Tulos proksimaalisten olkaluun murtumien levyosteosynteesin jälkeen käyttämällä jatkuvaa passiivista liiketerapiaa
maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Toiminnallisten ja potilaiden raportoimien tulosten vertailu käytettäessä jatkuvaa passiivista liikettä kuntoutuksessa proksimaalisten olkaluun murtumien levyosteosynteesin jälkeen
Potilaat, jotka kärsivät proksimaalisesta olkaluun murtumasta, joita hoidetaan levyososynteesillä, saavat joko säännöllistä jälkihoitoa (fysioterapiaa) tai jatkuvalla passiivisella liikkeellä avustettua jälkihoitoa (fysioterapia + CPM).
Muutoksia toiminnallisessa ja potilaan raportoimassa tuloksessa (PROM) ajan myötä arvioidaan ja verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät prospektiivisen, yksikeskisen tutkimuksen, joka keskittyy kuntoutusprosessiin proksimaalisten olkaluun murtumien kirurgisen hoidon jälkeen. Potilaat, joita hoidetaan levyososynteesillä ja jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, määrätään satunnaisesti joko normaaliin kuntoutusprotokollaan (immobilisaatio ja fysioterapia) tai kuntoutusprotokollaan, jossa käytetään lisäksi jatkuvaa passiivista liikelaitetta (immobilisaatio, fysioterapia ja CPM).
6 ja 12 viikon sekä 1 vuoden seurantatutkimuksen jälkeen toiminnallinen (liikealue) ja potilaan raportoima tulos (käsivarren, olkapään ja käden vammat [DASH], vakiopisteet, kipu visuaalisella analogisella asteikolla, subjektiivinen tyytyväisyys) arvioidaan. Tuloksia verrataan mahdollisiin eroihin ja CPM-hoidon vaikutuksiin. Lisäksi analysoidaan demografisia tekijöitä (ikä, sukupuoli, BMI jne.) ja komplikaatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Saksa, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on proksimaalinen olkaluumurtuma, joita hoidettiin levyosteosynteesillä ilmoittautumisjakson aikana
- saksan kielen ymmärtäminen (kirjallinen ja suullinen)
- potilaan tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät täytä edellä mainittuja kriteerejä
- potilaat, jotka tarvitsevat/tai joilla on jo olemassa oleva endoproteesi
- potilaat, joilla on distaalisen säteen ipsilateraalinen murtuma
- potilaat, joilla on aivovaurio (contusio tai commotio cerebri)
- potilaat, joilla on olkapääpunoksen tulehdus tai hermovamma
- noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali kuntoutusprotokolla
Normaali kuntoutus kirurgisen hoidon jälkeen, joka koostuu ensimmäisestä immobilisaatiosta ja sen jälkeen fysioterapiasta.
|
|
|
Active Comparator: Kuntoutusprotokolla CPM:llä
Jatkuvan passiivisen liikkeen potilaiden lisähoito alkuperäisen immobilisaation jälkeen 6 viikon ajan.
|
Potilaille toimitetaan jatkuva passiivinen liikelaite, joka mahdollistaa sairaan olkapään yksilöllisen lisähoidon 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikealueella (ROM) 6 viikon, 12 viikon ja 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta-aika, 6 ja 12 viikkoa sekä 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
Objektiivinen toiminnallinen kliininen tulos.
Arviointi ot Olkapään liike ° mitattuna goniometrillä.
Fysiologinen abduktio/adduktio: 180/0/40°, anteversio/retroversio 160/0/40°, ulkoinen/sisäinen kierto: 70/0/60°
|
Seuranta-aika, 6 ja 12 viikkoa sekä 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vamman muutos (DASH) 6 viikon, 12 viikon ja 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta-aika, 6 ja 12 viikkoa sekä 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
Subjektiivisen funktion arviointi (potilaan raportoima tulos) DASH-pisteiden avulla, 0-100, paras: 0, huonoin: 100
|
Seuranta-aika, 6 ja 12 viikkoa sekä 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
|
Constant-Score (CSS) -muutos 6 viikon, 12 viikon ja 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta-aika, 6 ja 12 viikkoa sekä 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
Subjektiivisen funktion arviointi (potilaan raportoima tulos) vakiopistemäärällä, 0-100, paras: 100, huonoin: 0
|
Seuranta-aika, 6 ja 12 viikkoa sekä 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
|
Kivun muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 6 viikon, 12 viikon ja 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta-aika, 6 ja 12 viikkoa sekä 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
Subjektiivisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla, 0-10, paras:0, pahin: 10
|
Seuranta-aika, 6 ja 12 viikkoa sekä 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
|
Subjektiivisen tyytyväisyyden muutos kirurgiseen hoitoon (SSV) 6 viikon, 12 viikon ja 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta-aika, 6 ja 12 viikkoa sekä 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
Subjektiivisen tyytyväisyyden arviointi subjektiivisen olkapääarvon avulla, 0-100, paras:100, huonoin: 0
|
Seuranta-aika, 6 ja 12 viikkoa sekä 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografisten tekijöiden vaikutus kuntoutusprosessiin
Aikaikkuna: Seuranta-aika, 6 ja 12 viikkoa sekä 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
Taustalla olevien demografisten tekijöiden (sukupuoli, ikä, BMI) arviointi ja sen vaikutus toiminnalliseen ja potilaan raportoimaan lopputulokseen (yksimuuttuja regressioanalyysi)
|
Seuranta-aika, 6 ja 12 viikkoa sekä 1 vuosi leikkaushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .