Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba weryfikacji koncepcji mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa i aktywności linwoseltamabu u uczestników z tlącym się szpiczakiem mnogim z wysokim ryzykiem rozwoju szpiczaka mnogiego

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 2 linwoseltamabu u pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim z wysokim ryzykiem progresji do szpiczaka mnogiego

W tym badaniu bada się eksperymentalny lek o nazwie linvoseltamab („lek badany”) u uczestników z wysokim ryzykiem rozwoju szpiczaka mnogiego (MM), grupy powszechnie określanej jako tlący się szpiczak mnogi wysokiego ryzyka (HR-SMM).

Celem badania jest zrozumienie bezpieczeństwa i tolerancji (w jaki sposób organizm reaguje na linwoseltamab), a także skuteczności (w jakim stopniu linwoseltamab eliminuje komórki plazmatyczne i zapobiega rozwojowi szpiczaka mnogiego) badanego leku. Studium składa się z 2 części.

  • W części 1 linwoseltamab zostanie podany niewielkiej liczbie uczestników w celu zbadania wczesnych skutków ubocznych (bezpieczeństwa) badanego leku i upewnienia się, że leczenie jest dopuszczalne.
  • W części 2 linwoseltamab zostanie podany większej liczbie uczestników w celu dalszej oceny skutków ubocznych badanego leku i oceny zdolności linwoseltamabu do leczenia HR-SMM i zapobiegania progresji do MM.

Badanie dotyczy kilku innych pytań badawczych, w tym:

  • U ilu uczestników leczonych linwoseltamabem (badany lek) nastąpiła poprawa HR-SMM?
  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po zażyciu badanego leku?
  • Ile badanego leku znajduje się w Twojej krwi w różnych momentach?
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może sprawić, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • La Fe University Hospital
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Balearic Islands
      • Palma Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Hiszpania, 33203
        • University Hospital of Cabuenes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KLUCZOWE kryteria włączenia:

  1. Diagnoza SMM wysokiego ryzyka w ciągu 5 lat od włączenia do badania
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  3. Odpowiednia czynność hematologiczna i wątrobowa, zgodnie z opisem w protokole
  4. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥30 ml/min/1,73 m^2

KLUCZOWE kryteria wykluczenia:

  1. Dowód zdarzenia definiującego szpiczaka *SLiM CRAB, zgodnie z opisem w protokole

    *SLiM (60% klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym lub równe 60%, stosunek wolnych łańcuchów lekkich zajętych/niezajętych ≥100, przy czym zaangażowany wolny łańcuch lekki (FLC) wynosi ≥100 mg/l, MRI z >1 zmianą ogniskową) CRAB (hiperkalcemia, niewydolność nerek, niedokrwistość lub lityczne zmiany kostne)

  2. Rozpoznanie ogólnoustrojowej amyloidozy łańcuchów lekkich, makroglobulinemii Waldenströma (chłoniak limfoplazmatyczny), plazmocytomy tkanek miękkich lub objawowego szpiczaka mnogiego
  3. Klinicznie istotna choroba serca lub naczyń w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania, zgodnie z opisem w protokole
  4. Każda infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  5. Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); lub inne niekontrolowane zakażenie lub niewyjaśnione objawy zakażenia
  6. Historia ciężkiej reakcji alergicznej przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak badany lek lub substancja pomocnicza

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Wstępna Bezpieczeństwa (Część 1)
Lek: Linvoseltamab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN5458
  • LyNozyfic ™
Eksperymentalny: Rozszerzenie (część 2)
Lek: Linvoseltamab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN5458
  • LyNozyfic ™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie TEAE podczas okresu obserwacji bezpieczeństwa docierania
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni
Negatywny wynik MRD
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
W wieku 24 miesięcy
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń specjalnych (AESI) podczas okresu obserwacji bezpieczeństwa w fazie wstępnej
Ramy czasowe: Do 35 dni
AESI obejmują zespół uwalniania cytokin (CRS) stopnia 2 lub wyższego oraz zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi immunologicznymi (ICANS)
Do 35 dni
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) w okresie obserwacji wstępnej oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni
Całkowita odpowiedź (CR) określona przez badacza
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Niegatywność minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Częstotliwość TEAE podczas części ekspansji
Ramy czasowe: Do 7 lat
Zgodnie z oceną systemu ocen NCI-CTCAE w wersji 5 (dla wszystkich stopni)
Do 7 lat
Nasilenie TEAE podczas części ekspansji
Ramy czasowe: Do 7 lat
Zgodnie z oceną systemu ocen NCI-CTCAE w wersji 5 (dla wszystkich stopni)
Do 7 lat
Nasilenie SAE
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Częstość nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Utrzymująca się negatywność MRD
Ramy czasowe: Do 3 lat po zakończeniu leczenia
Do 3 lat po zakończeniu leczenia
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia definiującego szpiczaka
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty progresji do MM lub zgonu
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Czas do rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Częstotliwość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (PZN)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Ogólna odpowiedź przynajmniej częściowa (PR) lub lepsza
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Biochemiczny okres przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Negatywność MRD wśród uczestników, którzy osiągnęli bardzo dobrą częściową odpowiedź (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: Do 3 lat po zakończeniu leczenia
Do 3 lat po zakończeniu leczenia
Stężenie linwozeltamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekarskich (ADA) przeciwko linwozeltamabowi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wielkość przeciwciał antylekowych (ADA) przeciwko linwoseltamabowi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 stycznia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5458-ONC-2256
  • 2023-503524-11-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniła publicznie wyniki (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), ma uprawnienia prawne do udostępniania danych i zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linvoseltamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj