Et Proof-of-Concept-forsøg til undersøgelse af linvoseltamabs sikkerhed og aktivitet hos deltagere med ulmende myelomatose med høj risiko for at udvikle myelomatose

NØGLE inklusionskriterier:

1. Højrisiko SMM-diagnose inden for 5 år efter studieoptagelse
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
3. Tilstrækkelig hæmatologisk og hepatisk funktion, som beskrevet i protokollen
4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥30 ml/min/1,73 m^2

NØGLE ekskluderingskriterier:

1. Bevis for myelomdefinerende hændelser *SLiM CRAB, som beskrevet i protokollen

   *SLiM (større end eller lig med 60 procent klonale plasmaceller i knoglemarven, involveret/uinvolveret fri let kæde-forhold på ≥100, hvor den involverede frie lette kæde (FLC) er ≥100 mg/L, MRI med >1 fokal læsion) CRAB (hypercalcæmi, nyreinnæmi, anæmi)

2. Diagnose af systemisk letkædeamyloidose, Waldenström makroglobulinæmi (lymfoplasmacytisk lymfom), bløddelsplasmacytom eller symptomatisk myelomatose
3. Klinisk signifikant hjerte- eller vaskulær sygdom inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen, som beskrevet i protokollen
4. Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmidler inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
5. Ukontrolleret human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion; eller anden ukontrolleret infektion eller uforklarlige tegn på infektion
6. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med en lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelseslægemidlet eller hjælpestoffet

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder