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婴儿疾病评估 (BeSurE)

2023年7月18日 更新者:Ilona C Narayen, MD pHD

急诊全科医生岗位上婴儿疾病严重程度的客观评估

这项前瞻性单中心可行性研究的目标是评估全科医生使用 BabyCheck 和 PO 作为 6 个月以上婴儿疾病严重程度评分的可行性,以帮助决定转诊至医院。

莱德多普的紧急全科医生岗位将把 BabyCheck 和 PO 添加到对六个月以下患有全身性疾病的婴儿的标准评估中,为期六个月。

可行性将通过计算检索到完整 BabyCheck 分数和 PO 数据的合格婴儿的百分比来确定。 如果 80% 的符合条件的婴儿都能做到这一点,研究人员认为该方案是可行的。

研究概览

详细说明

小婴儿经常因感染等急性病症去看全科医生 (GP)。 评估该群体疾病的严重程度通常具有挑战性,因为该群体患严重疾病的可能性较低,临床状况恶化的速度可能更快。 因此,早期识别小婴儿的病理状况至关重要。

荷兰分诊系统(源自曼彻斯特分诊系统)是儿童和成人决定患者是否应该去看全科医生的可靠工具。 然而,在全科医生就诊后,目前缺乏评估婴儿疾病严重程度并为转诊医院提供决策帮助的评分系统。

BabyCheck 是一个评分系统,作为临床检查表而开发和验证,用于评估六个月以下的婴儿。 BabyCheck 在多种疾病低流行环境中得到了验证。

此外,血氧饱和度和/或心率异常可能是婴儿感染、呼吸或循环病理的早期征兆。 由于仅通过肤色很难充分判断血氧饱和度,因此最好通过脉搏血氧饱和度 (PO) 来客观化该参数。

本研究的目的是评估全科医生使用 BabyCheck 和 PO 作为 6 个月以下婴儿疾病严重程度评分的可行性,以帮助决定转诊至医院。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

我们的研究人群包括六个月以下的婴儿,他们在急诊全科医生处就诊时患有全身性(非创伤性/手术)疾病。

描述

纳入标准:

  • 六个月以下的婴儿。
  • 患有全身性疾病(没有受伤或外伤)。
  • 在莱德多普的紧急全科医生岗位上就诊。

排除标准:

  • 六个月以下、有外伤或处于复苏环境中的婴儿。
  • 转诊至 Alrijne 医院以外其他医院的婴儿。 转诊地点经过编码,可从紧急全科医生职位的匿名数据库中获取。
  • < 1 个月大的婴儿出现发烧(体温 > 38.0 ⁰C),无论有或没有不明原因,因为这些婴儿应始终根据国家全科医生指南转诊。
  • < 3 个月大的婴儿出现不明原因发烧(体温 > 38.0 ⁰C),因为这些婴儿应始终根据国家全科医生指南转诊。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
6 个月以下的婴儿
六个月以下的婴儿,在急诊全科医生处就诊时患有全身性疾病。

BabyCheck 是一个经过验证的评分系统,用于对 6 个月以下婴儿的急性全身性疾病的严重程度进行分级。 疾病的严重程度通过使用十九种体征和症状的组合的加权分数来分级。 分数越高,患重病的几率就越高。

Nellcor PM10N 是一款经批准可用于幼儿的脉搏血氧计。 将使用婴儿传感器,因此可以获得可靠的氧饱和度和心率。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间:6个月
可行性将通过计算检索到完整 BabyCheck 分数和 PO 数据的合格婴儿的百分比来确定。 如果 80% 的符合条件的婴儿都能做到这一点,我们认为该方案是可行的。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BabyCheck-PO 综合评分的敏感性和特异性
大体时间:6个月
如果医院没有进行治疗、诊断工具或随访,而全科医生岗位无法进行这些治疗,则会转诊至儿科。
6个月
全科医生的可接受性
大体时间:6个月
  1. 问题和脉搏血氧饱和度的结合对于评估该婴儿的疾病严重程度有用吗? [是/否]
  2. 分数结果是否影响您的转介决定? [是/否]
  3. 您对研究人员有什么意见吗? [开放领域]
6个月
儿科医生的接受度
大体时间:6个月
  1. 转介是必要的还是仅仅如此? [是/否]
  2. 转介之前是否可能被错过或延迟太多? [是/否]。
  3. BabyCheck 和脉搏血氧仪的结合对于评估该婴儿的疾病严重程度有用吗? [是/否]
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月18日

首次发布 (实际的)

2023年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 132698

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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