°, ekstern/intern rotasjon: 70/0/60°
Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, 6 og 12 uker samt 1 år etter kirurgisk behandling
Endring av funksjonshemminger i arm, skulder og håndscore (DASH) etter 6 uker, 12 uker og 1 år
Tidsramme: Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, 6 og 12 uker samt 1 år etter kirurgisk behandling
Evaluering av den subjektive funksjonen (pasientrapportert utfall) ved hjelp av DASH-score, 0-100, best: 0, dårligst: 100
Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, 6 og 12 uker samt 1 år etter kirurgisk behandling
Endring av konstant score (CSS) etter 6 uker, 12 uker og 1 år
Tidsramme: Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, 6 og 12 uker samt 1 år etter kirurgisk behandling
Evaluering av den subjektive funksjonen (pasientrapportert utfall) ved bruk av konstant-score, 0-100, best: 100, dårligst: 0
Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, 6 og 12 uker samt 1 år etter kirurgisk behandling
Smerteendring på visuell analog skala (VAS) etter 6 uker, 12 uker og 1 år
Tidsramme: Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, 6 og 12 uker samt 1 år etter kirurgisk behandling
Evaluering av den subjektive smerten ved hjelp av en visuell analog skala, 0-10, best:0, verst: 10
Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, 6 og 12 uker samt 1 år etter kirurgisk behandling
Endring av subjektiv tilfredshet med kirurgisk behandling (SSV) etter 6 uker, 12 uker og 1 år
Tidsramme: Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, 6 og 12 uker samt 1 år etter kirurgisk behandling
Evaluering av den subjektive tilfredsheten ved bruk av den subjektive skulderverdien, 0-100, best:100, dårligst: 0
Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, 6 og 12 uker samt 1 år etter kirurgisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av demografiske faktorer på rehabiliteringsprosessen
Tidsramme: Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, 6 og 12 uker samt 1 år etter kirurgisk behandling
Evaluering av de underliggende demografiske faktorene (kjønn, alder, BMI) og om disse påvirker det funksjonelle og pasientrapporterte utfallet (univariat regresjonsanalyse)
Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, 6 og 12 uker samt 1 år etter kirurgisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proksimalt humerusfraktur

Kliniske studier på Kontinuerlig passiv bevegelsesterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere