Resultado após osteossíntese de placa de fraturas proximais do úmero usando terapia de movimento passivo contínuo
17 de julho de 2023 atualizado por: Technische Universität Dresden
Comparação do resultado funcional e relatado pelo paciente usando movimento passivo contínuo na reabilitação após osteossíntese com placa de fraturas proximais do úmero
Os pacientes que sofrem de uma fratura proximal do úmero tratada com osteossíntese de placa receberão cuidados posteriores regulares (fisioterapia) ou cuidados posteriores assistidos com movimento passivo contínuo (fisioterapia + CPM).
A mudança no resultado funcional e relatado pelo paciente (PROM) ao longo do tempo será avaliada e comparada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo monocêntrico com foco no processo de reabilitação após o tratamento cirúrgico de fraturas proximais do úmero. Os pacientes tratados com placa de osteossíntese e elegíveis para participar serão aleatoriamente designados para um protocolo regular de reabilitação (imobilização e fisioterapia) ou um protocolo de reabilitação com o uso adicional de um dispositivo de movimento passivo contínuo (imobilização, fisioterapia e CPM).
Após 6 e 12 semanas, bem como 1 ano em um exame de acompanhamento funcional (amplitude de movimento) e resultado relatado pelo paciente (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score [DASH], Constant-Score, dor na escala visual analógica, satisfação subjetiva) serão avaliados. Os resultados serão comparados em relação a possíveis diferenças e efeitos da terapia CPM. Além disso, serão analisados fatores demográficos (idade, sexo, IMC, etc.) e complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saxonia
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Dresden, Saxonia, Alemanha, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fratura proximal do úmero tratados com placa de osteossíntese durante o período de inscrição
- compreensão da língua alemã (escrita e oral)
- consentimento informado por escrito do paciente ou do responsável legal
Critério de exclusão:
- pacientes que não preenchem os critérios acima mencionados
- pacientes com necessidade de/ou endoprótese já existente
- pacientes com fratura ipsilateral do rádio distal
- pacientes com dano cerebral (contusio ou commotio cerebri)
- pacientes com afecção do plexo braquial ou paralisia nervosa
- incumprimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Protocolo de reabilitação padrão
Reabilitação padrão após tratamento cirúrgico que consiste em imobilização inicial seguida de fisioterapia.
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Comparador Ativo: Protocolo de reabilitação com CPM
Tratamento adicional de pacientes com movimento passivo contínuo após imobilização inicial por 6 semanas.
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Os pacientes receberão um dispositivo de movimento passivo contínuo que permitirá tratamento individual adicional do ombro afetado por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude de movimento (ADM) após 6 semanas, 12 semanas e 1 ano
Prazo: Avaliação do tempo de acompanhamento, 6 e 12 semanas, bem como 1 ano após o tratamento cirúrgico
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Resultado clínico funcional objetivo.
Avaliação do movimento do ombro em ° medido via goniômetro.
Abdução/Adução Fisiológica: 180/0/40°, Anteversão/Retroversão 160/0/40°, rotação externa/interna: 70/0/60°
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Avaliação do tempo de acompanhamento, 6 e 12 semanas, bem como 1 ano após o tratamento cirúrgico
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Mudança de Incapacidades do Escore de Braço, Ombro e Mão (DASH) após 6 semanas, 12 semanas e 1 ano
Prazo: Avaliação do tempo de acompanhamento, 6 e 12 semanas, bem como 1 ano após o tratamento cirúrgico
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Avaliação da função subjetiva (resultado relatado pelo paciente) usando o DASH-Score, 0-100, melhor: 0, pior: 100
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Avaliação do tempo de acompanhamento, 6 e 12 semanas, bem como 1 ano após o tratamento cirúrgico
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Alteração do Constant-Score (CSS) após 6 semanas, 12 semanas e 1 ano
Prazo: Avaliação do tempo de acompanhamento, 6 e 12 semanas, bem como 1 ano após o tratamento cirúrgico
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Avaliação da função subjetiva (resultado relatado pelo paciente) usando o Constant-Score, 0-100, melhor: 100, pior: 0
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Avaliação do tempo de acompanhamento, 6 e 12 semanas, bem como 1 ano após o tratamento cirúrgico
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Alteração da dor na escala visual analógica (VAS) após 6 semanas, 12 semanas e 1 ano
Prazo: Avaliação do tempo de acompanhamento, 6 e 12 semanas, bem como 1 ano após o tratamento cirúrgico
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Avaliação da dor subjetiva usando uma escala analógica visual, 0-10, melhor:0, pior: 10
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Avaliação do tempo de acompanhamento, 6 e 12 semanas, bem como 1 ano após o tratamento cirúrgico
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Alteração da satisfação subjetiva com o tratamento cirúrgico (SSV) após 6 semanas, 12 semanas e 1 ano
Prazo: Avaliação do tempo de acompanhamento, 6 e 12 semanas, bem como 1 ano após o tratamento cirúrgico
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Avaliação da satisfação subjetiva usando o valor subjetivo do ombro, 0-100, melhor:100, pior: 0
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Avaliação do tempo de acompanhamento, 6 e 12 semanas, bem como 1 ano após o tratamento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência de fatores demográficos no processo de reabilitação
Prazo: Avaliação do tempo de acompanhamento, 6 e 12 semanas, bem como 1 ano após o tratamento cirúrgico
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Avaliação dos fatores demográficos subjacentes (sexo, idade, IMC) e se eles afetam o resultado funcional e relatado pelo paciente (análise de regressão univariada)
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Avaliação do tempo de acompanhamento, 6 e 12 semanas, bem como 1 ano após o tratamento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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