Eredmény a proximális humerus törések lemezes oszteoszintézise után folyamatos passzív mozgásterápia alkalmazásával
2023. július 17. frissítette: Technische Universität Dresden
A funkcionális és a betegek által jelentett eredmények összehasonlítása folyamatos passzív mozgás alkalmazásával a rehabilitáció során a proximális felkarcsont-törések lemezes oszteoszintézise után
A lemezes oszteoszintézissel kezelt proximális humerus törésben szenvedő betegek rendszeres utókezelésben (fizioterápia), vagy folyamatos passzív mozgással (fizioterápia + CPM) támogatott utókezelésben részesülnek.
A funkcionális és a beteg által jelentett kimenetel (PROM) időbeli változását értékeljük és összehasonlítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók proximális humerus törések műtéti kezelését követő rehabilitációs folyamatra fókuszálva prospektív, monocentrikus vizsgálatot végeznek. A lemezes oszteoszintézissel kezelt és a részvételre jogosult betegeket véletlenszerűen beosztják egy normál rehabilitációs protokollba (immobilizáció és fizioterápia), vagy egy rehabilitációs protokollba, amelyhez egy folyamatos passzív mozgást biztosító eszközt (immobilizáció, fizioterápia és CPM) is alkalmaznak.
6 és 12 hét, valamint 1 év utóvizsgálat után funkcionális (mozgástartomány) és a beteg által jelentett eredmény (kar-, váll- és kézfogyatékossági pontszám [DASH], állandó pontszám, fájdalom vizuális analóg skálán, szubjektív elégedettség) kerül értékelésre. Az eredményeket összehasonlítjuk a CPM-terápia lehetséges különbségeivel és hatásával. Emellett a demográfiai tényezőket (életkor, nem, BMI stb.) és a szövődményeket is elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Németország, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- proximális humerus törésben szenvedő betegek, akiket lemezes oszteoszintézissel kezeltek a beiratkozási időszak alatt
- német nyelvtudás (írásban és szóban)
- a beteg vagy a törvényes gyám írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- a fent említett kritériumoknak nem megfelelő betegek
- olyan betegek, akiknek endoprotézisre/vagy már meglévő endoprotézisre van szükségük
- a distalis radius azonos oldali törésében szenvedő betegek
- agykárosodásban szenvedő betegek (contusio vagy commotio cerebri)
- plexus brachialis vagy idegbénulásban szenvedő betegek
- meg nem felelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos rehabilitációs protokoll
Sebészeti kezelés utáni standard rehabilitáció, amely kezdeti immobilizációból, majd fizioterápiából áll.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Rehabilitációs protokoll CPM-mel
Folyamatos passzív mozgású betegek további kezelése a kezdeti immobilizáció után 6 hétig.
|
A betegek folyamatos passzív mozgást biztosító eszközt kapnak, amely lehetővé teszi az érintett váll további egyéni kezelését 6 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mozgástartományban (ROM) 6 hét, 12 hét és 1 év után
Időkeret: Az utánkövetési idő felmérése, 6 és 12 hét, valamint 1 év a műtét után
|
Objektív funkcionális klinikai eredmény.
Értékelés ot A váll mozgása °-ban, goniométerrel mérve.
Fiziológiai abdukció/addukció: 180/0/40°, anteverzió/retroverzió 160/0/40°, külső/belső elforgatás: 70/0/60°
|
Az utánkövetési idő felmérése, 6 és 12 hét, valamint 1 év a műtét után
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságainak változása (DASH) 6 hét, 12 hét és 1 év után
Időkeret: Az utánkövetési idő felmérése, 6 és 12 hét, valamint 1 év a műtét után
|
A szubjektív funkció (a páciens által jelentett eredmény) értékelése a DASH-score segítségével, 0-100, legjobb: 0, legrosszabb: 100
|
Az utánkövetési idő felmérése, 6 és 12 hét, valamint 1 év a műtét után
|
|
A Constant-Score (CSS) változása 6 hét, 12 hét és 1 év után
Időkeret: Az utánkövetési idő felmérése, 6 és 12 hét, valamint 1 év a műtét után
|
A szubjektív funkció (a beteg által jelentett eredmény) értékelése a Constant-Score segítségével, 0-100, legjobb: 100, legrosszabb: 0
|
Az utánkövetési idő felmérése, 6 és 12 hét, valamint 1 év a műtét után
|
|
A fájdalom változása vizuális analóg skálán (VAS) 6 hét, 12 hét és 1 év után
Időkeret: Az utánkövetési idő felmérése, 6 és 12 hét, valamint 1 év a műtét után
|
A szubjektív fájdalom értékelése vizuális analóg skálán, 0-10, legjobb:0, legrosszabb: 10
|
Az utánkövetési idő felmérése, 6 és 12 hét, valamint 1 év a műtét után
|
|
A sebészeti kezeléssel való szubjektív elégedettség (SSV) változása 6 hét, 12 hét és 1 év után
Időkeret: Az utánkövetési idő felmérése, 6 és 12 hét, valamint 1 év a műtét után
|
A szubjektív elégedettség értékelése a szubjektív váll értékkel, 0-100, legjobb:100, legrosszabb: 0
|
Az utánkövetési idő felmérése, 6 és 12 hét, valamint 1 év a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai tényezők hatása a rehabilitációs folyamatra
Időkeret: Az utánkövetési idő felmérése, 6 és 12 hét, valamint 1 év a műtét után
|
A mögöttes demográfiai tényezők (nem, életkor, BMI) értékelése, és hogy ezek befolyásolják-e a funkcionális és a betegek által jelentett eredményt (egyváltozós regressziós elemzés)
|
Az utánkövetési idő felmérése, 6 és 12 hét, valamint 1 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .