Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка концепции для изучения безопасности и активности линвосельтамаба у участников с вялотекущей множественной миеломой с высоким риском развития множественной миеломы

8 апреля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Фаза 2 исследования линвосельтамаба у пациентов с вялотекущей множественной миеломой с высоким риском прогрессирования в множественную миелому

В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием линвосельтамаб («исследуемый препарат») у участников с высоким риском развития множественной миеломы (ММ), группы, которую обычно называют тлеющей множественной миеломой высокого риска (HR-SMM).

Цель исследования — понять безопасность и переносимость (как ваш организм реагирует на линвосельтамаб), а также эффективность (насколько хорошо линвосельтамаб уничтожает плазматические клетки и предотвращает развитие ММ) исследуемого препарата. В исследовании 2 части.

  • В части 1 линвосельтамаб будет дан небольшому количеству участников для изучения ранних побочных эффектов (безопасности) исследуемого препарата и проверки приемлемости лечения.
  • В Части 2 линвосельтамаб будет дан большему количеству участников, чтобы продолжить оценку побочных эффектов исследуемого препарата и оценить способность линвосельтамаба лечить HR-SMM и предотвращать прогрессирование в MM.

В исследовании рассматривается несколько других вопросов исследования, в том числе:

  • Сколько участников, получавших линвосельтамаб (исследуемый препарат), добились улучшения HR-SMM?
  • Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата?
  • Сколько исследуемого препарата находится в вашей крови в разное время?
  • Вырабатывает ли организм антитела к исследуемому препарату (что может сделать его менее эффективным или привести к побочным эффектам)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Испания, 46026
        • La Fe University Hospital
      • Valencia, Испания, 46017
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Balearic Islands
      • Palma Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Испания, 33203
        • University Hospital of Cabuenes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КЛЮЧЕВЫЕ критерии включения:

  1. Диагноз СММ высокого риска в течение 5 лет после включения в исследование
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  3. Адекватная гематологическая и печеночная функция, как описано в протоколе
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥30 мл/мин/1,73 м^2

КЛЮЧЕВЫЕ критерии исключения:

  1. Доказательства событий, определяющих миелому *SLiM CRAB, как описано в протоколе

    *SLiM (более или равно 60% клональных плазматических клеток в костном мозге, соотношение вовлеченных/не вовлеченных свободных легких цепей ≥100 с вовлеченными свободными легкими цепями (FLC) ≥100 мг/л, МРТ с >1 очаговым поражением) CRAB (гиперкальциемия, почечная недостаточность, анемия или литические поражения костей)

  2. Диагностика системного амилоидоза легких цепей, макроглобулинемии Вальденстрема (лимфоплазмоцитарная лимфома), плазмоцитомы мягких тканей или симптоматической множественной миеломы
  3. Клинически значимое заболевание сердца или сосудов в течение 3 месяцев после включения в исследование, как описано в протоколе.
  4. Любая инфекция, требующая госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  5. Неконтролируемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС); или другая неконтролируемая инфекция или необъяснимые признаки инфекции
  6. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе, связанная с соединениями с аналогичным химическим или биологическим составом, что и исследуемый препарат или вспомогательное вещество.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вводный этап по безопасности (Часть 1)
Лекарство: Линвосельтамаб
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Экспериментальный: Расширение (Часть 2)
Лекарство: Линвосельтамаб
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть TEAE в течение периода наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней
МОБ негативность
Временное ограничение: В 24 месяца
В 24 месяца
Частота возникновения нежелательных явлений особого интереса (АЭОИ) в течение периода наблюдения для оценки безопасности
Временное ограничение: До 35 дней
К НЯР относятся синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) 2 степени или выше и синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS)
До 35 дней
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), в период наблюдения в рамках этапа безопасности
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней
Полный ответ (ПО), определенный исследователем
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Отрицательный статус минимальной резидуальной болезни (МРБ)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Частота TEAE во время расширения
Временное ограничение: До 7 лет
По оценке системы оценок NCI-CTCAE версии 5 (для всех оценок)
До 7 лет
Серьезность TEAE во время расширенной части
Временное ограничение: До 7 лет
По оценке системы оценок NCI-CTCAE версии 5 (для всех оценок)
До 7 лет
Тяжесть СНЯ
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Тяжесть лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Устойчивый негативный МОБ
Временное ограничение: До 3 лет после окончания лечения
До 3 лет после окончания лечения
Время от начала лечения до даты любого события, определяющего миелому
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Время от начала лечения до даты прогрессирования ММ или смерти
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Время до начала лечения ММ первой линии
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Частота серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Общий ответ частичного ответа (PR) или лучше
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Биохимическая выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Отрицательный статус МОС среди участников, достигших очень хорошего частичного ответа (ОХЧО) или лучше
Временное ограничение: До 3 лет после окончания лечения
До 3 лет после окончания лечения
Концентрация линвоселтамаба в сыворотке
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Частота возникновения антител к лекарственному препарату (АЛП) к линвоселтамабу
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Величина антител к препарату (ADA) к линвоселтамабу
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 января 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R5458-ONC-2256
  • 2023-503524-11-00 (Ктис: EUCT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), сделал общедоступными результаты (например, научную публикацию, научную конференцию, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечил возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться