Evaluación de la enfermedad del bebé (BeSurE)
Evaluación objetiva de la gravedad de la enfermedad de los bebés presentados en el puesto de médico general de emergencia
El objetivo de este estudio de viabilidad prospectivo de un solo centro es evaluar la viabilidad de utilizar BabyCheck y PO por parte de los médicos de cabecera como una puntuación de gravedad de la enfermedad para bebés pequeños > 6 meses de edad con el fin de ayudar en la decisión de derivación al hospital.
Los puestos de médicos de cabecera de emergencia en Leiderdorp agregarán BabyCheck y PO a su evaluación estándar de bebés que presentan una enfermedad sistémica < seis meses de edad durante un período de seis meses.
La viabilidad se determinará calculando el porcentaje de bebés elegibles en los que se recuperaron una puntuación completa de BabyCheck y datos de PO. Los investigadores consideran factible el protocolo si se realiza en el 80 % de todos los lactantes elegibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés pequeños visitan con frecuencia a los médicos generales (GP) con patología aguda, como infecciones. Evaluar la gravedad de la enfermedad en este grupo suele ser un desafío, ya que la probabilidad de una enfermedad grave en este grupo es baja, el deterioro de la condición clínica puede ocurrir más rápidamente. Por lo tanto, el reconocimiento temprano de la patología en los bebés pequeños es fundamental.
El Sistema de Triaje de los Países Bajos (derivado del Sistema de Triaje de Manchester) es una herramienta confiable para que tanto niños como adultos decidan si un paciente debe ser visto por el médico de cabecera. Sin embargo, después de la presentación en el médico de cabecera, actualmente se carece de un sistema de puntuación para evaluar la gravedad de la enfermedad en los bebés con una ayuda en la decisión para la derivación al hospital.
El BabyCheck es un sistema de puntuación desarrollado y validado como una lista de verificación clínica para evaluar a los bebés pequeños hasta los seis meses de edad. El BabyCheck está validado en múltiples entornos de baja prevalencia de enfermedades.
Además, la saturación de oxígeno y/o la frecuencia cardíaca anormales pueden ser un signo temprano de infección, patología respiratoria o circulatoria en los bebés. Dado que es difícil juzgar adecuadamente la saturación de oxígeno únicamente por el color de la piel, es preferible objetivar este parámetro a través de la oximetría de pulso (PO).
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad del uso de BabyCheck y PO por parte de los médicos de cabecera como una puntuación de gravedad de la enfermedad para bebés menores de seis meses de edad para ayudar en la decisión de derivación al hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes hasta los seis meses de edad.
- Presentar una enfermedad sistémica (sin lesiones ni traumatismos).
- Presentando en el puesto de médico de cabecera de emergencia de Leiderdorp.
Criterio de exclusión:
- Lactantes de hasta seis meses de edad, que presenten traumatismos o que se encuentren en un entorno de reanimación.
- Lactantes con derivación a otros hospitales distintos al hospital de Alrijne. La ubicación para la derivación está codificada y disponible en la base de datos anónima del puesto de emergencia del médico de cabecera.
- Lactante < 1 mes de edad que presenta fiebre (temperatura corporal > 38,0 ⁰C), con o sin origen desconocido, ya que estos lactantes siempre deben ser derivados de acuerdo con las guías nacionales para médicos de cabecera.
- Lactantes < 3 meses de edad que presentan fiebre de origen desconocido (temperatura > 38,0 ⁰C), ya que estos lactantes siempre deben ser derivados de acuerdo con las guías nacionales para médicos de cabecera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bebés hasta los 6 meses de edad
Lactantes de hasta seis meses de edad, que presentan una enfermedad sistémica en el puesto de emergencia del médico de cabecera.
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BabyCheck es un sistema de puntuación validado para clasificar la gravedad de enfermedades sistémicas agudas en bebés de hasta seis meses de edad. La gravedad de la enfermedad se clasifica mediante una puntuación ponderada de una combinación de diecinueve signos y síntomas. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la probabilidad de enfermedad grave. Nellcor PM10N es un oxímetro de pulso aprobado para su uso en bebés pequeños. Se utilizará un sensor para bebés, de modo que se pueda obtener una saturación de oxígeno y una frecuencia cardíaca fiables. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad se determinará calculando el porcentaje de bebés elegibles en los que se recuperaron una puntuación completa de BabyCheck y datos de PO.
Consideramos que el protocolo es factible si se realiza en el 80 % de todos los lactantes elegibles.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la puntuación combinada BabyCheck-PO
Periodo de tiempo: 6 meses
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se asigna una derivación al departamento de pediatría solo si no se realiza un tratamiento, herramientas de diagnóstico o seguimiento en el hospital, que no podría haberse realizado en el puesto de médico de cabecera.
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6 meses
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Aceptabilidad de los médicos de cabecera
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Aceptabilidad de los pediatras
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 132698
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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