Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Proof-of-Concept-forsøg til undersøgelse af linvoseltamabs sikkerhed og aktivitet hos deltagere med ulmende myelomatose med høj risiko for at udvikle myelomatose

8. april 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Fase 2 undersøgelse af linvoseltamab hos patienter med ulmende myelomatose med høj risiko for progression til myelomatose

Denne undersøgelse forsker i et forsøgslægemiddel kaldet linvoseltamab ("undersøgelseslægemiddel") hos deltagere med høj risiko for at udvikle myelomatose (MM), en gruppe, der almindeligvis betegnes som højrisiko ulmende myelomatose (HR-SMM).

Formålet med undersøgelsen er at forstå sikkerheden og tolerabiliteten (hvordan din krop reagerer på linvoseltamab) samt effektiviteten (hvor godt linvoseltamab eliminerer plasmaceller og forhindrer udviklingen af ​​MM) af undersøgelseslægemidlet. Der er 2 dele til undersøgelsen.

  • I del 1 vil linvoseltamab blive givet til et lille antal deltagere for at studere de tidlige bivirkninger (sikkerhed) af undersøgelseslægemidlet og sikre sig, at behandlingen er acceptabel.
  • I del 2 vil linvoseltamab blive givet til flere deltagere for at fortsætte med at vurdere bivirkningerne af undersøgelseslægemidlet og for at evaluere linvoseltamabs evne til at behandle HR-SMM og forhindre progression til MM.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvor mange deltagere behandlet med linvoseltamab (undersøgelseslægemiddel) har en forbedring af deres HR-SMM?
  • Hvilke bivirkninger kan der opstå ved at tage undersøgelseslægemidlet?
  • Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i dit blod på forskellige tidspunkter?
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • La Fe University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46017
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Balearic Islands
      • Palma Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33203
        • University Hospital of Cabuenes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

NØGLE inklusionskriterier:

  1. Højrisiko SMM-diagnose inden for 5 år efter studieoptagelse
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  3. Tilstrækkelig hæmatologisk og hepatisk funktion, som beskrevet i protokollen
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥30 ml/min/1,73 m^2

NØGLE ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for myelomdefinerende hændelser *SLiM CRAB, som beskrevet i protokollen

    *SLiM (større end eller lig med 60 procent klonale plasmaceller i knoglemarven, involveret/uinvolveret fri let kæde-forhold på ≥100, hvor den involverede frie lette kæde (FLC) er ≥100 mg/L, MRI med >1 fokal læsion) CRAB (hypercalcæmi, nyreinnæmi, anæmi)

  2. Diagnose af systemisk letkædeamyloidose, Waldenström makroglobulinæmi (lymfoplasmacytisk lymfom), bløddelsplasmacytom eller symptomatisk myelomatose
  3. Klinisk signifikant hjerte- eller vaskulær sygdom inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen, som beskrevet i protokollen
  4. Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmidler inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  5. Ukontrolleret human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion; eller anden ukontrolleret infektion eller uforklarlige tegn på infektion
  6. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med en lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelseslægemidlet eller hjælpestoffet

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsindkørselsfase (Del 1)
Medicin: Linvoseltamab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Eksperimentel: Udvidelse (Del 2)
Medicin: Linvoseltamab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er under observationsperioden for sikkerhedsindkøring
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
MRD negativitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppigheden af særligt interessante bivirkninger (AESI) under sikkerhedsindkøringsobservationen
Tidsramme: Op til 35 dage
AESI inkluderer Cytokine Release Syndrome (CRS) og Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) af grad 2 eller højere
Op til 35 dage
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) under observationsperioden for sikkerhedsrun-in
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
Komplet respons (CR) som fastsat af undersøgeren
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Negativ for Minimal Resterende Sygdom (MRD)
Tidsramme: Efter 12 måneder
Efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Hyppighed af TEAE'er under ekspansionsdelen
Tidsramme: Op til 7 år
Som vurderet af NCI-CTCAE karaktersystem version 5 (for alle karakterer)
Op til 7 år
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er under udvidelsesdelen
Tidsramme: Op til 7 år
Som vurderet af NCI-CTCAE karaktersystem version 5 (for alle karakterer)
Op til 7 år
Sværhedsgraden af ​​SAE'er
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Hyppighed af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Sværhedsgraden af ​​laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Vedvarende MRD-negativitet
Tidsramme: Op til 3 år efter endt behandling
Op til 3 år efter endt behandling
Tid fra behandlingsstart til dato for enhver myelom-definerende hændelse
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Tid fra behandlingsstart til dato for progression til MM eller død
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Tid til påbegyndelse af førstelinjebehandling for MM
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Samlet respons på Partial Response (PR) eller bedre
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Biokemisk Progression-Fri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
MRD-negativitet blandt deltagere, der opnår Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Op til 3 år efter behandlingens afslutning
Op til 3 år efter behandlingens afslutning
Koncentration af linvoseltamab i serum
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod linvoseltamab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Størrelsen af ADA'er mod linvoseltamab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. januar 2033

Studieafslutning (Anslået)

25. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5458-ONC-2256
  • 2023-503524-11-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulmende myelomatose (SMM)

Kliniske forsøg med Linvoseltamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner