Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik po płytkowej osteosyntezie złamań bliższego końca kości ramiennej przy użyciu terapii ciągłego biernego ruchu

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Porównanie wyników funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu ciągłego ruchu biernego w rehabilitacji po osteosyntezie płytkowej złamań bliższego końca kości ramiennej

Pacjenci ze złamaniem nasady bliższej kości ramiennej leczeni osteosyntezą płytkową otrzymają regularną opiekę pooperacyjną (fizjoterapia) lub opiekę wspomaganą ciągłym ruchem biernym (fizjoterapia + CPM). Zmiany funkcjonalne i zgłaszane przez pacjentów (PROM) w czasie zostaną ocenione i porównane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne, monocentryczne badanie skupiające się na procesie rehabilitacji po operacyjnym leczeniu złamań bliższego końca kości ramiennej. Pacjenci leczeni osteosyntezą płytkową kwalifikujący się do udziału zostaną losowo przydzieleni do standardowego protokołu rehabilitacyjnego (unieruchomienie i fizjoterapia) lub protokołu rehabilitacyjnego z dodatkowym zastosowaniem urządzenia do ciągłego ruchu biernego (unieruchomienie, fizjoterapia i CPM).

Po 6 i 12 tygodniach oraz po 1 roku w badaniu kontrolnym czynnościowym (zakres ruchu) i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score [DASH], Constant-Score, ból w wizualnej skali analogowej, subiektywna satysfakcja) zostaną ocenione. Wyniki zostaną porównane pod kątem możliwych różnic i efektu terapii CPM. Dodatkowo zostaną przeanalizowane czynniki demograficzne (wiek, płeć, BMI itp.) oraz powikłania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Niemcy, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej leczeni osteosyntezą płytkową w okresie włączenia
  • znajomość języka niemieckiego (w mowie i piśmie)
  • pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów niespełniających powyższych kryteriów
  • pacjentów z potrzebą/lub posiadaną już endoprotezą
  • pacjentów ze złamaniem dystalnej nasady kości promieniowej po tej samej stronie
  • pacjenci z uszkodzeniem mózgu (contusio lub commotio cerebri)
  • u pacjentów z porażeniem splotu ramiennego lub porażeniem nerwów
  • niezgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowy protokół rehabilitacji
Standardowa rehabilitacja po leczeniu chirurgicznym polegająca na wstępnym unieruchomieniu, a następnie fizjoterapii.
Aktywny komparator: Protokół rehabilitacji z CPM
Dodatkowe leczenie pacjentów z ciągłym ruchem biernym po wstępnym unieruchomieniu przez 6 tygodni.
Urządzenie: Ciągła pasywna terapia ruchowa
Pacjenci otrzymają urządzenie do ciągłego ruchu pasywnego, które pozwoli na dodatkowe indywidualne leczenie dotkniętego barku przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu (ROM) po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 1 roku
Ramy czasowe: Czas oceny follow-up, 6 i 12 tygodni oraz 1 rok po leczeniu operacyjnym
Obiektywny funkcjonalny wynik kliniczny. Ocena ruchu barku w ° mierzona goniometrem. Fizjologiczne odwodzenie/przywodzenie: 180/0/40°, antewersja/retrowersja 160/0/40°, rotacja zewnętrzna/wewnętrzna: 70/0/60°
Czas oceny follow-up, 6 i 12 tygodni oraz 1 rok po leczeniu operacyjnym
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 1 roku
Ramy czasowe: Czas oceny follow-up, 6 i 12 tygodni oraz 1 rok po leczeniu operacyjnym
Ocena subiektywnej funkcji (wynik zgłaszany przez pacjenta) za pomocą skali DASH, 0-100, najlepsza: 0, najgorsza: 100
Czas oceny follow-up, 6 i 12 tygodni oraz 1 rok po leczeniu operacyjnym
Zmiana Constant-Score (CSS) po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 1 roku
Ramy czasowe: Czas oceny follow-up, 6 i 12 tygodni oraz 1 rok po leczeniu operacyjnym
Ocena subiektywnej funkcji (wynik zgłaszany przez pacjenta) przy użyciu skali Constant-Score, 0-100, najlepsza: 100, najgorsza: 0
Czas oceny follow-up, 6 i 12 tygodni oraz 1 rok po leczeniu operacyjnym
Zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 1 roku
Ramy czasowe: Czas oceny follow-up, 6 i 12 tygodni oraz 1 rok po leczeniu operacyjnym
Ocena subiektywnego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej, 0-10, najlepszy: 0, najgorszy: 10
Czas oceny follow-up, 6 i 12 tygodni oraz 1 rok po leczeniu operacyjnym
Zmiana subiektywnej satysfakcji z leczenia chirurgicznego (SSV) po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 1 roku
Ramy czasowe: Czas oceny follow-up, 6 i 12 tygodni oraz 1 rok po leczeniu operacyjnym
Ocena subiektywnej satysfakcji za pomocą subiektywnej wartości barku, 0-100, najlepsza: 100, najgorsza: 0
Czas oceny follow-up, 6 i 12 tygodni oraz 1 rok po leczeniu operacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ czynników demograficznych na proces rehabilitacji
Ramy czasowe: Czas oceny follow-up, 6 i 12 tygodni oraz 1 rok po leczeniu operacyjnym
Ocena leżących u podstaw czynników demograficznych (płeć, wiek, BMI) oraz tego, czy wpływają one na wyniki czynnościowe i zgłaszane przez pacjentów (jednoczynnikowa analiza regresji)
Czas oceny follow-up, 6 i 12 tygodni oraz 1 rok po leczeniu operacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie bliższej kości ramiennej

Badania kliniczne na Ciągła pasywna terapia ruchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj