Resultado después de la osteosíntesis con placa de fracturas de húmero proximal usando terapia de movimiento pasivo continuo
17 de julio de 2023 actualizado por: Technische Universität Dresden
Comparación de los resultados funcionales e informados por el paciente mediante el uso de movimiento pasivo continuo en la rehabilitación después de la osteosíntesis con placa de fracturas de húmero proximal
Los pacientes que sufran una fractura de húmero proximal tratada con placa de osteosíntesis recibirán cuidados posteriores regulares (fisioterapia) o cuidados posteriores asistidos con movimiento pasivo continuo (fisioterapia + CPM).
Se evaluará y comparará el cambio en el resultado funcional e informado por el paciente (PROM) a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio monocéntrico prospectivo centrado en el proceso de rehabilitación después del tratamiento quirúrgico de las fracturas de húmero proximal. Los pacientes tratados con placa de osteosíntesis y elegibles para participar serán asignados aleatoriamente a un protocolo de rehabilitación regular (inmovilización y fisioterapia) o a un protocolo de rehabilitación con el uso adicional de un dispositivo de movimiento pasivo continuo (inmovilización, fisioterapia y CPM).
Después de 6 y 12 semanas, así como 1 año en un examen de seguimiento funcional (rango de movimiento) y resultado informado por el paciente (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score [DASH], Constant-Score, dolor en escala analógica visual, satisfacción subjetiva) serán evaluados. Los resultados se compararán con las posibles diferencias y el efecto de la terapia CPM. Además se analizarán factores demográficos (edad, sexo, IMC, etc.) y complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Saxonia
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Dresden, Saxonia, Alemania, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fractura de húmero proximal tratados con placa de osteosíntesis durante el período de inscripción
- comprensión del idioma alemán (escrito y oral)
- consentimiento informado por escrito del paciente o del tutor legal
Criterio de exclusión:
- pacientes que no cumplen los criterios antes mencionados
- pacientes con necesidad de/o una endoprótesis ya existente
- pacientes con fractura homolateral del radio distal
- pacientes con daño cerebral (contusio o commotio cerebri)
- pacientes con afección del plexo braquial o parálisis nerviosa
- incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Protocolo de rehabilitación estándar
Rehabilitación estándar tras tratamiento quirúrgico consistente en inmovilización inicial seguida de fisioterapia.
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Comparador activo: Protocolo de rehabilitación con CPM
Tratamiento adicional de pacientes con movimiento pasivo continuo después de la inmovilización inicial durante 6 semanas.
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Los pacientes recibirán un dispositivo de movimiento pasivo continuo que permitirá un tratamiento individual adicional del hombro afectado durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rango de movimiento (ROM) después de 6 semanas, 12 semanas y 1 año
Periodo de tiempo: Tiempo de evaluación de seguimiento, 6 y 12 semanas, así como 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Resultado clínico funcional objetivo.
Evaluación del movimiento del hombro en ° medido vía goniómetro.
Abducción/aducción fisiológica: 180/0/40°, anteversión/retroversión 160/0/40°, rotación externa/interna: 70/0/60°
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Tiempo de evaluación de seguimiento, 6 y 12 semanas, así como 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Cambio en la puntuación de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH) después de 6 semanas, 12 semanas y 1 año
Periodo de tiempo: Tiempo de evaluación de seguimiento, 6 y 12 semanas, así como 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Evaluación de la función subjetiva (resultado informado por el paciente) utilizando DASH-Score, 0-100, mejor: 0, peor: 100
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Tiempo de evaluación de seguimiento, 6 y 12 semanas, así como 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Cambio de Constant-Score (CSS) después de 6 semanas, 12 semanas y 1 año
Periodo de tiempo: Tiempo de evaluación de seguimiento, 6 y 12 semanas, así como 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Evaluación de la función subjetiva (resultado informado por el paciente) utilizando Constant-Score, 0-100, mejor: 100, peor: 0
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Tiempo de evaluación de seguimiento, 6 y 12 semanas, así como 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Cambio del dolor en la escala analógica visual (VAS) después de 6 semanas, 12 semanas y 1 año
Periodo de tiempo: Tiempo de evaluación de seguimiento, 6 y 12 semanas, así como 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Evaluación del dolor subjetivo utilizando una escala analógica visual, 0-10, mejor: 0, peor: 10
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Tiempo de evaluación de seguimiento, 6 y 12 semanas, así como 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Cambio de satisfacción subjetiva con el tratamiento quirúrgico (SSV) después de 6 semanas, 12 semanas y 1 año
Periodo de tiempo: Tiempo de evaluación de seguimiento, 6 y 12 semanas, así como 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Evaluación de la satisfacción subjetiva utilizando el valor de hombro subjetivo, 0-100, mejor: 100, peor: 0
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Tiempo de evaluación de seguimiento, 6 y 12 semanas, así como 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia de los factores demográficos en el proceso de rehabilitación
Periodo de tiempo: Tiempo de evaluación de seguimiento, 6 y 12 semanas, así como 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Evaluación de los factores demográficos subyacentes (género, edad, IMC) y si estos afectan el resultado funcional e informado por el paciente (análisis de regresión univariable)
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Tiempo de evaluación de seguimiento, 6 y 12 semanas, así como 1 año después del tratamiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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