Evaluatie van babyziekte (BeSurE)
Objectieve beoordeling van de ernst van de ziekte van baby's gepresenteerd op de huisartsenpost voor spoedeisende hulp
Het doel van deze prospectieve haalbaarheidsstudie in één centrum is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van BabyCheck en PO door huisartsen als een ziekte-ernstscore voor jonge baby's > 6 maanden oud om de beslissing voor verwijzing naar het ziekenhuis te ondersteunen.
De spoedeisende huisartsenposten in Leiderdorp voegen de BabyCheck en PO toe aan hun standaardevaluatie van zuigelingen met systemische ziekte < zes maanden gedurende een periode van zes maanden.
De haalbaarheid wordt bepaald door het percentage in aanmerking komende baby's te berekenen bij wie een volledige BabyCheck-score en PO-gegevens zijn opgehaald. De onderzoekers achten het protocol haalbaar als dit bij 80% van alle daarvoor in aanmerking komende baby's wordt gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jonge zuigelingen bezoeken vaak de huisarts met acute pathologie, zoals infecties. Het beoordelen van de ernst van de ziekte in deze groep is vaak een uitdaging, aangezien de kans op ernstige ziekte in deze groep klein is, waardoor de klinische toestand sneller kan verslechteren. Daarom is vroege herkenning van pathologie bij jonge baby's cruciaal.
Het Nederlands Triage Systeem (afgeleid van het Manchester Triage Systeem) is een betrouwbaar hulpmiddel voor zowel kinderen als volwassenen om te beslissen of een patiënt door de huisarts gezien moet worden. Echter, na presentatie bij de huisarts ontbreekt op dit moment een scoresysteem om de ziekte-ernst van baby's te beoordelen met een keuzehulp voor verwijzing naar het ziekenhuis.
De BabyCheck is een scoresysteem dat is ontwikkeld en gevalideerd als een klinische checklist om jonge baby's tot zes maanden oud te beoordelen. De BabyCheck is gevalideerd in meerdere omgevingen met een laag ziekteverzuim.
Bovendien kunnen abnormale zuurstofverzadiging en/of hartslag een vroeg teken zijn van infectie, ademhalings- of circulatiepathologie bij zuigelingen. Omdat het moeilijk is om de zuurstofverzadiging alleen op basis van huidskleur goed te beoordelen, verdient het de voorkeur om deze parameter te objectiveren via pulsoximetrie (PO).
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van BabyCheck en PO door huisartsen als een ziekte-ernstscore voor jonge baby's < zes maanden oud om te helpen bij de beslissing voor verwijzing naar het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen tot zes maanden oud.
- Presenteren met systemische ziekte (geen verwondingen of traumata).
- Presenteren bij de spoed huisartsenpost van Leiderdorp.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's tot zes maanden oud, met traumata of die in een reanimatieomgeving zijn.
- Zuigelingen met verwijzing naar andere ziekenhuizen dan het Alrijne ziekenhuis. De locatie voor verwijzing is gecodeerd en beschikbaar via de geanonimiseerde database van de huisartsenpost.
- Zuigeling < 1 maand oud met koorts (lichaamstemperatuur > 38,0 ⁰C), met of zonder onbekende oorzaak, aangezien deze zuigelingen altijd verwezen dienen te worden volgens de landelijke richtlijnen voor huisartsen.
- Zuigelingen < 3 maanden met koorts van onbekende oorsprong (temperatuur > 38,0 ⁰C), aangezien deze zuigelingen altijd verwezen dienen te worden volgens de landelijke richtlijnen voor huisartsen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zuigelingen tot 6 maanden oud
Zuigelingen tot zes maanden die zich met systemische ziekte op de huisartsenpost melden.
|
De BabyCheck is een gevalideerd scoresysteem om de ernst van acute systemische ziekte bij baby's tot zes maanden oud te beoordelen. De ernst van de ziekte wordt beoordeeld aan de hand van een gewogen score van een combinatie van negentien tekenen en symptomen. Hoe hoger de score, hoe groter de kans op ernstige ziekte. Nellcor PM10N is een pulsoximeter die is goedgekeurd voor gebruik bij jonge baby's. Er zal een sensor voor baby's worden gebruikt, zodat betrouwbare zuurstofverzadiging en hartslag kunnen worden verkregen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid wordt bepaald door het percentage in aanmerking komende baby's te berekenen bij wie een volledige BabyCheck-score en PO-gegevens zijn opgehaald.
We achten het protocol haalbaar als dit wordt gedaan bij 80% van alle in aanmerking komende baby's.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de gecombineerde BabyCheck-PO-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
alleen als er geen behandeling, diagnostisch hulpmiddel of follow-up in het ziekenhuis plaatsvindt, wat niet op de huisartsenpost had kunnen gebeuren, wordt een verwijzing naar de kinderafdeling gegeven.
|
6 maanden
|
|
Acceptatie van huisartsen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van kinderartsen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 132698
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .