Výsledek po destičkové osteosyntéze zlomenin proximálního humeru pomocí kontinuální pasivní pohybové terapie
17. července 2023 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Srovnání funkčních a pacientem hlášených výsledků pomocí kontinuálního pasivního pohybu v rehabilitaci po dlahové osteosyntéze zlomenin proximálního humeru
Pacienti se zlomeninou proximálního humeru léčeni dlahovou osteosyntézou budou dostávat buď pravidelnou následnou péči (fyzioterapie), nebo následnou péči asistovanou kontinuálním pasivním pohybem (fyzioterapie + CPM).
Budou vyhodnoceny a porovnány změny ve funkčním a pacientem hlášeném výsledku (PROM) v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řešitelé provedou prospektivní monocentrickou studii zaměřenou na rehabilitační proces po chirurgické léčbě zlomenin proximálního humeru. Pacienti léčení dlahovou osteosyntézou a způsobilí k účasti budou náhodně přiřazeni buď k pravidelnému rehabilitačnímu protokolu (imobilizace a fyzioterapie) nebo rehabilitačnímu protokolu s dodatečným použitím zařízení pro kontinuální pasivní pohyb (imobilizace, fyzioterapie a CPM).
Po 6 a 12 týdnech a také po 1 roce při kontrolním vyšetření funkční (rozsah pohybu) a pacientem hlášený výsledek (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score [DASH], Constant-Score, bolest na vizuální analogové škále, subjektivní spokojenost) bude hodnocena. Výsledky budou porovnány s ohledem na možné rozdíly a efekt terapie CPM. Dále budou analyzovány demografické faktory (věk, pohlaví, BMI atd.) a komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Německo, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se zlomeninou proximálního humeru léčených dlahovou osteosyntézou během období zařazení
- znalost německého jazyka (slovem i písmem)
- písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nesplňují výše uvedená kritéria
- pacienti s potřebou/nebo již existující endoprotézou
- pacienti s ipsilaterální zlomeninou distálního radia
- pacienti s poškozením mozku (contusio nebo commotio cerebri)
- pacienti s postižením brachiálního plexu nebo nervovou obrnou
- nedodržení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní rehabilitační protokol
Standardní rehabilitace po chirurgické léčbě spočívající v úvodní imobilizaci s následnou fyzioterapií.
|
|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitační protokol s CPM
Dodatečná léčba pacientů s nepřetržitým pasivním pohybem po počáteční imobilizaci po dobu 6 týdnů.
|
Pacientům bude poskytnuto zařízení na kontinuální pasivní pohyb, které umožní další individuální ošetření postiženého ramene po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu (ROM) po 6 týdnech, 12 týdnech a 1 roce
Časové okno: Doba sledování, 6 a 12 týdnů a také 1 rok po chirurgické léčbě
|
Objektivní funkční klinický výsledek.
Vyhodnocení pohybu ramene v ° měřeno pomocí goniometru.
Fyziologická abdukce/adukce: 180/0/40°, anteverze/retroverze 160/0/40°, vnější/vnitřní rotace: 70/0/60°
|
Doba sledování, 6 a 12 týdnů a také 1 rok po chirurgické léčbě
|
|
Změna skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) po 6 týdnech, 12 týdnech a 1 roce
Časové okno: Doba sledování, 6 a 12 týdnů a také 1 rok po chirurgické léčbě
|
Hodnocení subjektivní funkce (výsledek hlášený pacientem) pomocí skóre DASH, 0-100, nejlepší: 0, nejhorší: 100
|
Doba sledování, 6 a 12 týdnů a také 1 rok po chirurgické léčbě
|
|
Změna konstantního skóre (CSS) po 6 týdnech, 12 týdnech a 1 roce
Časové okno: Doba sledování, 6 a 12 týdnů a také 1 rok po chirurgické léčbě
|
Hodnocení subjektivní funkce (výsledek hlášený pacientem) pomocí konstantního skóre, 0-100, nejlepší: 100, nejhorší: 0
|
Doba sledování, 6 a 12 týdnů a také 1 rok po chirurgické léčbě
|
|
Změna bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) po 6 týdnech, 12 týdnech a 1 roce
Časové okno: Doba sledování, 6 a 12 týdnů a také 1 rok po chirurgické léčbě
|
Hodnocení subjektivní bolesti pomocí vizuální analogové stupnice, 0-10, nejlepší:0, nejhorší: 10
|
Doba sledování, 6 a 12 týdnů a také 1 rok po chirurgické léčbě
|
|
Změna Subjektivní spokojenosti s chirurgickou léčbou (SSV) po 6 týdnech, 12 týdnech a 1 roce
Časové okno: Doba sledování, 6 a 12 týdnů a také 1 rok po chirurgické léčbě
|
Hodnocení subjektivní spokojenosti pomocí subjektivní hodnoty ramene, 0-100, nejlepší:100, nejhorší: 0
|
Doba sledování, 6 a 12 týdnů a také 1 rok po chirurgické léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv demografických faktorů na rehabilitační proces
Časové okno: Doba sledování, 6 a 12 týdnů a také 1 rok po chirurgické léčbě
|
Vyhodnocení základních demografických faktorů (pohlaví, věk, BMI) a zda ovlivňují funkční a pacientem hlášený výsledek (jednorozměrná regresní analýza)
|
Doba sledování, 6 a 12 týdnů a také 1 rok po chirurgické léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .