Hodnocení dětské nemoci (BeSurE)
Objektivní posouzení závažnosti onemocnění kojenců prezentované na stanovišti praktického lékaře
Cílem této prospektivní studie proveditelnosti jednoho centra je posoudit proveditelnost použití BabyCheck a PO praktickými lékaři jako skóre závažnosti onemocnění u malých kojenců ve věku > 6 měsíců s cílem pomoci při rozhodování o odeslání do nemocnice.
Pohotovostní stanice praktického lékaře v Leiderdorpu přidají BabyCheck a PO ke standardnímu hodnocení kojenců se systémovým onemocněním < šest měsíců věku po dobu šesti měsíců.
Proveditelnost bude určena výpočtem procenta způsobilých kojenců, u kterých bylo získáno kompletní skóre BabyCheck a údaje PO. Vyšetřovatelé považují protokol za proveditelný, pokud se tak stane u 80 % všech vhodných kojenců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malé děti často navštěvují praktické lékaře s akutní patologií, jako jsou infekce. Posouzení závažnosti onemocnění v této skupině je často náročné, protože pravděpodobnost vážného onemocnění je u této skupiny nízká, zhoršování klinického stavu může nastat rychleji. Včasné rozpoznání patologie u malých dětí je proto klíčové.
Nizozemský systém třídění (odvozený z Manchester Triage System) je spolehlivým nástrojem pro děti i dospělé, kteří se mohou rozhodnout, zda by měl být pacient vyšetřen praktickým lékařem. Po prezentaci u praktického lékaře však v současné době chybí bodovací systém pro hodnocení závažnosti onemocnění u dětí s pomůckou pro rozhodnutí o odeslání do nemocnice.
BabyCheck je bodovací systém vyvinutý a ověřený jako klinický kontrolní seznam pro hodnocení malých kojenců do šesti měsíců věku. BabyCheck je ověřen v několika nastaveních s nízkým výskytem onemocnění.
Navíc abnormální saturace kyslíkem a/nebo srdeční frekvence mohou být časným příznakem infekce, respirační nebo oběhové patologie u kojenců. Protože je obtížné adekvátně posoudit saturaci kyslíkem pouze podle barvy kůže, je vhodnější objektivizovat tento parametr pomocí pulzní oxymetrie (PO).
Cílem této studie je posoudit proveditelnost použití BabyCheck a PO praktickými lékaři jako skóre závažnosti onemocnění u malých kojenců < šest měsíců věku, aby se usnadnilo rozhodnutí o odeslání do nemocnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci do šesti měsíců věku.
- Přítomnost se systémovým onemocněním (bez úrazů nebo traumat).
- Prezentace na pohotovostním stanovišti praktického lékaře v Leiderdorpu.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci do šesti měsíců věku s traumaty nebo v prostředí resuscitace.
- Kojenci s doporučením do jiných nemocnic než nemocnice Alrijne. Místo pro doporučení je zakódováno a dostupné z anonymizované databáze pohotovostního pracoviště praktického lékaře.
- Kojenec ve věku < 1 měsíc s horečkou (tělesná teplota > 38,0 ⁰C), s neznámým původem nebo bez něj, protože tito kojenci by měli být vždy odesláni podle národních doporučení pro praktické lékaře.
- Kojenci ve věku < 3 měsíce s horečkou neznámého původu (teplota > 38,0 ⁰C), protože tito kojenci by měli být vždy odesláni podle národních doporučení pro praktické lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kojenci do 6 měsíců věku
Kojenci do šesti měsíců věku se systémovým onemocněním na pohotovostním stanovišti praktického lékaře.
|
BabyCheck je ověřený bodovací systém pro hodnocení závažnosti akutního systémového onemocnění u kojenců do šesti měsíců věku. Závažnost onemocnění se hodnotí pomocí váženého skóre kombinace devatenácti příznaků a symptomů. Čím vyšší skóre, tím vyšší je pravděpodobnost vážného onemocnění. Nellcor PM10N je pulzní oxymetr, který je schválen pro použití u malých kojenců. Bude použit snímač pro kojence, takže lze získat spolehlivou saturaci kyslíkem a srdeční frekvenci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost bude určena výpočtem procenta způsobilých kojenců, u kterých bylo získáno kompletní skóre BabyCheck a údaje o PO.
Protokol považujeme za proveditelný, pokud se tak stane u 80 % všech vhodných kojenců.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita kombinovaného skóre BabyCheck-PO
Časové okno: 6 měsíců
|
doporučení na dětské oddělení je přiděleno pouze v případě, že v nemocnici není prováděna žádná léčba, diagnostické nástroje nebo sledování, které nebylo možné provést na stanovišti praktického lékaře.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost praktických lékařů
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost pediatrů
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 132698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie