Koncepció bizonyítási kísérlet a linvoseltamab biztonságosságának és aktivitásának tanulmányozására olyan parázsló mielóma multiplexben szenvedőknél, akiknél magas a myeloma multiplex kialakulásának kockázata
2026. április 8. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
A linvoseltamab 2. fázisú vizsgálata olyan parázsló myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél magas a myeloma multiplex progresszió kockázata
Ez a tanulmány a linvoseltamab ("tanulmányi gyógyszer") nevű vizsgálati gyógyszert kutatja olyan résztvevőknél, akiknél magas a myeloma multiplex (MM) kialakulásának kockázata. Ezt a csoportot általában magas kockázatú füstölgő myeloma multiplexnek (HR-SMM) jelölik.
A vizsgálat célja, hogy megértsük a vizsgált gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát (hogyan reagál a szervezet a linvoseltamabra), valamint a hatékonyságát (milyen jól eliminálja a linvoseltamab a plazmasejteket és megakadályozza az MM kialakulását). A tanulmánynak 2 része van.
- Az 1. részben a linvoseltamabot kis számú résztvevőnek adják, hogy tanulmányozzák a vizsgált gyógyszer korai mellékhatásait (biztonságosságát), és megbizonyosodjanak a kezelés elfogadhatóságáról.
- A 2. részben a linvoseltamabot több résztvevő kapja meg, hogy továbbra is felmérjék a vizsgált gyógyszer mellékhatásait, és értékeljék a linvoseltamab HR-SMM kezelésében és az MM-be történő progresszió megelőzésében való képességét.
A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:
- Hány linvoseltamabbal (vizsgálati gyógyszerrel) kezelt résztvevőnél javult a HR-SMM?
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgált gyógyszer szedésével?
- Mennyi vizsgálati gyógyszer van a vérében különböző időpontokban?
- A szervezet termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszer ellen (ami a gyógyszer hatékonyságát csökkentheti, vagy mellékhatásokhoz vezethet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- La Fe University Hospital
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Balearic Islands
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanyolország, 33203
- University Hospital of Cabuenes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
FONTOS felvételi kritériumok:
- Magas kockázatú SMM-diagnózis a vizsgálatba való felvételtől számított 5 éven belül
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤1
- Megfelelő hematológiai és májfunkció, a protokollban leírtak szerint
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥30 ml/perc/1,73 m^2
FŐBB kizárási kritériumok:
A mielómát meghatározó események bizonyítéka *SLiM CRAB, a protokollban leírtak szerint
*SLiM (nagyobb vagy egyenlő, mint 60 százalék klonális plazmasejtek a csontvelőben, érintett/nem érintett szabad könnyűlánc arány ≥100, az érintett szabad könnyűlánc (FLC) ≥100 mg/l, MRI >1 fokális lézióval) CRAB (hiperkalcémia, veseelégtelenség, vérszegénység, vérszegénység)
- Szisztémás könnyűlánc-amiloidózis, Waldenström-makroglobulinémia (limfoplazmacytás limfóma), lágyszöveti plazmacitóma vagy szimptomatikus myeloma multiplex diagnózisa
- Klinikailag jelentős szív- vagy érrendszeri betegség a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül, a protokollban leírtak szerint
- Bármilyen fertőzés, amely kórházi kezelést vagy IV fertőzésgátló kezelést igényel a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28 napon belül
- Nem kontrollált humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés; vagy más ellenőrizetlen fertőzés vagy a fertőzés megmagyarázhatatlan jelei
- Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben, amelyet a vizsgált gyógyszerhez vagy segédanyaghoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biztonsági Bevezető (1. rész)
|
A protokollonként beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bővítés (2. rész)
|
A protokollonként beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TEAE súlyossága a biztonsági bejáratás megfigyelési időszakában
Időkeret: Akár 35 napig
|
Akár 35 napig
|
|
|
MRD negativitás
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
A Különleges Érdeklődésre Számot Tartó Mellékhatások (AESI) gyakorisága a biztonsági bevezetési megfigyelési időszak alatt
Időkeret: Akár 35 nap
|
Az AESI-ek közé tartozik a 2-es vagy annál magasabb szintű Cytokine Release Syndrome (CRS) és az Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)
|
Akár 35 nap
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) gyakorisága a biztonsági bevezető megfigyelési időszakban
Időkeret: Legfeljebb 35 nap
|
Legfeljebb 35 nap
|
|
|
A vizsgálatvezető által meghatározott teljes válasz (CR)
Időkeret: Legfeljebb 7 év
|
Legfeljebb 7 év
|
|
|
Minimális reziduális betegség (MRD) negativitás
Időkeret: 12 hónap múlva
|
12 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
TEAE gyakorisága a bővítési rész során
Időkeret: Akár 7 évig
|
Az NCI-CTCAE osztályozási rendszer 5-ös verziója szerint (minden évfolyamra)
|
Akár 7 évig
|
|
A TEAE-k súlyossága a bővítési rész során
Időkeret: Akár 7 évig
|
Az NCI-CTCAE osztályozási rendszer 5-ös verziója szerint (minden évfolyamra)
|
Akár 7 évig
|
|
A SAE súlyossága
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
A laboratóriumi eltérések gyakorisága
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
A laboratóriumi eltérések súlyossága
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
Tartós MRD negativitás
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a kezelés befejezése után
|
Legfeljebb 3 évig a kezelés befejezése után
|
|
|
A kezelés megkezdésétől a mielómát meghatározó esemény időpontjáig eltelt idő
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
A kezelés kezdetétől az MM-ig vagy a halálig terjedő progresszió időpontjáig eltelt idő
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
Az MM első vonalbeli kezelésének megkezdésének ideje
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
A komoly mellékhatások (SAE) gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 7 év
|
Legfeljebb 7 év
|
|
|
Általános válasz részleges válasz (PR) vagy jobb
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 7 év
|
Legfeljebb 7 év
|
|
|
Biokémiai Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 7 év
|
Legfeljebb 7 év
|
|
|
MRD-negativitás a nagyon jó részleges választ vagy annál jobbat elérő résztvevők között
Időkeret: A kezelés befejezésétől számított legfeljebb 3 évig
|
A kezelés befejezésétől számított legfeljebb 3 évig
|
|
|
A linvoseltamab koncentrációja a szérumban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Linvoseltamabhoz tartozó gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A linvoseltamabhoz tartozó ADAs mértéke
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. január 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Precancerous állapotok
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hipergammaglobulinémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Parázsló myeloma multiplex
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R5458-ONC-2256
- 2023-503524-11-00 (Ctis: EUCT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (például FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Ügynökség (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, az eredményeket nyilvánosan elérhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás), törvényes felhatalmazása van az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .