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다발성 골수종 발병 위험이 높은 아급성 다발성 골수종 환자를 대상으로 린보셀타맙의 안전성 및 활성을 연구하기 위한 개념 증명 시험

2026년 4월 8일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

다발성 골수종으로의 진행 위험이 높은 아급성 다발성 골수종 환자에 대한 린보셀타맙의 2상 연구

이 연구는 일반적으로 고위험 아급성 다발성 골수종(HR-SMM)으로 분류되는 그룹인 다발성 골수종(MM) 발병 위험이 높은 참가자를 대상으로 린보셀타맙("연구 약물")이라는 연구 약물을 연구하고 있습니다.

이 연구의 목적은 연구 약물의 유효성(린보셀타맙이 얼마나 잘 형질 세포를 제거하고 MM의 발달을 예방하는지)뿐만 아니라 안전성과 내약성(린보셀타맙에 신체가 반응하는 방식)을 이해하는 것입니다. 연구에는 2개의 파트가 있습니다.

  • 1부에서는 연구 약물의 초기 부작용(안전성)을 연구하고 치료가 수용 가능한지 확인하기 위해 소수의 참가자에게 린보셀타맙을 제공합니다.
  • 2부에서는 연구 약물의 부작용을 계속 평가하고 HR-SMM을 치료하고 MM으로의 진행을 예방하는 린보셀타맙의 능력을 평가하기 위해 더 많은 참가자에게 린보셀타맙을 제공할 예정입니다.

이 연구는 다음과 같은 몇 가지 다른 연구 질문을 살펴보고 있습니다.

  • 린보셀타맙(연구 약물)으로 치료받은 참가자 중 HR-SMM이 개선된 참가자는 몇 명입니까?
  • 연구 약물을 복용하면 어떤 부작용이 발생할 수 있습니까?
  • 다른 시간에 얼마나 많은 연구 약물이 혈액에 있습니까?
  • 신체가 연구 약물에 대한 항체를 만드는지 여부(이는 약물의 효과를 떨어뜨리거나 부작용을 유발할 수 있음)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, 스페인, 46026
        • La Fe University Hospital
      • Valencia, 스페인, 46017
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Balearic Islands
      • Palma Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, 스페인, 33203
        • University Hospital of Cabuenes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 연구 등록 5년 이내의 고위험 SMM 진단
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
  3. 프로토콜에 설명된 대로 적절한 혈액학적 및 간 기능
  4. 예상 사구체 여과율 ≥30mL/min/1.73 m^2

주요 제외 기준:

  1. 골수종 정의 이벤트의 증거 *SLiM CRAB, 프로토콜에 설명된 대로

    *SLiM(골수 내 클론 형질 세포 60% 이상, 관련/비관련 자유 경쇄 비율 ≥100, 관련 자유 경쇄(FLC)가 ≥100 mg/L, MRI의 초점 병변이 >1) CRAB(고칼슘혈증, 신부전, 빈혈 또는 용해성 골 병변)

  2. 전신성 경쇄 아밀로이드증, Waldenström 마크로글로불린혈증(림프형질세포 림프종), 연조직 형질세포종 또는 증상성 다발성 골수종의 진단
  3. 연구 등록 3개월 이내 임상적으로 유의한 심장 또는 혈관 질환(프로토콜에 기술된 바와 같음)
  4. 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 입원 또는 IV 항감염제로 치료가 필요한 모든 감염
  5. 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염; 또는 기타 제어되지 않는 감염 또는 설명할 수 없는 감염 징후
  6. 연구 약물 또는 부형제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 심각한 알레르기 반응의 병력

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전성 런인 (파트 1)
의약품: Linvoseltamab
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
실험적: 확장 (2부)
의약품: Linvoseltamab
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 시운전 관찰 기간 동안 TEAE의 심각도
기간: 최대 35일
최대 35일
MRD 부정성
기간: 24개월
24개월
안전성 관찰 기간 중 특별 관심 이상사례(AESI)의 발생 빈도
기간: 최대 35일
AESI에는 등급 2 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 포함됩니다.
최대 35일
안전성 런인 관찰 기간 동안 치료 관련 이상반응(TEAEs)의 발생 빈도
기간: 최대 35일
최대 35일
조사관이 결정한 완전 관해(CR)
기간: 최대 7년
최대 7년
미세잔류병변(MRD) 음성
기간: 12개월 후
12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 7년
최대 7년
팽창 부분 중 TEAE의 빈도
기간: 최대 7년
NCI-CTCAE 등급 시스템 버전 5(모든 등급)에 의해 평가됨
최대 7년
확장 부분 중 TEAE의 심각도
기간: 최대 7년
NCI-CTCAE 등급 시스템 버전 5(모든 등급)에 의해 평가됨
최대 7년
SAE의 심각도
기간: 최대 7년
최대 7년
실험실 이상 빈도
기간: 최대 7년
최대 7년
실험실 이상의 심각도
기간: 최대 7년
최대 7년
지속적인 MRD 부정성
기간: 치료 종료 후 최대 3년
치료 종료 후 최대 3년
치료 개시부터 골수종 정의 사건 날짜까지의 시간
기간: 최대 7년
최대 7년
치료 시작부터 MM으로의 진행 또는 사망일까지의 시간
기간: 최대 7년
최대 7년
MM의 1차 치료 시작까지의 시간
기간: 최대 7년
최대 7년
심각한 이상반응(SAEs) 발생 빈도
기간: 최대 7년
최대 7년
부분 반응(PR) 이상의 전반적 반응
기간: 최대 7년
최대 7년
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 7년
최대 7년
생화학적 무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 7년
최대 7년
매우 양호한 부분 관해(VGPR) 또는 그 이상을 달성한 참가자 중 MRD 음성률
기간: 치료 종료 후 최대 3년
치료 종료 후 최대 3년
혈청 내 린보셀타맙 농도
기간: 최대 2년
최대 2년
린보셀타맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 2년
최대 2년
린보셀타맙에 대한 ADA의 규모
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2033년 1월 25일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R5458-ONC-2256
  • 2023-503524-11-00 (씨티스: EUCT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, European Medicines Agency(EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA) 등)으로부터 제품 및 적응증에 대한 마케팅 승인을 받은 경우, 결과를 공개적으로 사용할 수 있게(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록) 데이터를 공유할 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장했습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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