Результат после пластинчатого остеосинтеза переломов проксимального отдела плечевой кости с использованием непрерывной пассивно-двигательной терапии
17 июля 2023 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Сравнение функциональных результатов и результатов, о которых сообщают пациенты, с использованием непрерывного пассивного движения в реабилитации после остеосинтеза пластинами переломов проксимального отдела плечевой кости
Пациенты с переломом проксимального отдела плечевой кости, подвергшиеся остеосинтезу пластинами, получат либо регулярный послеоперационный уход (физиотерапия), либо последующий уход с постоянным пассивным движением (физиотерапия + CPM).
Будут оцениваться и сравниваться изменения функциональных результатов и исходов, о которых сообщают пациенты (PROM) с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут проспективное моноцентрическое исследование, посвященное процессу реабилитации после оперативного лечения переломов проксимального отдела плечевой кости. Пациенты, прошедшие остеосинтез пластинами и имеющие право на участие, будут случайным образом распределены либо по обычному протоколу реабилитации (иммобилизация и физиотерапия), либо по протоколу реабилитации с дополнительным использованием устройства непрерывного пассивного движения (иммобилизация, физиотерапия и CPM).
Через 6 и 12 недель, а также через 1 год при последующем обследовании функциональный (диапазон движений) и результаты, о которых сообщают пациенты (инвалидность руки, плеча и кисти [DASH], постоянная оценка, боль по визуальной аналоговой шкале, субъективное удовлетворение) будут оцениваться. Результаты будут сравниваться на предмет возможных различий и эффекта CPM-терапии. Кроме того, будут проанализированы демографические факторы (возраст, пол, ИМТ и т. д.) и осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Германия, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с переломом проксимального отдела плечевой кости, получавшие остеосинтез пластинами в период включения
- понимание немецкого языка (письменно и устно)
- письменное информированное согласие пациента или законного опекуна
Критерий исключения:
- пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям
- пациенты с необходимостью/или уже существующим эндопротезом
- пациенты с ипсилатеральным переломом дистального отдела лучевой кости
- больные с поражением головного мозга (contusio или commotio cerebri)
- пациенты с поражением плечевого сплетения или параличом нерва
- несоблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный протокол реабилитации
Стандартная реабилитация после оперативного лечения, состоящая из начальной иммобилизации с последующей физиотерапией.
|
|
|
Активный компаратор: Протокол реабилитации с CPM
Дополнительное лечение пациентов с непрерывным пассивным движением после начальной иммобилизации в течение 6 недель.
|
Пациентам будет предоставлено устройство непрерывного пассивного движения, которое позволит проводить дополнительное индивидуальное лечение пораженного плеча в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движений (ROM) через 6 недель, 12 недель и 1 год
Временное ограничение: Сроки наблюдения через 6 и 12 недель, а также через 1 год после оперативного лечения
|
Объективный функциональный клинический результат.
Оценка движения плеча в градусах, измеренного гониометром.
Физиологическое отведение/приведение: 180/0/40°, антеверсия/ретроверсия 160/0/40°, наружная/внутренняя ротация: 70/0/60°
|
Сроки наблюдения через 6 и 12 недель, а также через 1 год после оперативного лечения
|
|
Изменение оценки инвалидности рук, плеч и кистей (DASH) через 6 недель, 12 недель и 1 год
Временное ограничение: Сроки наблюдения через 6 и 12 недель, а также через 1 год после оперативного лечения
|
Оценка субъективной функции (результат, о котором сообщил пациент) с использованием шкалы DASH-Score, 0–100, наилучшее: 0, наихудшее: 100
|
Сроки наблюдения через 6 и 12 недель, а также через 1 год после оперативного лечения
|
|
Изменение постоянной оценки (CSS) через 6 недель, 12 недель и 1 год
Временное ограничение: Сроки наблюдения через 6 и 12 недель, а также через 1 год после оперативного лечения
|
Оценка субъективной функции (результат, о котором сообщил пациент) с использованием постоянной шкалы, 0-100, лучший результат: 100, худший результат: 0
|
Сроки наблюдения через 6 и 12 недель, а также через 1 год после оперативного лечения
|
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 6 недель, 12 недель и 1 год
Временное ограничение: Сроки наблюдения через 6 и 12 недель, а также через 1 год после оперативного лечения
|
Оценка субъективной боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, лучшая: 0, худшая: 10.
|
Сроки наблюдения через 6 и 12 недель, а также через 1 год после оперативного лечения
|
|
Изменение субъективной удовлетворенности хирургическим лечением (УСВ) через 6 недель, 12 недель и 1 год
Временное ограничение: Сроки наблюдения через 6 и 12 недель, а также через 1 год после оперативного лечения
|
Оценка субъективного удовлетворения с использованием субъективного значения плеча, 0-100, лучший: 100, худший: 0
|
Сроки наблюдения через 6 и 12 недель, а также через 1 год после оперативного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние демографических факторов на реабилитационный процесс
Временное ограничение: Сроки наблюдения через 6 и 12 недель, а также через 1 год после оперативного лечения
|
Оценка лежащих в основе демографических факторов (пол, возраст, ИМТ) и того, влияют ли они на функциональные результаты и результаты, о которых сообщают пациенты (одномерный регрессионный анализ)
|
Сроки наблюдения через 6 и 12 недель, а также через 1 год после оперативного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .