Résultat après ostéosynthèse par plaque des fractures de l'humérus proximal à l'aide de la thérapie par mouvements passifs continus
17 juillet 2023 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Comparaison des résultats fonctionnels et rapportés par les patients à l'aide du mouvement passif continu en rééducation après ostéosynthèse par plaque des fractures de l'humérus proximal
Les patients souffrant d'une fracture de l'humérus proximal traité par ostéosynthèse par plaque bénéficieront soit d'un suivi régulier (kinésithérapie), soit d'un suivi assisté par mouvement passif continu (kinésithérapie + CPM).
Les changements dans les résultats fonctionnels et rapportés par les patients (PROM) au fil du temps seront évalués et comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs mèneront une étude prospective monocentrique portant sur le processus de rééducation après traitement chirurgical des fractures proximales de l'humérus. Les patients traités par ostéosynthèse par plaque et éligibles pour participer seront assignés au hasard à un protocole de rééducation régulier (immobilisation et physiothérapie) ou à un protocole de rééducation avec l'utilisation supplémentaire d'un dispositif de mouvement passif continu (immobilisation, physiothérapie et CPM).
Après 6 et 12 semaines ainsi qu'à 1 an lors d'un examen de suivi fonctionnel (amplitude de mouvement) et résultat rapporté par le patient (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score [DASH], Constant-Score, douleur sur échelle visuelle analogique, satisfaction subjective) seront évalués. Les résultats seront comparés aux différences possibles et à l'effet de la thérapie CPM. De plus, les facteurs démographiques (âge, sexe, IMC, etc.) et les complications seront analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Allemagne, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients avec fracture de l'humérus proximal traités par ostéosynthèse par plaque pendant la période d'inscription
- compréhension de la langue allemande (écrite et orale)
- consentement éclairé écrit du patient ou du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- patients ne répondant pas aux critères susmentionnés
- patients ayant besoin de/ou d'une endoprothèse déjà existante
- patients avec fracture homolatérale du radius distal
- patients atteints de lésions cérébrales (contusio ou commotio cerebri)
- patients atteints d'affection du plexus brachial ou de paralysie nerveuse
- non-conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Protocole de rééducation standard
Rééducation standard après traitement chirurgical consistant en une immobilisation initiale suivie d'une kinésithérapie.
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Comparateur actif: Protocole de rééducation avec CPM
Traitement supplémentaire des patients présentant des mouvements passifs continus après une immobilisation initiale de 6 semaines.
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Les patients recevront un dispositif de mouvement passif continu qui permettra un traitement individuel supplémentaire de l'épaule affectée pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'amplitude de mouvement (ROM) après 6 semaines, 12 semaines et 1 an
Délai: Temps d'évaluation du suivi, 6 et 12 semaines ainsi qu'un an après le traitement chirurgical
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Résultat clinique fonctionnel objectif.
Évaluation du mouvement de l'épaule en ° mesuré au goniomètre.
Abduction/Adduction physiologique : 180/0/40°, Antéversion/Rétroversion 160/0/40°, rotation externe/interne : 70/0/60°
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Temps d'évaluation du suivi, 6 et 12 semaines ainsi qu'un an après le traitement chirurgical
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Changement du score d'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (DASH) après 6 semaines, 12 semaines et 1 an
Délai: Temps d'évaluation du suivi, 6 et 12 semaines ainsi qu'un an après le traitement chirurgical
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Évaluation de la fonction subjective (résultat rapporté par le patient) à l'aide du DASH-Score, 0-100, meilleur : 0, pire : 100
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Temps d'évaluation du suivi, 6 et 12 semaines ainsi qu'un an après le traitement chirurgical
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Changement de Constant-Score (CSS) après 6 semaines, 12 semaines et 1 an
Délai: Temps d'évaluation du suivi, 6 et 12 semaines ainsi qu'un an après le traitement chirurgical
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Évaluation de la fonction subjective (résultat rapporté par le patient) à l'aide du Constant-Score, 0-100, meilleur : 100, pire : 0
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Temps d'évaluation du suivi, 6 et 12 semaines ainsi qu'un an après le traitement chirurgical
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Changement de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) après 6 semaines, 12 semaines et 1 an
Délai: Temps d'évaluation du suivi, 6 et 12 semaines ainsi qu'un an après le traitement chirurgical
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Évaluation de la douleur subjective à l'aide d'une échelle visuelle analogique, 0-10, meilleur : 0, pire : 10
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Temps d'évaluation du suivi, 6 et 12 semaines ainsi qu'un an après le traitement chirurgical
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Changement de Satisfaction subjective avec le traitement chirurgical (SSV) après 6 semaines, 12 semaines et 1 an
Délai: Temps d'évaluation du suivi, 6 et 12 semaines ainsi qu'un an après le traitement chirurgical
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Évaluation de la satisfaction subjective à l'aide de la valeur d'épaule subjective, 0-100, meilleur : 100, pire : 0
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Temps d'évaluation du suivi, 6 et 12 semaines ainsi qu'un an après le traitement chirurgical
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influence des facteurs démographiques sur le processus de réadaptation
Délai: Temps d'évaluation du suivi, 6 et 12 semaines ainsi qu'un an après le traitement chirurgical
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Évaluation des facteurs démographiques sous-jacents (sexe, âge, IMC) et si ceux-ci affectent les résultats fonctionnels et rapportés par les patients (analyse de régression univariée)
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Temps d'évaluation du suivi, 6 et 12 semaines ainsi qu'un an après le traitement chirurgical
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Première publication (Réel)
19 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .