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一项概念验证试验，旨在研究 Linvoseltamab 在患有多发性骨髓瘤高风险的冒烟型多发性骨髓瘤参与者中的安全性和活性

2026年4月8日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

Linvoseltamab 在进展为多发性骨髓瘤高风险的冒烟型多发性骨髓瘤患者中的 2 期研究

这项研究正在研究一种名为 linvoseltamab（“研究药物”）的研究药物，用于患有多发性骨髓瘤 (MM) 高风险的参与者，该群体通常被标记为高风险冒烟型多发性骨髓瘤 (HR-SMM)。

该研究的目的是了解研究药物的安全性和耐受性（您的身体对 linvoseltamab 的反应）以及有效性（linvoseltamab 消除浆细胞和预防 MM 发展的效果）。 研究分为两部分。

  • 在第 1 部分中，林沃司他单抗将给予少数参与者，以研究研究药物的早期副作用（安全性）并确保治疗是可接受的。
  • 在第2部分中，林沃司他单抗将给予更多参与者，以继续评估研究药物的副作用，并评价林沃司他单抗治疗HR-SMM和预防进展为MM的能力。

该研究正在研究其他几个研究问题，包括：

  • 有多少接受 linvoseltamab（研究药物）治疗的参与者的 HR-SMM 有所改善？
  • 服用研究药物可能会出现哪些副作用？
  • 不同时间您的血液中含有多少研究药物？
  • 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低药物的疗效或导致副作用）

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia、西班牙、46026
        • La Fe University Hospital
      • Valencia、西班牙、46017
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Granada、Andalusia、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Balearic Islands
      • Palma Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Principality of Asturias
      • Gijón、Principality of Asturias、西班牙、33203
        • University Hospital of Cabuenes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 研究入组后 5 年内诊断为高风险 SMM
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤1
  3. 足够的血液学和肝功能，如方案中所述
  4. 估计肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 米^2

主要排除标准：

  1. 骨髓瘤定义事件的证据 *SLiM CRAB，如方案中所述

    *SLiM（骨髓中克隆性浆细胞大于或等于 60%，受累/未受累游离轻链比率 ≥100，受累游离轻链 (FLC) ≥100 mg/L，MRI 具有 >1 个局灶性病变） CRAB（高钙血症、肾功能不全、贫血或溶骨性病变）

  2. 诊断系统性轻链淀粉样变性、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症（淋巴浆细胞淋巴瘤）、软组织浆细胞瘤或症状性多发性骨髓瘤
  3. 如方案中所述，研究入组后 3 个月内出现临床显着的心脏或血管疾病
  4. 首次服用研究药物后 28 天内出现任何需要住院或静脉注射抗感染药物治疗的感染
  5. 不受控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染；或其他不受控制的感染或无法解释的感染迹象
  6. 由于与研究药物或赋形剂具有相似化学或生物成分的化合物而导致的严重过敏反应史

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安全性导入期（第1部分）
药品：Linvoseltamab
根据协议管理
其他名称：
  • REGN5458
  • Lynozyfic™
实验性的：扩展（第二部分）
药品：Linvoseltamab
根据协议管理
其他名称：
  • REGN5458
  • Lynozyfic™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全磨合观察期内 TEAE 的严重程度
大体时间：最长 35 天
最长 35 天
MRD 阴性
大体时间：24个月时
24个月时
安全导入观察期内特别关注不良事件（AESI）的发生频率
大体时间：最多35天
AESI包括2级或更高级别的细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）
最多35天
安全性导入观察期内治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生频率
大体时间：最多35天
最多35天
由研究者确定的完全缓解 (CR)
大体时间：最长7年
最长7年
微小残留病（MRD）阴性
大体时间：在12个月时
在12个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
扩展部分 TEAE 的频率
大体时间：长达 7 年
由 NCI-CTCAE 评分系统第 5 版评估（适用于所有年级）
长达 7 年
扩展部分期间 TEAE 的严重性
大体时间：长达 7 年
由 NCI-CTCAE 评分系统第 5 版评估（适用于所有年级）
长达 7 年
严重不良事件的严重程度
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
实验室异常的频率
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
实验室异常的严重程度
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
持续 MRD 阴性
大体时间：治疗结束后最长 3 年
治疗结束后最长 3 年
从治疗开始到发生任何骨髓瘤定义事件的时间
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
从治疗开始到进展为 MM 或死亡之日的时间
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
MM 一线治疗开始时间
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
严重不良事件（SAEs）的发生频率
大体时间：最长7年
最长7年
总体缓解达到部分缓解（PR）或更好
大体时间：最多7年
最多7年
缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长7年
最长7年
生化无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达7年
长达7年
在达到非常好的部分缓解（VGPR）或更好疗效的参与者中，实现微小残留病灶（MRD）阴性
大体时间：治疗结束后最长3年
治疗结束后最长3年
血清中linvoseltamab的浓度
大体时间：长达2年
长达2年
linvoseltamab 抗药物抗体（ADA）发生率
大体时间：最长2年
最长2年
linvoseltamab 的 ADA 滴度
大体时间：最长2年
最长2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月30日

初级完成 (估计的)

2033年1月25日

研究完成 (估计的)

2033年1月25日

研究注册日期

首次提交

2023年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (实际的)

2023年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R5458-ONC-2256
  • 2023-503524-11-00 (克蒂斯：EUCT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享

IPD 共享时间框架

当再生元已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械局 (PMDA) 等）的产品和适应症上市许可、已公开结果（例如科学出版物、科学会议、临床试验注册）、拥有共享数据的合法权限，并确保有能力保护参与者隐私时。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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