Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistustutkimus linvoseltamabin turvallisuuden ja aktiivisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kytevä multippeli myelooma, jolla on suuri riski multippelin myelooman kehittymiseen

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaiheen 2 tutkimus linvoseltamabista potilailla, joilla on kytevä multippeli myelooma ja joilla on suuri riski etenemisestä multippeliksi myeloomiksi

Tässä tutkimuksessa tutkitaan linvoseltamabi-nimistä tutkimuslääkettä ("tutkimuslääke") osallistujilla, joilla on suuri riski saada multippelin myelooma (MM).

Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys (miten kehosi reagoi linvoseltamabiin) sekä tehokkuus (kuinka hyvin linvoseltamabi eliminoi plasmasoluja ja estää MM:n kehittymisen). Tutkimuksessa on 2 osaa.

  • Osassa 1 linvoseltamabia annetaan pienelle määrälle osallistujia tutkimaan tutkimuslääkkeen varhaisia ​​sivuvaikutuksia (turvallisuutta) ja varmistamaan, että hoito on hyväksyttävää.
  • Osassa 2 linvoseltamabia annetaan useammalle osallistujalle, jotta he voivat jatkaa tutkimuslääkkeen sivuvaikutusten arviointia ja arvioida linvoseltamabin kykyä hoitaa HR-SMM:ää ja estää etenemistä MM:ksi.

Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:

  • Kuinka monella linvoseltamabilla (tutkimuslääke) hoidetulla osallistujalla on parantunut HR-SMM?
  • Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua?
  • Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina?
  • Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan ​​(mikä voi tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46026
        • La Fe University Hospital
      • Valencia, Espanja, 46017
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Balearic Islands
      • Palma Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Espanja, 33203
        • University Hospital of Cabuenes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TÄRKEIMMÄT osallistumiskriteerit:

  1. Korkean riskin SMM-diagnoosi 5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1
  3. Riittävä hematologinen ja maksan toiminta, kuten protokollassa on kuvattu
  4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥30 ml/min/1,73 m^2

KESKEISET poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet myeloomaa määrittävistä tapahtumista *SLiM CRAB, kuten protokollassa on kuvattu

    *SLiM (suurempi tai yhtä suuri kuin 60 prosenttia klonaalisia plasmasoluja luuytimessä, mukana/osallistumaton vapaan kevytketjun suhde ≥100 mukana olevan vapaan kevyen ketjun (FLC) ollessa ≥100 mg/l, MRI > 1 fokaalinen vaurio) CRAB (hyperkalsemia, munuaisten vajaatoiminta, anneesiolyysi)

  2. Systeemisen kevytketjun amyloidoosin, Waldenströmin makroglobulinemian (lymfoplasmasyyttisen lymfooman), pehmytkudosplasmasytooman tai oireisen multippeli myelooman diagnoosi
  3. Kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, kuten protokollassa on kuvattu
  4. Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-hoitoa infektiolääkkeillä 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  5. Hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio; tai muu hallitsematon infektio tai selittämättömät infektion merkit
  6. Aiempi vakava allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuslääkkeellä tai apuaineella

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turvallisuuskokeilu (Osa 1)
Lääke: Linvoseltamab
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Kokeellinen: Laajennus (Osa 2)
Lääke: Linvoseltamab
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE:n vakavuus turvaajon tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää
MRD-negatiivisuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
24 kuukauden iässä
Erityisesti kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintymistiheys turvallisuusjakson tarkkailujaksolla
Aikaikkuna: Enintään 35 päivää
AESI sisältää tasoa 2 tai korkeamman Cytokine Release Syndrome (CRS) ja Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)
Enintään 35 päivää
Turvallisuuden käynnistysjakson havaintovaiheessa ilmaantuneiden hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Korkeintaan 35 päivää
Korkeintaan 35 päivää
Täydellinen vaste (CR) tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Minimal Residual Disease (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
TEAE:n esiintymistiheys laajennusosan aikana
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
NCI-CTCAE-luokitusjärjestelmän versiolla 5 arvioituna (kaikki arvosanat)
Jopa 7 vuotta
TEAE:n vakavuus laajennusosan aikana
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
NCI-CTCAE-luokitusjärjestelmän versiolla 5 arvioituna (kaikki arvosanat)
Jopa 7 vuotta
SAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Laboratoriopoikkeavuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Laboratoriovirheiden vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Jatkuva MRD-negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Jopa 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Aika hoidon aloittamisesta myeloomaa määrittävän tapahtuman päivämäärään
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta MM:hen tai kuolemaan etenemispäivään
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Aika aloittaa ensilinjan MM-hoito
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 7 vuotta
Enintään 7 vuotta
Osittaisen vastauksen (PR) tai paremman kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Vastauksen Kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Biokemiallinen Etäpesäkkeetön Elossaoloaika (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 7 vuotta
Enintään 7 vuotta
MRD-negatiivisuus osallistujilla, jotka saavuttavat hyvin hyvän osittaisen vastauksen (VGPR) tai paremman
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hoidon päätyttyä
Jopa 3 vuotta hoidon päätyttyä
Linvoseltamabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Enintään 2 vuotta
Linvoseltamabin vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Linvoseltamabin ADA-vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. tammikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R5458-ONC-2256
  • 2023-503524-11-00 (Ctis: EUCT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, on tuonut tulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliininen tutkimusrekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut osallistujien yksityisyyden suojan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa