En Proof-of-Concept-forsøk for å studere sikkerheten og aktiviteten til linvoseltamab hos deltakere med ulmende myelomatose med høy risiko for å utvikle myelomatose
8. april 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Fase 2-studie av linvoseltamab hos pasienter med ulmende myelomatose med høy risiko for progresjon til multippelt myelom
Denne studien forsker på et undersøkelsesmiddel kalt linvoseltamab ("studiemedikament") hos deltakere med høy risiko for å utvikle multippelt myelom (MM), en gruppe som vanligvis betegnes som høyrisiko-ulmen multippelt myelom (HR-SMM).
Målet med studien er å forstå sikkerheten og tolerabiliteten (hvordan kroppen din reagerer på linvoseltamab) så vel som effektiviteten (hvor godt linvoseltamab eliminerer plasmaceller og forhindrer utvikling av MM) til studiemedikamentet. Det er 2 deler av studiet.
- I del 1 vil linvoseltamab bli gitt til et lite antall deltakere for å studere de tidlige bivirkningene (sikkerheten) av studiemedisinen og sørge for at behandlingen er akseptabel.
- I del 2 vil linvoseltamab bli gitt til flere deltakere for å fortsette å vurdere bivirkningene av studiemedikamentet og for å evaluere linvoseltamabs evne til å behandle HR-SMM og forhindre progresjon til MM.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvor mange deltakere behandlet med linvoseltamab (studiemedikament) har bedring av HR-SMM?
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen?
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet ditt til forskjellige tider?
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Spania, 28027
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spania, 46026
- La Fe University Hospital
-
Valencia, Spania, 46017
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
-
Balearic Islands
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spania, 33203
- University Hospital of Cabuenes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
NØKKEL inkluderingskriterier:
- Høyrisiko SMM-diagnose innen 5 år etter studieopptak
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
- Tilstrekkelig hematologisk og leverfunksjon, som beskrevet i protokollen
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥30 mL/min/1,73 m^2
NØKKEL eksklusjonskriterier:
Bevis på myelomdefinerende hendelser *SLiM CRAB, som beskrevet i protokollen
*SLiM (større enn eller lik seksti prosent klonale plasmaceller i benmargen, involvert/ikke-involvert fri Lettkjede-forhold på ≥100 med den involverte frie lette kjeden (FLC) er ≥100 mg/L, MR med >1 fokal lesjon) KRABBA (hyperkalsemi, anemi, anemi, renal inemi)
- Diagnose av systemisk lettkjedeamyloidose, Waldenström makroglobulinemi (lymfoplasmacytisk lymfom), bløtvevsplasmacytom eller symptomatisk multippelt myelom
- Klinisk signifikant hjerte- eller vaskulær sykdom innen 3 måneder etter studieregistrering, som beskrevet i protokollen
- Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV anti-infeksjonsmidler innen 28 dager etter første dose av studiemedikamentet
- Ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon; eller annen ukontrollert infeksjon eller uforklarlige tegn på infeksjon
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemedisinen eller hjelpestoffet
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøring (Del 1)
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelse (Del 2)
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE under observasjonsperioden for sikkerhetsinnkjøring
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
Opptil 35 dager
|
|
|
MRD negativitet
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Ved 24 måneder
|
|
|
Forekomst av spesielle bivirkninger av interesse (AESI) i sikkerhetsinnkjøringsobservasjonsperioden
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
AESI inkluderer grad 2 eller høyere Cytokine Release Syndrome (CRS) og Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)
|
Opptil 35 dager
|
|
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) under sikkerhetsobservasjonsperioden
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
Opptil 35 dager
|
|
|
Full respons (FR) som fastsatt av forskeren
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
|
|
Minimal resttilstand (MRD) negativitet
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Frekvens av TEAE under ekspansjonsdelen
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Som vurdert av NCI-CTCAE karaktersystem versjon 5 (for alle karakterer)
|
Inntil 7 år
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE under utvidelsesdelen
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Som vurdert av NCI-CTCAE karaktersystem versjon 5 (for alle karakterer)
|
Inntil 7 år
|
|
Alvorlighetsgraden av SAE
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Hyppighet av laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Alvorlighetsgraden av laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Vedvarende MRD-negativitet
Tidsramme: Inntil 3 år etter avsluttet behandling
|
Inntil 3 år etter avsluttet behandling
|
|
|
Tid fra behandlingsstart til dato for enhver myelomdefinerende hendelse
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Tid fra behandlingsstart til dato for progresjon til MM eller død
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Tid til oppstart av førstelinjebehandling for MM
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
|
|
Samlet respons av Delvis respons (PR) eller bedre
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
|
|
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
|
|
MRD-negativitet blant deltakere som oppnår svært god partiell respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Opptil 3 år etter behandlingsavslutning
|
Opptil 3 år etter behandlingsavslutning
|
|
|
Konsentrasjon av linvoseltamab i serum
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
|
Forekomst av Anti-Drug Antistoffer (ADAs) mot linvoseltamab
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
|
Størrelsen av ADAs mot linvoseltamab
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. januar 2033
Studiet fullført (Antatt)
25. januar 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Forstadier til kreft
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hypergammaglobulinemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Ulmende myelomatose
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- R5458-ONC-2256
- 2023-503524-11-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultater offentlig tilgjengelig (f.eks. vitenskapelig publisering, vitenskapelig konferanse, register over kliniske utprøvinger), har juridisk myndighet til å sikre deltakerens personvern, og.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .