Todistustutkimus linvoseltamabin turvallisuuden ja aktiivisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kytevä multippeli myelooma, jolla on suuri riski multippelin myelooman kehittymiseen
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 2 tutkimus linvoseltamabista potilailla, joilla on kytevä multippeli myelooma ja joilla on suuri riski etenemisestä multippeliksi myeloomiksi
Tässä tutkimuksessa tutkitaan linvoseltamabi-nimistä tutkimuslääkettä ("tutkimuslääke") osallistujilla, joilla on suuri riski saada multippelin myelooma (MM).
Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys (miten kehosi reagoi linvoseltamabiin) sekä tehokkuus (kuinka hyvin linvoseltamabi eliminoi plasmasoluja ja estää MM:n kehittymisen). Tutkimuksessa on 2 osaa.
- Osassa 1 linvoseltamabia annetaan pienelle määrälle osallistujia tutkimaan tutkimuslääkkeen varhaisia sivuvaikutuksia (turvallisuutta) ja varmistamaan, että hoito on hyväksyttävää.
- Osassa 2 linvoseltamabia annetaan useammalle osallistujalle, jotta he voivat jatkaa tutkimuslääkkeen sivuvaikutusten arviointia ja arvioida linvoseltamabin kykyä hoitaa HR-SMM:ää ja estää etenemistä MM:ksi.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Kuinka monella linvoseltamabilla (tutkimuslääke) hoidetulla osallistujalla on parantunut HR-SMM?
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua?
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina?
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46017
- Rekrytointi
- University Hospital Doctor Peset
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- University Hospital La Fe
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Espanja, 33203
- Rekrytointi
- University Hospital of Cabuenes
-
-
Baleares
-
Palma Mallorca, Baleares, Espanja, 07198
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Son Llátzer
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TÄRKEIMMÄT osallistumiskriteerit:
- Korkean riskin SMM-diagnoosi 5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1
- Riittävä hematologinen ja maksan toiminta, kuten protokollassa on kuvattu
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥30 ml/min/1,73 m^2
KESKEISET poissulkemiskriteerit:
Todisteet myeloomaa määrittävistä tapahtumista *SLiM CRAB, kuten protokollassa on kuvattu
*SLiM (suurempi tai yhtä suuri kuin 60 prosenttia klonaalisia plasmasoluja luuytimessä, mukana/osallistumaton vapaan kevytketjun suhde ≥100 mukana olevan vapaan kevyen ketjun (FLC) ollessa ≥100 mg/l, MRI > 1 fokaalinen vaurio) CRAB (hyperkalsemia, munuaisten vajaatoiminta, anneesiolyysi)
- Systeemisen kevytketjun amyloidoosin, Waldenströmin makroglobulinemian (lymfoplasmasyyttisen lymfooman), pehmytkudosplasmasytooman tai oireisen multippeli myelooman diagnoosi
- Kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, kuten protokollassa on kuvattu
- Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-hoitoa infektiolääkkeillä 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio; tai muu hallitsematon infektio tai selittämättömät infektion merkit
- Aiempi vakava allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuslääkkeellä tai apuaineella
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuusajo (osa 1)
Alkuperäisen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi täyden annoksen linvoseltamabihoidon aloittamiseen johtavan tehostetun hoito-ohjelman.
|
Anto suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennus (osa 2)
Linvoseltamabi-monoterapia saman annostusohjelman mukaisesti, joka on määritetty turva-ajo-osassa.
|
Anto suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintymistiheys turvaajon tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
AESI sisältää asteen 2 tai korkeamman sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuuden oireyhtymän (ICANS)
|
Jopa 35 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys turvaajon tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Jopa 35 päivää
|
|
|
TEAE:n vakavuus turvaajon tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Jopa 35 päivää
|
|
|
Täydellinen vastaus (CR) tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Minimaalinen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
MRD-negatiivisuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
TEAE:n esiintymistiheys laajennusosan aikana
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
NCI-CTCAE-luokitusjärjestelmän versiolla 5 arvioituna (kaikki arvosanat)
|
Jopa 7 vuotta
|
|
TEAE:n vakavuus laajennusosan aikana
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
NCI-CTCAE-luokitusjärjestelmän versiolla 5 arvioituna (kaikki arvosanat)
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
SAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Laboratoriovirheiden vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Osittainen vaste (PR) tai parempi kokonaisvaste
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
MRD-negatiivisuus osallistujien keskuudessa, jotka saavuttavat erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai paremman
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Jatkuva MRD-negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Aika hoidon aloittamisesta myeloomaa määrittävän tapahtuman päivämäärään
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Aika hoidon aloittamisesta MM:hen tai kuolemaan etenemispäivään
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Aika aloittaa ensilinjan MM-hoito
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Linvoseltamabin pitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus linvoseltamabia vastaan ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
ADA:iden tiitteri linvoseltamabille ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 19. joulukuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 19. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Precancerous tilat
- Hypergammaglobulinemia
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Kytevä multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5458-ONC-2256
- 2023-503524-11-00 (Muu tunniste: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, on tuonut tulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliininen tutkimusrekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut osallistujien yksityisyyden suojan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .